- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05647512
Studie av LM-305 hos pasienter med residiverende eller refraktært multippelt myelom (RRMM) og andre plasmacellesykdommer
15. november 2023 oppdatert av: LaNova Medicines Limited
En fase I/II, åpen, multippelsenter klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, immunogenisitet og foreløpig effekt av LM-305 hos pasienter med RRMM og andre plasmacellesykdommer
En fase I/II-studie av LM-305 hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase I/II, åpen, multippelsenter klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, immunogenisitet og foreløpig effekt av LM-305 hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tracy Ju
- Telefonnummer: 021-68889618
- E-post: TracyJu@Lanovamed.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Paul Kong
- Telefonnummer: 021-68889618
- E-post: Paulkong@lanovamed.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner vil bare bli registrert i studien hvis de oppfyller alle følgende inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som er fullstendig informert om formålet, arten, metoden og mulige bivirkninger av studien, og som er villige til å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke (ICF) før enhver prosedyre.
- Alder ≥18 år ved signering av ICF, mann eller kvinne.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
- Forventet levealder ≥ 6 måneder.
- Forsøkspersonene må vise hensiktsmessig organ- og margfunksjon ved laboratorieundersøkelser
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- En historie med andre ondartede svulster enn multippelt myelom innen 3 år før første dosering
- Personer som har alvorlig kardiovaskulær sykdom.
- Bruk av levende svekkede vaksiner innen 28 dager før 1. dosering av IMP.
- Fertile kvinner som har positive resultater i graviditetstest eller som ammer.
- Forsøksperson som er vurdert som ikke kvalifisert til å delta i denne studien av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: LM-305 Doseeskalering
Administreres intravenøst
|
Administreres intravenøst
|
Eksperimentell: LM-305 Kombinasjonsutvidelse
LM-305 Administrert intravenøst Deksametason Oralt
|
Administreres oralt
Administreres intravenøst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 av hver kohort. Varigheten av en syklus er 21 dager
|
DLT er definert som en toksisitet (uønsket hendelse i det minste mulig relatert til LM305) som oppstår i løpet av DLT-observasjonsperioden
|
Syklus 1 av hver kohort. Varigheten av en syklus er 21 dager
|
Uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra signering av skjemaet for informert samtykke (ICF) til 28 dager etter avsluttet behandling (EOT) eller akseptere annen kreftbehandling
|
Sikkerhetsprofilen til LM-305 vil bli vurdert ved å overvåke bivirkningene
|
Fra signering av skjemaet for informert samtykke (ICF) til 28 dager etter avsluttet behandling (EOT) eller akseptere annen kreftbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Areal under plasmakonsentrasjon vs tidskurve (AUC) for LM-305
Tidsramme: Opp til ferdig syklus 5 (hver syklus er 21 dager)
|
endringer i AUC over tid hos deltakere med LM-305
|
Opp til ferdig syklus 5 (hver syklus er 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
18. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- LM305-01-102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Residiverende eller refraktært myelomatose
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtRefraktært myelomatose | Myelomatose i tilbakefall | Tilbakefall og Bortezomib Refractory Multiple MyelomaForente stater
Kliniske studier på Deksametason
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Beijing Friendship HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaFullførtDeksametason lagt til i ultralydveiledet Transversus Abdominis Plain Block for postoperativ analgesiPostoperativ smerteItalia
-
Ocular Therapeutix, Inc.FullførtØyebetennelse og smerteForente stater
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktært myelomatose | Myelomatose i tilbakefallKina, Taiwan
-
Air Force Military Medical University, ChinaHar ikke rekruttert ennåImmunoglobulin lettkjede amyloidose
-
European Myeloma NetworkUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University of Roma La Sapienza; Hospital... og andre samarbeidspartnereFullførtWaldenstroms makroglobulinemiHellas
-
Tulane University School of MedicineKaryopharm Therapeutics IncTilbaketrukketRefraktært myelomatose | Tilbakefallende myelomatose
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringVenstre ventrikkel hypertrofiCanada
-
University Health Network, TorontoAstellas Pharma Inc; Multiple Myeloma Research ConsortiumAvsluttetMultippelt myelomForente stater, Canada