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Estudo de LM-305 em pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário (RRMM) e outras doenças de células plasmáticas

15 de novembro de 2023 atualizado por: LaNova Medicines Limited

Um estudo clínico de fase I/II, aberto, em vários centros para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade e eficácia preliminar do LM-305 em pacientes com RRMM e outras doenças de células plasmáticas

Um estudo de fase I/II de LM-305 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo clínico de fase I/II, aberto, em vários centros para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade e eficácia preliminar do LM-305 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos serão incluídos no estudo somente se atenderem a todos os seguintes critérios de inclusão:

  1. Sujeitos que estão totalmente informados sobre o objetivo, natureza, método e possíveis reações adversas do estudo, e estão dispostos a participar do estudo e assinar o termo de consentimento informado (TCLE) antes de qualquer procedimento.
  2. Idade ≥18 anos ao assinar o TCLE, masculino ou feminino.
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1。
  4. Expectativa de vida ≥ 6 meses.
  5. Os indivíduos devem mostrar função adequada de órgão e medula em exames laboratoriais

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos do estudo, se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. Uma história de outros tumores malignos além do mieloma múltiplo dentro de 3 anos antes da primeira dose
  2. Indivíduos com doença cardiovascular grave。
  3. Uso de qualquer vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes da 1ª dose de IMP.
  4. Mulher com potencial para engravidar com resultado positivo no teste de gravidez ou lactante.
  5. Indivíduo que é julgado como não elegível para participar neste estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose LM-305
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Experimental: Expansão de Combinação LM-305
LM-305 Administrado por via intravenosa Dexametasona por via oral
Administrado por via oral
Administrado por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Ciclo 1 de cada coorte. A duração de um ciclo é de 21 dias
DLT é definido como uma toxicidade (evento adverso pelo menos possivelmente relacionado a LM305) ocorrendo durante o período de observação de DLT
Ciclo 1 de cada coorte. A duração de um ciclo é de 21 dias
Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) até 28 dias após o término do tratamento (EOT) ou aceitação de outra terapia anticâncer
O perfil de segurança do LM-305 será avaliado monitorando os eventos adversos
Desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) até 28 dias após o término do tratamento (EOT) ou aceitação de outra terapia anticâncer

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob concentração plasmática versus curva de tempo (AUC) para LM-305
Prazo: Até terminar o ciclo 5 (cada ciclo é de 21 dias)
alterações na AUC ao longo do tempo em participantes com LM-305
Até terminar o ciclo 5 (cada ciclo é de 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

18 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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