Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av LM-305 hos pasienter med residiverende eller refraktært multippelt myelom (RRMM) og andre plasmacellesykdommer

15. november 2023 oppdatert av: LaNova Medicines Limited

En fase I/II, åpen, multippelsenter klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, immunogenisitet og foreløpig effekt av LM-305 hos pasienter med RRMM og andre plasmacellesykdommer

En fase I/II-studie av LM-305 hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En fase I/II, åpen, multippelsenter klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, immunogenisitet og foreløpig effekt av LM-305 hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner vil bare bli registrert i studien hvis de oppfyller alle følgende inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som er fullstendig informert om formålet, arten, metoden og mulige bivirkninger av studien, og som er villige til å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke (ICF) før enhver prosedyre.
  2. Alder ≥18 år ved signering av ICF, mann eller kvinne.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
  4. Forventet levealder ≥ 6 måneder.
  5. Forsøkspersonene må vise hensiktsmessig organ- og margfunksjon ved laboratorieundersøkelser

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. En historie med andre ondartede svulster enn multippelt myelom innen 3 år før første dosering
  2. Personer som har alvorlig kardiovaskulær sykdom.
  3. Bruk av levende svekkede vaksiner innen 28 dager før 1. dosering av IMP.
  4. Fertile kvinner som har positive resultater i graviditetstest eller som ammer.
  5. Forsøksperson som er vurdert som ikke kvalifisert til å delta i denne studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LM-305 Doseeskalering
Administreres intravenøst
Administreres intravenøst
Eksperimentell: LM-305 Kombinasjonsutvidelse
LM-305 Administrert intravenøst ​​Deksametason Oralt
Administreres oralt
Administreres intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 av hver kohort. Varigheten av en syklus er 21 dager
DLT er definert som en toksisitet (uønsket hendelse i det minste mulig relatert til LM305) som oppstår i løpet av DLT-observasjonsperioden
Syklus 1 av hver kohort. Varigheten av en syklus er 21 dager
Uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra signering av skjemaet for informert samtykke (ICF) til 28 dager etter avsluttet behandling (EOT) eller akseptere annen kreftbehandling
Sikkerhetsprofilen til LM-305 vil bli vurdert ved å overvåke bivirkningene
Fra signering av skjemaet for informert samtykke (ICF) til 28 dager etter avsluttet behandling (EOT) eller akseptere annen kreftbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon vs tidskurve (AUC) for LM-305
Tidsramme: Opp til ferdig syklus 5 (hver syklus er 21 dager)
endringer i AUC over tid hos deltakere med LM-305
Opp til ferdig syklus 5 (hver syklus er 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

18. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende eller refraktært myelomatose

Kliniske studier på Deksametason

3
Abonnere