Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Psicoterapia assistita da psilocibina negli adulti con disturbo da uso di alcol (AUD)

14 agosto 2024 aggiornato da: Clairvoyant Therapeutics

Uno studio clinico di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza della psicoterapia assistita da psilocibina negli adulti con disturbo da uso di alcol (AUD)

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare sul trattamento con psilocibina e psicoterapia per il trattamento di persone con disturbo da uso di alcol (AUD). Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Il trattamento con psilocibina e la terapia aiutano a ridurre il consumo di alcol più del placebo e della terapia?
  • Il trattamento con psilocibina e la terapia sono sicuri per i partecipanti?

I partecipanti lo faranno

  • Partecipa a 13 visite di studio
  • Partecipa a sessioni di terapia che includono 2 sessioni di trattamento con psilocibina o placebo
  • Registra il loro consumo giornaliero di alcol su un dispositivo specifico per lo studio

I ricercatori confronteranno i gruppi di psilocibina e placebo per vedere se il consumo di alcol è diminuito.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3C 0J7
        • Sabi Mind
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Okanagan Clinical Trials
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Centre for Neurology Studies
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia, Department of Psychiatry, BRAIN Lab
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1B7
        • MacAnxiety Research Centre
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Department of Psychiatry, Queen's University
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Center Oxidi Oy / Addiktum Oy
      • Kouvola, Finlandia, 45100
        • A-Klinikka
      • Oulu, Finlandia
        • Mentacare Oy
      • Turku, Finlandia
        • Addiktum Oy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi da moderata a grave di AUD misurata dai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) utilizzando l'intervista clinica strutturata per il DSM-5 da parte dello sperimentatore.
  • Ha espresso il desiderio di ridurre o interrompere il consumo di alcol.
  • Generalmente sano senza condizioni mediche instabili, come determinato da anamnesi, esame fisico, esami del sangue di routine, elettrocardiogramma, analisi delle urine e tossicologia delle urine.

Criteri di esclusione:

  • - Diagnosi di o con una storia familiare di uno dei seguenti disturbi psichiatrici concomitanti: schizofrenia o sintomi prodromici, qualsiasi disturbo bipolare, disturbo ossessivo compulsivo o altro episodio psicotico. Diagnosi recente (negli ultimi 12 mesi) di disturbo depressivo maggiore (MDD) (punteggio HAM-D > 19), depressione resistente al trattamento (TRD), disturbo da stress post-traumatico (PTSD), disturbo di panico o disturbi alimentari.
  • Soggetti ritenuti non idonei alla terapia assistita da psilocibina sulla base delle valutazioni effettuate durante le sessioni di psicoterapia precedenti alla prima sessione di psicoterapia assistita da psilocibina.
  • Storia di disturbo da uso di allucinogeni, o qualsiasi uso nell'ultimo anno 1, o > 25 usi una tantum.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psilocibina
2 dosi orali di capsule di psilocibina da 25 mg
Droga: Psilocibina
Psilocibina e psicoterapia
Comparatore placebo: Placebo
2 dosi orali di capsule di placebo (cellulosa microcristallina).
Droga: Placebo
Placebo e psicoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del numero di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero medio di HDD da V5 (basale) misurato mensilmente (4 settimane) durante il periodo di trattamento (settimana 8), dove il consumo eccessivo di alcol è definito come il consumo di ≥60 g di alcol/giorno (se maschio) o ≥40 g di alcol/giorno (se femmina).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clairvoyant Therapeutics

Collaboratori

Optimapharm

Investigatori

  • Investigatore principale: Hannu Alho, MD, Addiktum Oy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLA PSY 201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Psilocibina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi