Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af LM-305 hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose (RRMM) og andre plasmacellesygdomme

15. november 2023 opdateret af: LaNova Medicines Limited

En fase I/II, open-label, multipel center klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet og foreløbig effektivitet af LM-305 hos patienter med RRMM og andre plasmacellesygdomme

Et fase I/II-studie af LM-305 hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase I/II, åbent, multipelt center klinisk studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet og foreløbig effektivitet af LM-305 hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner vil kun blive tilmeldt undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er fuldt informeret om formålet, arten, metoden og mulige bivirkninger af undersøgelsen, og som er villige til at deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) forud for enhver procedure.
  2. Alder ≥18 år gammel, når man underskriver ICF, mand eller kvinde.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  4. Forventet levetid ≥ 6 måneder.
  5. Forsøgspersonerne skal vise passende organ- og marvfunktion ved laboratorieundersøgelser

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. En anamnese med andre maligne tumorer end myelomatose inden for 3 år før første dosis
  2. Forsøgspersoner, der har alvorlig hjerte-kar-sygdom.
  3. Brug af levende svækkede vacciner inden for 28 dage før 1. dosering af IMP.
  4. En fødedygtig kvinde, der har positive resultater i graviditetstest eller ammer.
  5. Forsøgsperson, som af investigator vurderes som ikke kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LM-305 Dosiseskalering
Indgives intravenøst
Medicin: LM-305
Indgives intravenøst
Eksperimentel: LM-305 kombinationsudvidelse
LM-305 Indgivet intravenøst ​​Dexamethason Oralt
Medicin: Dexamethason
Indgives oralt
Medicin: LM-305
Indgives intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Cyklus 1 i hver kohorte. Varigheden af ​​en cyklus er 21 dage
DLT er defineret som en toksicitet (uønsket hændelse, der i det mindste muligvis er relateret til LM305), der forekommer i DLT-observationsperioden
Cyklus 1 i hver kohorte. Varigheden af ​​en cyklus er 21 dage
Uønskede hændelser (AE) og Serious Adverse Events (SAE)
Tidsramme: Fra underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF) indtil 28 dage efter endt behandling (EOT) eller acceptere anden kræftbehandling
Sikkerhedsprofilen for LM-305 vil blive vurderet ved at overvåge de uønskede hændelser
Fra underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF) indtil 28 dage efter endt behandling (EOT) eller acceptere anden kræftbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration vs tidskurve (AUC) for LM-305
Tidsramme: Op til afsluttet cyklus 5 (hver cyklus er 21 dage)
ændringer i AUC over tid hos deltagere med LM-305
Op til afsluttet cyklus 5 (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LaNova Medicines Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

18. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2022

Først opslået (Faktiske)

12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LM305-01-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende eller refraktært myelomatose

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner