Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ERAS om postoperativ restitution efter laparoskopisk distal gastrectomy

30. december 2024 opdateret af: Hojin Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Effektiviteten af ​​Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) på postoperativ restitution efter laparoskopisk distal gastrectomy: En åben-mærket randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne prospektive, randomiserede, åbne undersøgelse er designet til at evaluere indvirkningen af ​​ERAS-protokol (Enhanced Recovery after surgery) på postoperativ kvalitet af restitution hos patienter, der gennemgår laparoskopisk distal gastrectomy. Vi antager, at vores ERAS-protokol betydeligt kan forbedre den postoperative kvalitet af bedring hos patienter med laparoskopisk distal gastrectomy.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk distal gastrektomi, fordeles tilfældigt til at modtage ERAS-protokollen (n=49) eller konventionel protokol (n=49). De konventionelle grupper modtager vores nuværende perioperative ledelse. ERAS-grupperne modtager vores nye ERAS-protokol, herunder præoperativ kulhydratbelastning, afkortning af perioperativ fastetid og multimodal opioidbesparende analgesi. Det primære resultatmål var den postoperative kvalitet af bedring vurderet ved hjælp af den koreanske version af Quality of recovery-15 24, 48 og 72 timer postoperativt. De sekundære udfaldsmål var smerteintensitet i hvile og under hoste evalueret ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala ved 24, 48 og 72 timer postoperativt, gastrointestinal dysfunktion evalueret ved hjælp af I-FEED score ved 24, 48 og 72 timer postoperativt, forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning i løbet af de første postoperative 24 timer, postoperative 24 til 48 timers perioder og postoperative 48 til 72 timers perioder, forekomsten af ​​større postoperative komplikationer i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen under indlæggelse, og længden af ​​hospitalsophold .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv laparoskopisk distal gastrektomi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifikation I-II
  • ECOG Performance Status Skala 0 eller 1
  • Vilje og evne til at underskrive et informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kroniske smerter
  • Gastrectomi med kombineret resektion af andre organer
  • Patienter med tidligere operation af øvre abdominal
  • Allergi over for anæstetiske eller smertestillende medicin (fentanyl, ropivacain, acetaminophen, NSAID'er)
  • Medicinsk eller psykologisk sygdom, der kan påvirke behandlingsresponsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ERAS gruppe
Perioperativ pleje til laparoskopisk distal gastrektomi håndteres i henhold til ERAS-protokollen.
Procedure: ERAS protokol
ERAS-protokollen involverer en patientuddannelse før indlæggelse ved hjælp af audiovisuelle videoer, reduktion af perioperativ fastetid med administration af præoperativ kulhydratbelastning og tidlig genoptagelse af oral ernæring efter operation, multimodal postoperativ forebyggelse af kvalme og opkastning, tidlig fjernelse af nasogastrisk sonde og urinveje kateter og multimodal analgesi for at minimere opioidforbruget efter operationen.
Ingen indgriben: Konventionel gruppe
Perioperativ pleje til laparoskopisk distal gastrektomi styres i overensstemmelse med vores nuværende perioperative praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kvaliteten af ​​restitution-15 i løbet af de første 72 timer efter operationen
Tidsramme: postoperativt 24, 48 og 72 timer
Koreansk version af Quality of recovery-15 spørgeskema (0-150): 0, "meget dårlig bedring"; 150, "fremragende bedring"
postoperativt 24, 48 og 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: postoperativt 24, 48 og 72 timer
11-punktet NRS smertescore ved hvile/hoste NRS (0-10): 0,"ingen smerte"; 10, "værst tænkelige smerte"
postoperativt 24, 48 og 72 timer
Postoperativ gastrointestinal dysfunktion
Tidsramme: postoperativt 24, 48 og 72 timer
I-FEED score 3 point eller mere (postoperativ gastrointestinal intolerance og dysfunktion)
postoperativt 24, 48 og 72 timer
Samlet fentanylforbrug
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 24, 48 og 72 timer postoperativt
postoperativt fentanylforbrug (mcg) via IV patientkontrolleret analgesi
Fra slutningen af ​​operationen til 24, 48 og 72 timer postoperativt
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 24, 48 og 72 timer postoperativt
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (%)
Fra slutningen af ​​operationen til 24, 48 og 72 timer postoperativt
Restitutionstid
Tidsramme: Evaluer hver time fra 9A på den postoperative dag 3 op til udskrivelsen
Postoperativ tid, der opfylder følgende fire kriterier: (1) tolerance af blød blandet kost (SBD) i 24 timer; (2) sikker ambulation på 600 m uden assistance; (3) Tilstrækkelig smertekontrol (NRS ≤ 3) med orale ikke-opioide analgetika; og (4) Ingen unormale fysiske fund eller laboratorietest
Evaluer hver time fra 9A på den postoperative dag 3 op til udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Do Joong Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2022

Først opslået (Faktiske)

14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2207-206-1346

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbedret restitution efter operation

Kliniske forsøg med ERAS protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner