ERAS о послеоперационном восстановлении после лапароскопической дистальной гастрэктомии
5 декабря 2022 г. обновлено: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital
Эффективность ускоренного восстановления после операции (ERAS) в отношении послеоперационного восстановления после лапароскопической дистальной гастрэктомии: открытое рандомизированное контролируемое исследование
Это проспективное рандомизированное открытое исследование предназначено для оценки влияния протокола ускоренного восстановления после операции (ERAS) на послеоперационное качество восстановления у пациентов, перенесших лапароскопическую дистальную гастрэктомию.
Мы предполагаем, что наш протокол ERAS может значительно улучшить послеоперационное качество восстановления у пациентов с лапароскопической дистальной гастрэктомией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Взрослые пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую дистальную гастрэктомию, случайным образом распределяются для получения протокола ERAS (n = 49) или обычного протокола (n = 49).
Традиционные группы получают наше текущее периоперационное ведение.
Группы ERAS получают наш новый протокол ERAS, включающий предоперационную нагрузку углеводами, сокращение периоперационного времени натощак и мультимодальную опиоид-сберегающую анальгезию.
Первичной конечной мерой было послеоперационное качество восстановления, оцененное с использованием корейской версии Quality of recovery-15 через 24, 48 и 72 часа после операции.
Вторичными показателями исхода были интенсивность боли в покое и при кашле, оцениваемая по 11-балльной числовой шкале через 24, 48 и 72 часа после операции, желудочно-кишечная дисфункция оценивалась по шкале I-FEED через 24, 48 и 72 часа после операции, возникновение послеоперационной тошноты и рвоты в течение первых послеоперационных 24 часов, послеоперационного периода от 24 до 48 часов и послеоперационного периода от 48 до 72 часов, возникновения серьезных послеоперационных осложнений по классификации Clavien-Dindo во время госпитализации и продолжительности пребывания в стационаре .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hojin Lee, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-2072-2467
- Электронная почта: zenerdiode03@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Do Joong Park, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-2072-2318
- Электронная почта: djparkmd@snu.ac.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, KS013
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым предстоит плановая лапароскопическая дистальная гастрэктомия
- Американское общество анестезиологов (ASA) физическая классификация I-II
- Шкала состояния производительности ECOG 0 или 1
- Готовность и способность подписать документ об информированном согласии
Критерий исключения:
- Пациенты с хронической болью
- Гастрэктомия с комбинированной резекцией других органов
- Пациенты с хирургией верхней части брюшной полости в анамнезе
- Аллергия на анестезирующие или обезболивающие препараты (фентанил, ропивакаин, ацетаминофен, НПВП)
- Медицинское или психологическое заболевание, которое может повлиять на реакцию на лечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЭРАС
Периоперационное ведение лапароскопической дистальной резекции желудка осуществляется в соответствии с протоколом ERAS.
|
Протокол ERAS включает обучение пациента перед госпитализацией с использованием аудиовизуальных видеоматериалов, сокращение периоперационного времени голодания за счет введения предоперационной углеводной нагрузки и раннего возобновления перорального питания после операции, мультимодальную послеоперационную профилактику тошноты и рвоты, раннее удаление назогастрального зонда и мочевыводящих путей. катетер и мультимодальная анальгезия для минимизации потребления опиоидов после операции.
|
|
Без вмешательства: Обычная группа
Периоперационный уход при лапароскопической дистальной резекции желудка проводится в соответствии с нашей текущей периоперационной практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Качества восстановления-15 в течение первых 72 часов после операции
Временное ограничение: послеоперационные 24, 48 и 72 часа
|
Корейская версия опросника «Качество восстановления-15» (0–150): 0 — «очень плохое восстановление»; 150, "отличное восстановление"
|
послеоперационные 24, 48 и 72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: послеоперационные 24, 48 и 72 часа
|
11-балльная оценка боли по ШШР в покое/кашле ШШШ (0-10): 0 — «нет боли»; 10, «самая сильная боль, которую только можно представить»
|
послеоперационные 24, 48 и 72 часа
|
|
Общее потребление фентанила
Временное ограничение: послеоперационные 24, 48 и 72 часа
|
послеоперационное потребление фентанила (мкг) при внутривенном обезболивании, контролируемом пациентом
|
послеоперационные 24, 48 и 72 часа
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: послеоперационные 24, 48 и 72 часа
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (%)
|
послеоперационные 24, 48 и 72 часа
|
|
Послеоперационная дисфункция желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: послеоперационные 24, 48 и 72 часа
|
Оценка I-FEED 3 балла и более (послеоперационная непереносимость и дисфункция желудочно-кишечного тракта)
|
послеоперационные 24, 48 и 72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Do Joong Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
14 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2207-206-1346
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Протокол ERAS
-
Universidad de AntioquiaЗавершенныйОткрытый живот | Механизмы временного закрытия брюшной полостиКолумбия
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityНеизвестныйУскоренное восстановление после операции | Операция на открытом сердцеТурция
-
Istituto Clinico HumanitasЕще не набираютКолоректальная эндоскопическая подслизистая диссекцияИталия
-
Hospices Civils de LyonРекрутингПеритонеальные заболеванияСоединенные Штаты, Канада, Швейцария
-
Children Hospital and Institute of Child Health...Завершенный
-
University of West AtticaНеизвестныйГинекологический рак | Рак яичников | Рак эндометрия | ГистерэктомияГреция
-
Wuhan Union Hospital, ChinaРекрутингКолоректальные новообразования | Ускоренное восстановление после операцииКитай
-
West China HospitalЗавершенный
-
University of Colorado, DenverРекрутинг
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенный