- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05647512
Estudo de LM-305 em pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário (RRMM) e outras doenças de células plasmáticas
15 de novembro de 2023 atualizado por: LaNova Medicines Limited
Um estudo clínico de fase I/II, aberto, em vários centros para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade e eficácia preliminar do LM-305 em pacientes com RRMM e outras doenças de células plasmáticas
Um estudo de fase I/II de LM-305 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo clínico de fase I/II, aberto, em vários centros para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade e eficácia preliminar do LM-305 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tracy Ju
- Número de telefone: 021-68889618
- E-mail: TracyJu@Lanovamed.com
Estude backup de contato
- Nome: Paul Kong
- Número de telefone: 021-68889618
- E-mail: Paulkong@lanovamed.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos serão incluídos no estudo somente se atenderem a todos os seguintes critérios de inclusão:
- Sujeitos que estão totalmente informados sobre o objetivo, natureza, método e possíveis reações adversas do estudo, e estão dispostos a participar do estudo e assinar o termo de consentimento informado (TCLE) antes de qualquer procedimento.
- Idade ≥18 anos ao assinar o TCLE, masculino ou feminino.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1。
- Expectativa de vida ≥ 6 meses.
- Os indivíduos devem mostrar função adequada de órgão e medula em exames laboratoriais
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos do estudo, se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Uma história de outros tumores malignos além do mieloma múltiplo dentro de 3 anos antes da primeira dose
- Indivíduos com doença cardiovascular grave。
- Uso de qualquer vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes da 1ª dose de IMP.
- Mulher com potencial para engravidar com resultado positivo no teste de gravidez ou lactante.
- Indivíduo que é julgado como não elegível para participar neste estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Escalonamento de Dose LM-305
Administrado por via intravenosa
|
Administrado por via intravenosa
|
Experimental: Expansão de Combinação LM-305
LM-305 Administrado por via intravenosa Dexametasona por via oral
|
Administrado por via oral
Administrado por via intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Ciclo 1 de cada coorte. A duração de um ciclo é de 21 dias
|
DLT é definido como uma toxicidade (evento adverso pelo menos possivelmente relacionado a LM305) ocorrendo durante o período de observação de DLT
|
Ciclo 1 de cada coorte. A duração de um ciclo é de 21 dias
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Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) até 28 dias após o término do tratamento (EOT) ou aceitação de outra terapia anticâncer
|
O perfil de segurança do LM-305 será avaliado monitorando os eventos adversos
|
Desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) até 28 dias após o término do tratamento (EOT) ou aceitação de outra terapia anticâncer
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Área sob concentração plasmática versus curva de tempo (AUC) para LM-305
Prazo: Até terminar o ciclo 5 (cada ciclo é de 21 dias)
|
alterações na AUC ao longo do tempo em participantes com LM-305
|
Até terminar o ciclo 5 (cada ciclo é de 21 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
18 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- LM305-01-102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .