복강경 원위 위 절제술 후 수술 후 회복에 대한 ERAS
2024년 12월 30일 업데이트: Hojin Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
복강경 원위 위절제술 후 수술 후 회복에 대한 수술 후 회복 향상(ERAS)의 효과: 공개 라벨 무작위 통제 연구
이 전향적 무작위 공개 연구는 복강경 원위부 위절제술을 받는 환자의 수술 후 회복 품질에 대한 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로토콜의 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다.
우리는 ERAS 프로토콜이 복강경 원위 위 절제술 환자의 수술 후 회복 품질을 크게 향상시킬 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
선택적 복강경 원위 위절제술을 받는 성인 환자는 ERAS 프로토콜(n=49) 또는 기존 프로토콜(n=49)을 받도록 무작위로 할당됩니다.
기존 그룹은 현재 수술 전후 관리를 받습니다.
ERAS 그룹은 수술 전 탄수화물 부하, 수술 전후 금식 시간 단축, 다양한 형태의 오피오이드 절약 진통제를 포함한 새로운 ERAS 프로토콜을 받습니다.
주요 결과 측정은 수술 후 24, 48, 72시간에 한국판 회복의 질-15를 사용하여 평가된 수술 후 회복의 질이었다.
2차 결과 측정은 수술 후 24, 48 및 72시간에 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 평가된 휴식 및 기침 중 통증 강도, 수술 후 24, 48 및 72시간에 I-FEED 점수를 사용하여 평가된 위장 기능 장애, 수술 후 첫 24시간, 수술 후 24~48시간, 수술 후 48~72시간 동안의 수술 후 구역 및 구토의 발생, 입원 중 Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 후 주요 합병증의 발생 및 입원 기간 .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, KS013
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선택적 복강경 원위 위절제술을 받을 예정인 환자
- 미국마취과학회(ASA)물리적 분류 I-II
- ECOG 수행 상태 척도 0 또는 1
- 정보에 입각한 동의 문서에 서명할 의지와 능력
제외 기준:
- 만성 통증 환자
- 다른 장기를 함께 절제하는 위절제술
- 상복부 수술 병력이 있는 환자
- 마취제 또는 진통제(펜타닐, 로피바카인, 아세트아미노펜, NSAID)에 대한 알레르기
- 치료 반응에 영향을 미칠 수 있는 의학적 또는 심리적 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ERAS 그룹
복강경 원위 위절제술의 수술 전후 관리는 ERAS 프로토콜에 따라 관리됩니다.
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ERAS 프로토콜에는 시청각 비디오를 사용한 사전 입원 환자 교육, 수술 전 탄수화물 부하 관리를 통한 수술 전후 단식 시간 단축, 수술 후 경구 수유의 조기 재개, 다양한 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방, 비위관 및 비위관의 조기 제거 및 비뇨기 수술 후 오피오이드 소비를 최소화하기 위한 카테터 및 복합 진통제.
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간섭 없음: 기존 그룹
복강경 원위 위 절제술에 대한 수술 전후 관리는 현재의 수술 전후 관행에 따라 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복의 질 변화-15 수술 후 72시간 동안
기간: 수술 후 24, 48, 72시간
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한국판 회복의 질-15 설문지(0-150): 0, "매우 나쁜 회복"; 150, "뛰어난 회복력"
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수술 후 24, 48, 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 24, 48, 72시간
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휴식/기침 시 11점 NRS 통증 점수 NRS(0-10): 0, "통증 없음"; 10, "상상할 수 있는 최악의 고통"
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수술 후 24, 48, 72시간
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수술 후 위장 기능 장애
기간: 수술 후 24, 48, 72시간
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I-FEED 점수 3점 이상(수술 후 위장관 과민증 및 기능 장애)
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수술 후 24, 48, 72시간
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총 펜타닐 소비량
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 24시간, 48시간, 72시간까지
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IV 환자 조절 진통을 통한 수술 후 펜타닐 소비(mcg)
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수술 종료 후부터 수술 후 24시간, 48시간, 72시간까지
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수술 후 메스꺼움 및 구토
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 24시간, 48시간, 72시간까지
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수술 후 오심 및 구토 발생률(%)
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수술 종료 후부터 수술 후 24시간, 48시간, 72시간까지
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회복 시간
기간: 수술 후 3일째 9A부터 퇴원할 때까지 매시간 평가한다.
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다음 네 가지 기준을 충족하는 수술 후 시간: (1) 24시간 동안 연질 혼합 식단(SBD)에 대한 내성; (2) 도움 없이 600m를 안전하게 보행할 수 있습니다. (3) 경구용 비마약성 진통제로 적절한 통증 조절(NRS ≥ 3); (4) 비정상적인 신체 소견이나 실험실 테스트가 없음
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수술 후 3일째 9A부터 퇴원할 때까지 매시간 평가한다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Do Joong Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2207-206-1346
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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