- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05649319
ERAS na pooperační zotavení po laparoskopické distální gastrektomii
5. prosince 2022 aktualizováno: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital
Efektivita Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) na pooperační zotavení po laparoskopické distální gastrektomii: Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie
Tato prospektivní, randomizovaná, otevřená studie je navržena tak, aby vyhodnotila vliv protokolu ERAS na pooperační kvalitu zotavení u pacientů podstupujících laparoskopickou distální gastrektomii.
Předpokládáme, že náš protokol ERAS může významně zlepšit pooperační kvalitu zotavení u pacientů s laparoskopickou distální gastrektomií.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dospělí pacienti podstupující elektivní laparoskopickou distální gastrektomii jsou náhodně rozděleni do skupin podle protokolu ERAS (n=49) nebo konvenčního protokolu (n=49).
Konvenční skupiny dostávají náš současný perioperační management.
Skupiny ERAS dostávají náš nový protokol ERAS včetně předoperační zátěže sacharidy, zkrácení perioperační doby nalačno a multimodální analgezie šetřící opioidy.
Primárním výsledným měřítkem byla pooperační kvalita zotavení hodnocená pomocí korejské verze Quality of recovery-15 po 24, 48 a 72 hodinách po operaci.
Sekundárním výsledným měřítkem byla intenzita bolesti v klidu a při kašli hodnocená pomocí 11bodové numerické hodnotící škály za 24, 48 a 72 hodin po operaci, gastrointestinální dysfunkce hodnocená pomocí skóre I-FEED za 24, 48 a 72 hodin po operaci, výskyt pooperační nevolnosti a zvracení během prvních pooperačních 24 hodin, pooperačních 24 až 48 hodin a pooperačních 48 až 72 hodin, výskyt závažných pooperačních komplikací podle Clavien-Dindo klasifikace během hospitalizace a délka hospitalizace .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hojin Lee, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-2-2072-2467
- E-mail: zenerdiode03@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Do Joong Park, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-2-2072-2318
- E-mail: djparkmd@snu.ac.kr
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, KS013
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní podstoupit elektivní laparoskopickou distální gastrektomii
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzikální klasifikace I-II
- Stupnice stavu výkonu ECOG 0 nebo 1
- Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chronickou bolestí
- Gastrektomie s kombinovanou resekcí jiných orgánů
- Pacienti s anamnézou operace horní části břicha
- Alergie na anestetika nebo analgetika (fentanyl, ropivakain, acetaminofen, NSAID)
- Lékařské nebo psychické onemocnění, které může ovlivnit odpověď na léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina ERAS
Peroperační péče u laparoskopické distální gastrektomie je řízena podle protokolu ERAS.
|
Protokol ERAS zahrnuje edukaci pacienta před přijetím pomocí audiovizuálních videí, zkrácení doby peroperačního hladovění s podáváním předoperační zátěže sacharidy a časné obnovení perorální výživy po operaci, multimodální pooperační prevenci nevolnosti a zvracení, včasné odstranění nazogastrické sondy a močového měchýře katetr a multimodální analgezie k minimalizaci spotřeby opioidů po operaci.
|
Žádný zásah: Konvenční skupina
Peroperační péče u laparoskopické distální gastrektomie je řízena dle naší současné peroperační praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kvality zotavení-15 během prvních 72 hodin po operaci
Časové okno: pooperační 24, 48 a 72 hodin
|
Korejská verze dotazníku Quality of recovery-15 (0-150): 0, "velmi špatné zotavení"; 150, "vynikající zotavení"
|
pooperační 24, 48 a 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: pooperační 24, 48 a 72 hodin
|
11bodové skóre bolesti NRS při klidovém/kašelovém NRS (0-10): 0 „žádná bolest“; 10, "nejhorší bolest, jakou si lze představit"
|
pooperační 24, 48 a 72 hodin
|
Celková spotřeba fentanylu
Časové okno: pooperační 24, 48 a 72 hodin
|
pooperační spotřeba fentanylu (mcg) prostřednictvím IV pacientem kontrolované analgezie
|
pooperační 24, 48 a 72 hodin
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: pooperační 24, 48 a 72 hodin
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (%)
|
pooperační 24, 48 a 72 hodin
|
Pooperační gastrointestinální dysfunkce
Časové okno: pooperační 24, 48 a 72 hodin
|
I-FEED skóre 3 nebo více bodů (pooperační gastrointestinální intolerance a dysfunkce)
|
pooperační 24, 48 a 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Do Joong Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. prosince 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
14. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2022
První zveřejněno (Odhad)
14. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2207-206-1346
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Protokol ERAS
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteDokončenoStřední délka pobytu | Míra readmise | Míra komplikací souvisejících s chirurgií | Cena za pacientaŠpanělsko
-
Erasca, Inc.Aktivní, ne náborPokročilé nebo metastatické solidní nádorySpojené státy
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Zápis na pozvánku
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
National Taiwan University HospitalNáborDysfagie | Orální příjem | Swallow ObtížnostTchaj-wan
-
Foundation University IslamabadDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)DokončenoZdravé stárnutí | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
New York UniversityNeznámýDeficit pozornosti a rušivé poruchy chováníSpojené státy
-
Feng JiexiongDokončeno