Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psilocybin-assisteret psykoterapi hos voksne med alkoholmisbrug (AUD)

14. august 2024 opdateret af: Clairvoyant Therapeutics

Et 24-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 2 klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af psilocybin-assisteret psykoterapi hos voksne med alkoholforstyrrelser (AUD)

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge behandling med psilocybin og psykoterapi til behandling af mennesker med alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD). Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Hjælper behandling med psilocybin og terapi med at reducere alkoholforbruget mere end placebo og terapi?
  • Er behandling med psilocybin og terapi sikker for deltagerne?

Deltagerne vil

  • Deltag i 13 studiebesøg
  • Deltag i terapisessioner inklusive 2 behandlingssessioner med enten psilocybin eller placebo
  • Registrer deres daglige alkoholforbrug på en undersøgelsesspecifik enhed

Forskere vil sammenligne psilocybin- og placebogrupper for at se, om alkoholforbruget er faldet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3C 0J7
        • Sabi Mind
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Okanagan Clinical Trials
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Centre for Neurology Studies
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia, Department of Psychiatry, BRAIN Lab
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1B7
        • MacAnxiety Research Centre
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Department of Psychiatry, Queen's University
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Research Center Oxidi Oy / Addiktum Oy
      • Kouvola, Finland, 45100
        • A-Klinikka
      • Oulu, Finland
        • Mentacare Oy
      • Turku, Finland
        • Addiktum Oy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær diagnose af AUD som målt af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) kriterier ved brug af Structured Clinical Interview for DSM-5 af investigator.
  • Udtrykt ønske om at reducere eller stoppe alkoholforbruget.
  • Generelt rask uden ustabile medicinske tilstande, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, rutinemæssige blodlaboratorier, elektrokardiogram, urinanalyse og urintoksikologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med eller har en familiehistorie med nogen af ​​følgende samtidige psykiatriske lidelser: skizofreni eller prodromale symptomer, enhver bipolar lidelse, tvangslidelse eller anden psykotisk episode. Nylig (inden for de sidste 12 måneder) diagnosticering af en alvorlig depressiv lidelse (MDD) (HAM-D score >19), behandlingsresistent depression (TRD), posttraumatisk stresslidelse (PTSD), panikangst eller spiseforstyrrelser.
  • Forsøgspersoner, der anses for uegnede til psilocybin-assisteret terapi baseret på vurderinger foretaget under psykoterapisessioner forud for den første psilocybin-assisteret psykoterapisession.
  • Anamnese med hallucinogen brugsforstyrrelse eller enhver brug inden for det seneste 1 år eller >25 livstidsbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psilocybin
2 orale doser af 25 mg psilocybin kapsler
Medicin: Psilocybin
Psilocybin og psykoterapi
Placebo komparator: Placebo
2 orale doser placebo (mikrokrystallinsk cellulose) kapsler
Medicin: Placebo
Placebo og psykoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i antallet af Heavy Drinking Days
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitligt antal HDD fra V5 (baseline) målt månedligt (4 uger) over behandlingsperioden (uge 8), hvor stort drikkeri er defineret som indtagelse af ≥60 g alkohol/dag (hvis mand) eller ≥40 g alkohol/dag (hvis kvinde).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clairvoyant Therapeutics

Samarbejdspartnere

Optimapharm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hannu Alho, MD, Addiktum Oy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2022

Først opslået (Faktiske)

12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLA PSY 201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psilocybin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner