Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psilocybinem asistovaná psychoterapie u dospělých s poruchou užívání alkoholu (AUD)

14. srpna 2024 aktualizováno: Clairvoyant Therapeutics

24týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová klinická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti psychoterapie asistované psilocybinem u dospělých s poruchou užívání alkoholu (AUD)

Cílem této klinické studie je prozkoumat léčbu psilocybinem a psychoterapii pro léčbu lidí s poruchou užívání alkoholu (AUD). Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Pomáhá léčba psilocybinem a terapie snížit spotřebu alkoholu více než placebo a terapie?
  • Je léčba psilocybinem a terapie pro účastníky bezpečná?

Účastníci budou

  • Absolvujte 13 studijních pobytů
  • Zúčastněte se terapeutických sezení včetně 2 léčebných sezení s psilocybinem nebo placebem
  • Zaznamenejte jejich denní spotřebu alkoholu na studijním zařízení

Výzkumníci budou porovnávat skupiny s psilocybinem a placebem, aby zjistili, zda se snížila spotřeba alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Research Center Oxidi Oy / Addiktum Oy
      • Kouvola, Finsko, 45100
        • A-Klinikka
      • Oulu, Finsko
        • Mentacare Oy
      • Turku, Finsko
        • Addiktum Oy
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3C 0J7
        • Sabi Mind
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Okanagan Clinical Trials
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Centre for Neurology Studies
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia, Department of Psychiatry, BRAIN Lab
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1B7
        • MacAnxiety Research Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Department of Psychiatry, Queen's University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně závažná až závažná diagnóza AUD měřená kritérii Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-5) s použitím strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 výzkumným pracovníkem.
  • Vyjádřil přání omezit nebo zastavit konzumaci alkoholu.
  • Obecně zdravý bez nestabilních zdravotních stavů, jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, rutinními krevními laboratořemi, elektrokardiogramem, analýzou moči a toxikologií moči.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována nebo s rodinnou anamnézou jakékoli z následujících doprovodných psychiatrických poruch: schizofrenie nebo prodromální symptomy, jakákoli bipolární porucha, obsedantně kompulzivní porucha nebo jiná psychotická epizoda. Nedávná (během posledních 12 měsíců) diagnóza velké depresivní poruchy (MDD) (HAM-D skóre >19), deprese rezistentní na léčbu (TRD), posttraumatická stresová porucha (PTSD), panická porucha nebo poruchy příjmu potravy.
  • Subjekty považované za nevhodné pro terapii s pomocí psilocybinu na základě hodnocení provedených během psychoterapeutických sezení před prvním sezením s asistovanou psychoterapií psilocybinem.
  • Anamnéza poruchy užívání halucinogenů nebo jakékoli užívání v posledním 1 roce nebo > 25 celoživotních užití.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psilocybin
2 perorální dávky 25mg tobolek psilocybinu
Lék: Psilocybin
Psilocybin a psychoterapie
Komparátor placeba: Placebo
2 perorální dávky tobolek placeba (mikrokrystalická celulóza).
Lék: Placebo
Placebo a psychoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu dnů těžkého pití
Časové okno: 8 týdnů
Průměrný počet HDD od V5 (základní hodnota) měřený měsíčně (4 týdny) během léčebného období (8. týden), kde je těžké pití definováno jako spotřeba ≥ 60 g alkoholu/den (u mužů) nebo ≥ 40 g alkoholu/den (pokud je žena).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clairvoyant Therapeutics

Spolupracovníci

Optimapharm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hannu Alho, MD, Addiktum Oy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLA PSY 201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit