Psychoterapia wspomagana psilocybiną u dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD)
14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Clairvoyant Therapeutics
24-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, badanie kliniczne fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa psychoterapii wspomaganej psilocybiną u dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD)
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie leczenia psilocybiną i psychoterapii w leczeniu osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy leczenie psilocybiną i terapia pomagają zmniejszyć spożycie alkoholu bardziej niż placebo i terapia?
- Czy leczenie psilocybiną i terapia są bezpieczne dla uczestników?
Uczestnicy będą
- Weź udział w 13 wizytach studyjnych
- Weź udział w sesjach terapeutycznych, w tym 2 sesjach terapeutycznych z psilocybiną lub placebo
- Rejestruj ich dzienne spożycie alkoholu na urządzeniu przeznaczonym do badania
Badacze porównają grupy psilocybinowe i placebo, aby sprawdzić, czy spożycie alkoholu spadło.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
128
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Research Center Oxidi Oy / Addiktum Oy
-
Kouvola, Finlandia, 45100
- A-Klinikka
-
Oulu, Finlandia
- Mentacare Oy
-
Turku, Finlandia
- Addiktum Oy
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3C 0J7
- Sabi Mind
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- Okanagan Clinical Trials
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Centre for Neurology Studies
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- University of British Columbia, Department of Psychiatry, BRAIN Lab
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
- Centricity Research
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1B7
- MacAnxiety Research Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Department of Psychiatry, Queen's University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie AUD od umiarkowanego do ciężkiego, mierzone według kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-5) przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 przeprowadzonego przez badacza.
- Wyraził chęć ograniczenia lub zaprzestania spożywania alkoholu.
- Ogólnie zdrowy bez niestabilnych schorzeń, co określono na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, rutynowych badań laboratoryjnych krwi, elektrokardiogramu, analizy moczu i toksykologii moczu.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano lub występowało w rodzinie którekolwiek z następujących współistniejących zaburzeń psychicznych: schizofrenia lub objawy prodromalne, jakakolwiek choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub inny epizod psychotyczny. Niedawna (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) (wynik w skali HAM-D >19), depresji opornej na leczenie (TRD), zespołu stresu pourazowego (PTSD), zespołu lęku napadowego lub zaburzeń odżywiania.
- Badani uznani za niezdolnych do terapii wspomaganej psilocybiną na podstawie ocen dokonanych podczas sesji psychoterapeutycznych przed pierwszą sesją psychoterapii wspomaganej psilocybiną.
- Historia zaburzeń związanych z używaniem halucynogenów lub jakiekolwiek użycie w ciągu ostatniego 1 roku lub >25 użyć w ciągu całego życia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Psilocybina
2 doustne dawki 25mg kapsułek psilocybiny
|
Psilocybina i psychoterapia
|
|
Komparator placebo: Placebo
2 doustne dawki kapsułek placebo (celuloza mikrokrystaliczna).
|
Placebo i psychoterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie liczby dni intensywnego picia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Średnia liczba HDD od V5 (poziom wyjściowy) mierzona co miesiąc (4 tygodnie) w okresie leczenia (tydzień 8), gdzie intensywne picie definiuje się jako spożywanie ≥60 g alkoholu dziennie (w przypadku mężczyzn) lub ≥40 g alkoholu dziennie (jeśli kobieta).
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hannu Alho, MD, Addiktum Oy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLA PSY 201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .