Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LM-305 u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM) a jinými plazmatickými onemocněními

15. listopadu 2023 aktualizováno: LaNova Medicines Limited

Fáze I/II, otevřená, vícecentrová klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, imunogenicity a předběžné účinnosti LM-305 u pacientů s RRMM a jinými plazmatickými buněčnými chorobami

Studie fáze I/II LM-305 u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená klinická studie fáze I/II s více centry k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, imunogenicity a předběžné účinnosti LM-305 u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty budou zařazeny do studie, pouze pokud splní všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které jsou plně informovány o účelu, povaze, metodě a možných nežádoucích reakcích studie a jsou ochotny se studie zúčastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) před jakýmkoli postupem.
  2. Věk ≥18 let při podpisu ICF, muž nebo žena.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  4. Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců.
  5. Subjekty musí při laboratorních vyšetřeních vykazovat odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  1. Anamnéza jiných maligních nádorů než mnohočetný myelom během 3 let před prvním podáním
  2. Subjekty, které mají závažné kardiovaskulární onemocnění.
  3. Použití jakýchkoli živých atenuovaných vakcín během 28 dnů před 1. dávkou IMP.
  4. Žena ve fertilním věku, která má pozitivní výsledky těhotenského testu nebo kojí.
  5. Subjekt, který je zkoušejícím posouzen jako nezpůsobilý k účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky LM-305
Podává se intravenózně
Lék: LM-305
Podává se intravenózně
Experimentální: LM-305 Kombinované rozšíření
LM-305 Podávaný intravenózně Dexamethason Orálně
Lék: Dexamethason
Podává se ústně
Lék: LM-305
Podává se intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 každé kohorty. Délka jednoho cyklu je 21 dní
DLT je definována jako toxicita (nežádoucí událost alespoň možná související s LM305) vyskytující se během období pozorování DLT
Cyklus 1 každé kohorty. Délka jednoho cyklu je 21 dní
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 28 dnů po ukončení léčby (EOT) nebo přijetí jiné protinádorové terapie
Bezpečnostní profil LM-305 bude hodnocen monitorováním nežádoucích účinků
Od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 28 dnů po ukončení léčby (EOT) nebo přijetí jiné protinádorové terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě vs. čas (AUC) pro LM-305
Časové okno: Až do dokončeného cyklu 5 (každý cyklus je 21 dní)
změny AUC v průběhu času u účastníků s LM-305
Až do dokončeného cyklu 5 (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LaNova Medicines Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LM305-01-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit