Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ERAS na pooperační zotavení po laparoskopické distální gastrektomii

30. prosince 2024 aktualizováno: Hojin Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Efektivita Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) na pooperační zotavení po laparoskopické distální gastrektomii: Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie

Tato prospektivní, randomizovaná, otevřená studie je navržena tak, aby vyhodnotila vliv protokolu ERAS na pooperační kvalitu zotavení u pacientů podstupujících laparoskopickou distální gastrektomii. Předpokládáme, že náš protokol ERAS může významně zlepšit pooperační kvalitu zotavení u pacientů s laparoskopickou distální gastrektomií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí pacienti podstupující elektivní laparoskopickou distální gastrektomii jsou náhodně rozděleni do skupin podle protokolu ERAS (n=49) nebo konvenčního protokolu (n=49). Konvenční skupiny dostávají náš současný perioperační management. Skupiny ERAS dostávají náš nový protokol ERAS včetně předoperační zátěže sacharidy, zkrácení perioperační doby nalačno a multimodální analgezie šetřící opioidy. Primárním výsledným měřítkem byla pooperační kvalita zotavení hodnocená pomocí korejské verze Quality of recovery-15 po 24, 48 a 72 hodinách po operaci. Sekundárním výsledným měřítkem byla intenzita bolesti v klidu a při kašli hodnocená pomocí 11bodové numerické hodnotící škály za 24, 48 a 72 hodin po operaci, gastrointestinální dysfunkce hodnocená pomocí skóre I-FEED za 24, 48 a 72 hodin po operaci, výskyt pooperační nevolnosti a zvracení během prvních pooperačních 24 hodin, pooperačních 24 až 48 hodin a pooperačních 48 až 72 hodin, výskyt závažných pooperačních komplikací podle Clavien-Dindo klasifikace během hospitalizace a délka hospitalizace .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní podstoupit elektivní laparoskopickou distální gastrektomii
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzikální klasifikace I-II
  • Stupnice stavu výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickou bolestí
  • Gastrektomie s kombinovanou resekcí jiných orgánů
  • Pacienti s anamnézou operace horní části břicha
  • Alergie na anestetika nebo analgetika (fentanyl, ropivakain, acetaminofen, NSAID)
  • Lékařské nebo psychické onemocnění, které může ovlivnit odpověď na léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ERAS
Peroperační péče u laparoskopické distální gastrektomie je řízena podle protokolu ERAS.
Postup: Protokol ERAS
Protokol ERAS zahrnuje edukaci pacienta před přijetím pomocí audiovizuálních videí, zkrácení doby peroperačního hladovění s podáváním předoperační zátěže sacharidy a časné obnovení perorální výživy po operaci, multimodální pooperační prevenci nevolnosti a zvracení, včasné odstranění nazogastrické sondy a močového měchýře katetr a multimodální analgezie k minimalizaci spotřeby opioidů po operaci.
Žádný zásah: Konvenční skupina
Peroperační péče u laparoskopické distální gastrektomie je řízena dle naší současné peroperační praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality zotavení-15 během prvních 72 hodin po operaci
Časové okno: pooperační 24, 48 a 72 hodin
Korejská verze dotazníku Quality of recovery-15 (0-150): 0, "velmi špatné zotavení"; 150, "vynikající zotavení"
pooperační 24, 48 a 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: pooperační 24, 48 a 72 hodin
11bodové skóre bolesti NRS při klidovém/kašelovém NRS (0-10): 0 „žádná bolest“; 10, "nejhorší bolest, jakou si lze představit"
pooperační 24, 48 a 72 hodin
Pooperační gastrointestinální dysfunkce
Časové okno: pooperační 24, 48 a 72 hodin
I-FEED skóre 3 nebo více bodů (pooperační gastrointestinální intolerance a dysfunkce)
pooperační 24, 48 a 72 hodin
Celková spotřeba fentanylu
Časové okno: Od konce operace do 24, 48 a 72 hodin po operaci
pooperační spotřeba fentanylu (mcg) prostřednictvím IV pacientem kontrolované analgezie
Od konce operace do 24, 48 a 72 hodin po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Od konce operace do 24, 48 a 72 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (%)
Od konce operace do 24, 48 a 72 hodin po operaci
Doba zotavení
Časové okno: Vyhodnoťte každou hodinu od 9A 3. pooperační den až do propuštění
Pooperační doba splňující následující čtyři kritéria: (1) tolerance měkké míchané stravy (SBD) po dobu 24 hodin; (2) bezpečný přechod 600 m bez pomoci; (3) Adekvátní kontrola bolesti (NRS ≤ 3) perorálními neopioidními analgetiky; a (4) Žádné abnormální fyzikální nálezy nebo laboratorní testy
Vyhodnoťte každou hodinu od 9A 3. pooperační den až do propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Do Joong Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2207-206-1346

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokol ERAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit