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Studio di LM-305 in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM) e altre malattie delle plasmacellule

15 novembre 2023 aggiornato da: LaNova Medicines Limited

Uno studio clinico di fase I/II, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e l'efficacia preliminare di LM-305 in pazienti con RRMM e altre malattie delle plasmacellule

Uno studio di fase I/II su LM-305 in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico di fase I/II, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e l'efficacia preliminare di LM-305 in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti verranno arruolati nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Soggetti che sono pienamente informati dello scopo, della natura, del metodo e delle possibili reazioni avverse dello studio e sono disposti a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF) prima di qualsiasi procedura.
  2. Età ≥18 anni quando si firma l'ICF, maschio o femmina.
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
  4. Aspettativa di vita ≥ 6 mesi.
  5. I soggetti devono mostrare un'appropriata funzionalità degli organi e del midollo negli esami di laboratorio

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dallo studio, se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Una storia di altri tumori maligni oltre al mieloma multiplo nei 3 anni precedenti la prima somministrazione
  2. Soggetti con gravi malattie cardiovascolari。
  3. Uso di qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della prima somministrazione di IMP.
  4. Donne potenzialmente fertili che hanno risultati positivi al test di gravidanza o che stanno allattando.
  5. - Soggetto che è giudicato non idoneo a partecipare a questo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LM-305 Aumento della dose
Somministrato per via endovenosa
Droga: LM-305
Somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Espansione combinata LM-305
LM-305 Somministrato per via endovenosa Desametasone per via orale
Droga: Desametasone
Somministrato per via orale
Droga: LM-305
Somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 di ogni coorte. La durata di un ciclo è di 21 giorni
La DLT è definita come una tossicità (evento avverso almeno possibilmente correlato a LM305) che si verifica durante il periodo di osservazione della DLT
Ciclo 1 di ogni coorte. La durata di un ciclo è di 21 giorni
Eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 28 giorni dopo la fine del trattamento (EOT) o l'accettazione di altra terapia antitumorale
Il profilo di sicurezza di LM-305 sarà valutato monitorando gli eventi avversi
Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 28 giorni dopo la fine del trattamento (EOT) o l'accettazione di altra terapia antitumorale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) per LM-305
Lasso di tempo: Fino al ciclo 5 finito (ogni ciclo è di 21 giorni)
cambiamenti nell'AUC nel tempo nei partecipanti con LM-305
Fino al ciclo 5 finito (ogni ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LaNova Medicines Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LM305-01-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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