재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 및 기타 형질 세포 질환 환자에서 LM-305에 대한 연구
2023년 11월 15일 업데이트: LaNova Medicines Limited
RRMM 및 기타 형질 세포 질환 환자에서 LM-305의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 예비 효능을 평가하기 위한 I/II상, 공개 라벨, 다중 센터 임상 연구
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 LM-305의 I/II상 연구
연구 개요
상세 설명
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 LM-305의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 예비 효능을 평가하기 위한 I/II상, 공개 라벨, 다중 센터 임상 연구
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 등록됩니다.
- 연구의 목적, 성격, 방법 및 가능한 부작용에 대해 충분히 알고 있고, 연구에 참여하고 모든 절차에 앞서 사전 동의서(ICF)에 서명할 의향이 있는 피험자.
- ICF 서명 시 18세 이상, 남성 또는 여성.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1。
- 기대 수명 ≥ 6개월.
- 피험자는 실험실 검사에서 적절한 장기 및 골수 기능을 보여야 합니다.
제외 기준:
대상자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 최초 투여 전 3년 이내에 다발성 골수종 이외의 다른 악성 종양의 병력
- 중증의 심혈관계 질환이 있는 자。
- IMP의 1차 투여 전 28일 이내에 약독화 생백신 사용.
- 임신 테스트에서 양성 결과가 나오거나 수유중인 가임 여성.
- 연구자가 본 연구에 참여할 자격이 없다고 판단한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LM-305 용량 증량
정맥 투여
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정맥 투여
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실험적: LM-305 조합 확장
LM-305 정맥 주사 Dexamethasone 경구 투여
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구두로 관리
정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 각 코호트의 주기 1. 1주기는 21일
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DLT는 DLT 관찰 기간 동안 발생하는 독성(최소한 LM305와 관련된 부작용)으로 정의됩니다.
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각 코호트의 주기 1. 1주기는 21일
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 사전 동의서(ICF) 서명부터 치료 종료(EOT) 후 28일까지 또는 다른 항암 요법을 수락할 때까지
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LM-305의 안전성 프로필은 부작용을 모니터링하여 평가됩니다.
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사전 동의서(ICF) 서명부터 치료 종료(EOT) 후 28일까지 또는 다른 항암 요법을 수락할 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LM-305에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 종료 주기 5까지(각 주기는 21일)
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LM-305 참가자의 시간 경과에 따른 AUC 변화
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종료 주기 5까지(각 주기는 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 1월 18일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LM305-01-102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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