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ERAS sul recupero postoperatorio dopo la gastrectomia distale laparoscopica

30 dicembre 2024 aggiornato da: Hojin Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Efficacia del miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) sul recupero postoperatorio dopo la gastrectomia distale laparoscopica: uno studio controllato randomizzato in aperto

Questo studio prospettico, randomizzato, in aperto è progettato per valutare l'impatto del protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) sulla qualità del recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a gastrectomia distale laparoscopica. Ipotizziamo che il nostro protocollo ERAS possa migliorare significativamente la qualità del recupero postoperatorio nei pazienti con gastrectomia distale laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti adulti sottoposti a gastrectomia distale laparoscopica elettiva vengono assegnati in modo casuale a ricevere il protocollo ERAS (n=49) o il protocollo convenzionale (n=49). I gruppi convenzionali ricevono la nostra attuale gestione perioperatoria. I gruppi ERAS ricevono il nostro nuovo protocollo ERAS che include il carico di carboidrati preoperatorio, la riduzione del tempo di digiuno perioperatorio e l'analgesia multimodale con risparmio di oppioidi. L'outcome primario era la qualità del recupero postoperatorio valutata utilizzando la versione coreana di Quality of recovery-15 a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento. Le misure di esito secondarie erano l'intensità del dolore a riposo e durante la tosse valutata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento, disfunzione gastrointestinale valutata utilizzando il punteggio I-FEED a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento, il verificarsi di nausea e vomito postoperatori durante le prime 24 ore postoperatorie, il periodo postoperatorio da 24 a 48 ore e il periodo postoperatorio da 48 a 72 ore, il verificarsi di complicanze postoperatorie maggiori secondo la classificazione di Clavien-Dindo durante il ricovero e la durata della degenza ospedaliera .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per sottoporsi a gastrectomia distale laparoscopica elettiva
  • Classificazione fisica I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Scala ECOG Performance Status 0 o 1
  • Disponibilità e capacità di firmare un documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con dolore cronico
  • Gastrectomia con resezione combinata di altri organi
  • Pazienti con anamnesi di chirurgia addominale superiore
  • Allergie a farmaci anestetici o analgesici (fentanil, ropivacaina, paracetamolo, FANS)
  • Malattia medica o psicologica che può influenzare la risposta al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ERAS
L'assistenza perioperatoria per la gastrectomia distale laparoscopica è gestita secondo il protocollo ERAS.
Procedura: Protocollo ERAS
Il protocollo ERAS prevede l'educazione del paziente prima del ricovero mediante video audiovisivi, la riduzione del tempo di digiuno perioperatorio con somministrazione di carico di carboidrati preoperatorio e ripresa precoce dell'alimentazione orale dopo l'intervento chirurgico, la prevenzione multimodale della nausea e del vomito postoperatori, la rimozione precoce del sondino nasogastrico e catetere e analgesia multimodale per ridurre al minimo il consumo di oppioidi dopo l'intervento chirurgico.
Nessun intervento: Gruppo convenzionale
L'assistenza perioperatoria per la gastrectomia distale laparoscopica è gestita secondo la nostra attuale pratica perioperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della qualità del recupero-15 durante le prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: postoperatorio 24, 48 e 72 ore
Versione coreana del questionario sulla qualità del recupero-15 (0-150): 0, "recupero molto scarso"; 150, "ottimo recupero"
postoperatorio 24, 48 e 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: postoperatorio 24, 48 e 72 ore
Punteggio del dolore NRS a 11 punti a riposo/tosse NRS (0-10): 0, "nessun dolore"; 10, "il peggior dolore immaginabile"
postoperatorio 24, 48 e 72 ore
Disfunzione gastrointestinale postoperatoria
Lasso di tempo: postoperatorio 24, 48 e 72 ore
Punteggio I-FEED pari o superiore a 3 punti (intolleranza e disfunzione gastrointestinale postoperatoria)
postoperatorio 24, 48 e 72 ore
Consumo totale di fentanil
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
consumo postoperatorio di fentanil (mcg) tramite analgesia endovenosa controllata dal paziente
Dalla fine dell'intervento fino a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (%)
Dalla fine dell'intervento fino a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Tempo di recupero
Lasso di tempo: Valutare ogni ora a partire dalle 9 del terzo giorno postoperatorio fino alla dimissione
Tempo postoperatorio che soddisfa i seguenti quattro criteri: (1) tolleranza alla dieta a miscela morbida (SBD) per 24 ore; (2) deambulazione sicura di 600 m senza assistenza; (3) Adeguato controllo del dolore (NRS ≤ 3) con analgesici orali non oppioidi; e (4) Nessun risultato fisico o test di laboratorio anomalo
Valutare ogni ora a partire dalle 9 del terzo giorno postoperatorio fino alla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Do Joong Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2207-206-1346

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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