Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ERAS na temat rekonwalescencji pooperacyjnej po laparoskopowej dystalnej gastrektomii

5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Skuteczność zwiększonej rekonwalescencji po zabiegu chirurgicznym (ERAS) w rekonwalescencji pooperacyjnej po laparoskopowej dystalnej gastrektomii: otwarte badanie z randomizacją i grupą kontrolną

To prospektywne, randomizowane, otwarte badanie ma na celu ocenę wpływu protokołu wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) na pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych laparoskopowej dystalnej resekcji żołądka. Stawiamy hipotezę, że nasz protokół ERAS może znacznie poprawić pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia u pacjentów po laparoskopowej dystalnej resekcji żołądka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli pacjenci poddawani planowej laparoskopowej dystalnej resekcji żołądka są losowo przydzielani do grupy otrzymującej protokół ERAS (n=49) lub protokół konwencjonalny (n=49). Grupy konwencjonalne otrzymują nasze bieżące zarządzanie okołooperacyjne. Grupy ERAS otrzymują nasz nowy protokół ERAS, który obejmuje przedoperacyjne ładowanie węglowodanami, skrócenie czasu postu w okresie okołooperacyjnym oraz wielomodalną analgezję oszczędzającą opioidy. Podstawową miarą wyniku była pooperacyjna jakość powrotu do zdrowia oceniana za pomocą koreańskiej wersji Jakości powrotu do zdrowia-15 po 24, 48 i 72 godzinach po operacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: intensywność bólu w spoczynku i podczas kaszlu oceniana za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny po 24, 48 i 72 godzinach po operacji, dysfunkcja przewodu pokarmowego oceniana za pomocą skali I-FEED po 24, 48 i 72 godzinach po operacji, występowanie nudności i wymiotów pooperacyjnych w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych, od 24 do 48 godzin pooperacyjnych i od 48 do 72 godzin pooperacyjnych, występowanie poważnych powikłań pooperacyjnych według klasyfikacji Claviena-Dindo podczas hospitalizacji oraz długość pobytu w szpitalu .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, KS013
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej dystalnej gastrektomii laparoskopowej
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasyfikacja fizyczna I-II
  • Skala stanu sprawności ECOG 0 lub 1
  • Chęć i umiejętność podpisania dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłym bólem
  • Gastrektomia z połączoną resekcją innych narządów
  • Pacjenci z historią operacji w górnej części jamy brzusznej
  • Alergie na leki znieczulające lub przeciwbólowe (fentanyl, ropiwakaina, acetaminofen, NLPZ)
  • Choroba medyczna lub psychologiczna, która może wpływać na odpowiedź na leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ERA
Opieka okołooperacyjna po laparoskopowej dystalnej resekcji żołądka jest prowadzona zgodnie z protokołem ERAS.
Procedura: Protokół ERAS
Protokół ERAS obejmuje edukację pacjenta przed przyjęciem za pomocą nagrań audiowizualnych, skrócenie czasu postu okołooperacyjnego poprzez podanie przedoperacyjnego obciążenia węglowodanowego i wczesne wznowienie karmienia doustnego po operacji, multimodalną profilaktykę nudności i wymiotów pooperacyjnych, wczesne usunięcie zgłębnika nosowo-żołądkowego i moczowego cewnik i multimodalną analgezję w celu zminimalizowania zużycia opioidów po operacji.
Brak interwencji: Grupa konwencjonalna
Opieka okołooperacyjna w przypadku laparoskopowej dystalnej resekcji żołądka jest prowadzona zgodnie z naszą aktualną praktyką okołooperacyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości rekonwalescencji-15 w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny po operacji
Koreańska wersja kwestionariusza Quality of recovery-15 (0-150): 0, „bardzo słaba rekonwalescencja”; 150, „doskonałe wyzdrowienie”
24, 48 i 72 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny po operacji
11-punktowa ocena bólu NRS podczas spoczynku/kaszlu NRS (0-10): 0 „brak bólu”; 10, „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
24, 48 i 72 godziny po operacji
Całkowite spożycie fentanylu
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny po operacji
pooperacyjne spożycie fentanylu (mcg) poprzez analgezję dożylną kontrolowaną przez pacjenta
24, 48 i 72 godziny po operacji
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny po operacji
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (%)
24, 48 i 72 godziny po operacji
Pooperacyjna dysfunkcja przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny po operacji
Wynik I-FEED 3 punkty lub więcej (pooperacyjna nietolerancja i dysfunkcja przewodu pokarmowego)
24, 48 i 72 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Do Joong Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2207-206-1346

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Protokół ERAS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj