ME/CFS에 대한 성상신경절차단의 효과 (SGB_ME)
2024년 12월 3일 업데이트: Neuroversion, Inc.
ME/CFS 증상 및 대사체에 대한 성상신경절차단의 효과
이 임상 시험의 목표는 근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME/CFS) 환자에서 성상 신경절 차단(SGB)의 효과를 연구하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
SGB 치료가 ME/CFS의 증상을 개선합니까(예: 브레인 포그, 피로)? 증상의 변화가 혈액이나 타액의 변화와 함께 진행됩니까?
참가자는 3주 동안 총 6개의 블록을 받게 됩니다(각 면에 1개의 블록, 하루 간격, 매주). 치료 전과 치료 후 두 지점에서 참가자는 설문 조사를 완료하고 인지(퍼즐 유형) 테스트를 받고 분석을 위해 혈액과 타액을 제공합니다. 참가자는 무료 스마트폰 앱을 사용하여 매일 심박수를 측정합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Neuroversion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령(18~50세)
- 여성
- 연구 등록 시 ME/CFS(CCC 및 IOM 기준) 기간이 3년 미만
- ME/CFS 발병 이전에 확인되었거나 의심되는 바이러스성 질병(예: SARS-CoV-2, Epstein-Barr, 인플루엔자)
- BMI =18-29kg/m^2
- 영어 읽기, 쓰기 및 말하기 능력
제외 기준:
- 이전 SGB 치료
- 아미드 국소 마취제에 대한 알레르기(예: 로피바카인, 부피바카인)
- 현재 항응고제 사용
- 출혈 장애의 역사
- 녹내장의 역사
- 주사 부위의 감염 또는 종괴
- C3-T1 부위의 해부학적 이상
- 현재 임신
- 고혈압
- 당뇨병(모든 유형)
- 갑상선 질환
- 목 또는 인후 수술의 역사
- 성대 문제 또는 마비
- 작열통/만성 부위 통증 증후군(CRPS)
- 현재 암 진단
- 길랭-바레 증후군의 진단
- 현재 중등도 또는 중증 물질 사용 장애의 진단
- 신경계 질환, 발작 또는 중대한 두부 외상의 병력
- 뇌졸중, 정신병 또는 정신병적 증상의 과거 또는 현재 진단, 제1형 양극성 장애 진단 또는 중증 우울증을 포함하여 인지 기능에 영향을 미치는 상태 또는 장애(ME/CFS 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성상 신경절 블록
성상 신경절과 인근 경부 교감 신경절은 초음파 유도 하에 0.5% 부피바카인 10mL로 차단됩니다.
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최소 16시간 간격으로 상호 편측 성상 신경절 블록을 3주 동안 주 1회(총 6개 블록) 투여합니다. 이 연구는 부피바카인에 대한 새로운 적응증을 지원하거나 약물 라벨링의 다른 중요한 변경을 지원하기 위한 잘 통제된 연구로 FDA에 보고하기 위한 것이 아닙니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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2주 후 증상의 주관적 등급 변화
기간: 이주
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임상 시험의 주요 목적은 성상 신경절 차단 치료가 증상의 주관적 평가(심각도 및 빈도)와 활동 제한의 정도를 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다.
증상의 빈도와 심각도를 측정하기 위한 DePaul Symptom Questionnaire(높은 점수가 더 자주 또는 더 심각함을 나타내는 0에서 4까지의 척도) 및 Rand Short Form- 36-신체적 피로 하위 척도(SF-36PF)는 증상으로 인한 제약의 양을 측정합니다(높은 점수가 제약이 적은 것을 나타내는 1-3의 척도).
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이주
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2개월 후 증상의 주관적 평가 변화
기간: 2 개월
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임상 시험의 주요 목적은 성상 신경절 차단 치료가 증상의 주관적 평가(심각도 및 빈도)와 활동 제한의 정도를 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다.
증상의 빈도와 심각도를 측정하기 위한 DePaul Symptom Questionnaire(높은 점수가 더 자주 또는 더 심각함을 나타내는 0에서 4까지의 척도) 및 Rand Short Form- 36-신체적 피로 하위 척도(SF-36PF)는 증상으로 인한 제약의 양을 측정합니다(높은 점수가 제약이 적은 것을 나타내는 1-3의 척도).
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2 개월
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2주 후 인지 기능의 변화
기간: 이주
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임상 시험의 1차 목적은 성상 신경절 차단 치료가 주의력, 실행 기능 및 기억력에 대한 컴퓨터 신경인지 테스트로 측정한 "브레인 포그"를 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
점수는 나이와 시험을 치르는 장치에 맞게 표준화되고 조정됩니다.
점수의 범위는 0~200이며, 평균 점수(50번째 백분위수에 해당)를 100으로 하고 점수가 높을수록 인지 기능이 좋은 것을 나타냅니다.
주의력, 실행 기능 및 기억력에 대한 점수를 얻습니다.
기준선에서의 점수는 치료 2주 후의 점수와 비교될 것입니다.
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이주
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2개월 후 인지 기능의 변화
기간: 2 개월
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임상 시험의 1차 목적은 성상 신경절 차단 치료가 주의력, 실행 기능 및 기억력에 대한 컴퓨터 신경인지 테스트로 측정한 "브레인 포그"를 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
점수는 나이와 시험을 치르는 장치에 맞게 표준화되고 조정됩니다.
점수의 범위는 0~200이며, 평균 점수(50번째 백분위수에 해당)를 100으로 하고 점수가 높을수록 인지 기능이 좋은 것을 나타냅니다.
주의력, 실행 기능 및 기억력에 대한 점수를 얻습니다.
기준선에서의 점수는 치료 2개월 후의 점수와 비교될 것이다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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2주 후 기립성 내성의 변화
기간: 이주
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10분 미항공우주국(NASA) 린 테스트는 기립성 도전(눕기 대 서기) 동안 혈류역학적 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
이 연구는 치료 2주 후 기준선에서 변화를 측정할 것입니다.
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이주
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2개월 후 기립성 내성의 변화
기간: 2 개월
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10분 미항공우주국(NASA) 린 테스트는 기립성 도전(눕기 대 서기) 동안 혈류역학적 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
이 연구는 치료 2개월 후 기준선으로부터의 변화를 측정할 것입니다.
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2 개월
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2주차 자율신경 톤의 변화
기간: 이주
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웨어러블 장치(밤에 손가락에 끼는 반지)를 사용하여 밤 동안 및 5분 동안 안정시 심박수(분당 박동수), 심박수 변동성(밀리초) 및 혈중 산소화(퍼센트 산소 일명 SpO2)를 측정합니다. 잠에서 깼을 때, 스마트폰 앱과 함께 기준선과 치료 2주 후.
이러한 매개변수는 교감 신경계와 부교감 신경계 사이의 균형(일명 "자율 신경 톤")을 반영합니다.
ME/CFS 환자는 과도한 교감신경 톤을 갖는 것으로 알려져 있습니다.
정상 수준 내에서 더 나은 결과는 더 낮은 안정시 심박수, 심박수 변동성 증가, 혈중 산소화 증가로 나타납니다.
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이주
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2개월차 자율신경 톤의 변화
기간: 2 개월
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웨어러블 장치(밤에 손가락에 끼는 반지)를 사용하여 밤 동안 및 5분 동안 안정시 심박수(분당 박동수), 심박수 변동성(밀리초) 및 혈중 산소화(퍼센트 산소 일명 SpO2)를 측정합니다. 스마트폰 앱과 함께 잠에서 깼을 때 기준선과 치료 2개월 후.
이러한 매개변수는 교감 신경계와 부교감 신경계 사이의 균형(일명 "자율 신경 톤")을 반영합니다.
ME/CFS 환자는 과도한 교감신경 톤을 갖는 것으로 알려져 있습니다.
정상 수준 내에서 더 나은 결과는 기준선과 비교하여 더 낮은 안정시 심박수, 증가된 심박수 변동성 및 증가된 혈중 산소화로 표시됩니다.
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2 개월
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기타 결과 측정
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2주에 각성 시 타액 코르티솔의 변화
기간: 이주
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각성 시 타액의 유리 코티솔 농도는 기준선 및 치료 2주 후 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 데시리터당 마이크로그램(ug/dL)으로 측정됩니다.
ME/CFS 환자는 일반적으로 그리고 깨어날 때 코티솔 수치가 비정상적으로 낮습니다.
정상 범위(0.007ug/dL에서 0.115ug/dL로) 내에서 증가된 농도는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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이주
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2개월에 깨어났을 때 타액 코르티솔의 변화
기간: 2 개월
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각성 시 타액 내 유리 코티솔의 농도는 기준선 및 치료 후 2개월에 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)를 사용하여 데시리터당 마이크로그램(ug/dL)으로 측정됩니다.
ME/CFS 환자는 일반적으로 그리고 깨어날 때 코티솔 수치가 비정상적으로 낮습니다.
정상 범위(0.007ug/dL에서 0.115ug/dL로) 내에서 증가된 농도는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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2 개월
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2주 후 대사체의 변화
기간: 이주
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혈장은 액체 크로마토그래피/질량 분석법(LC/MS)으로 분석되어 기준선과 치료 후 2주에 433개의 친수성 대사산물(혈장 내 불변 분자에 상대적)의 수준을 결정합니다.
ME/CFS 환자는 미토콘드리아 기능 장애를 나타내는 많은 대사 산물의 양이 비정상적으로 높거나 낮은 것으로 알려져 있습니다.
비정상적인 대사 산물이 정상 값으로 변화하면 더 나은 결과를 나타냅니다.
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이주
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2개월 후 대사체의 변화
기간: 2 개월
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혈장은 액체 크로마토그래피/질량 분석법(LC/MS)으로 분석되어 기준선과 치료 후 2개월에 433개의 친수성 대사물질(혈장 내 불변 분자에 상대적)의 수준을 결정합니다.
ME/CFS 환자는 미토콘드리아 기능 장애를 나타내는 많은 대사 산물의 양이 비정상적으로 높거나 낮은 것으로 알려져 있습니다.
비정상적인 대사 산물이 정상 값으로 변화하면 더 나은 결과를 나타냅니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deborah L Duricka, PhD, Neuroversion, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kang CK, Oh ST, Chung RK, Lee H, Park CA, Kim YB, Yoo JH, Kim DY, Cho ZH. Effect of stellate ganglion block on the cerebrovascular system: magnetic resonance angiography study. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):936-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ec63f5.
- Liu LD, Duricka DL. Stellate ganglion block reduces symptoms of Long COVID: A case series. J Neuroimmunol. 2022 Jan 15;362:577784. doi: 10.1016/j.jneuroim.2021.577784. Epub 2021 Dec 8.
- Park HM, Kim TW, Choi HG, Yoon KB, Yoon DM. The change in regional cerebral oxygen saturation after stellate ganglion block. Korean J Pain. 2010 Jun;23(2):142-6. doi: 10.3344/kjp.2010.23.2.142. Epub 2010 May 31.
- Pongratz G, Straub RH. The sympathetic nervous response in inflammation. Arthritis Res Ther. 2014;16(6):504. doi: 10.1186/s13075-014-0504-2.
- Umeyama T, Kugimiya T, Ogawa T, Kandori Y, Ishizuka A, Hanaoka K. Changes in cerebral blood flow estimated after stellate ganglion block by single photon emission computed tomography. J Auton Nerv Syst. 1995 Jan 3;50(3):339-46. doi: 10.1016/0165-1838(94)00105-s.
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- Giloteaux L, O'Neal A, Castro-Marrero J, Levine SM, Hanson MR. Cytokine profiling of extracellular vesicles isolated from plasma in myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome: a pilot study. J Transl Med. 2020 Oct 12;18(1):387. doi: 10.1186/s12967-020-02560-0.
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- Che X, Brydges CR, Yu Y, Price A, Joshi S, Roy A, Lee B, Barupal DK, Cheng A, Palmer DM, Levine S, Peterson DL, Vernon SD, Bateman L, Hornig M, Montoya JG, Komaroff AL, Fiehn O, Lipkin WI. Metabolomic Evidence for Peroxisomal Dysfunction in Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome. Int J Mol Sci. 2022 Jul 18;23(14):7906. doi: 10.3390/ijms23147906.
- Jonsjo MA, Olsson GL, Wicksell RK, Alving K, Holmstrom L, Andreasson A. The role of low-grade inflammation in ME/CFS (Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome) - associations with symptoms. Psychoneuroendocrinology. 2020 Mar;113:104578. doi: 10.1016/j.psyneuen.2019.104578. Epub 2019 Dec 26.
- Sharma D, Farrar JD. Adrenergic regulation of immune cell function and inflammation. Semin Immunopathol. 2020 Dec;42(6):709-717. doi: 10.1007/s00281-020-00829-6. Epub 2020 Nov 20.
- Sugimoto M, Shimaoka M, Taenaka N, Kiyono H, Yoshiya I. Lymphocyte activation is attenuated by stellate ganglion block. Reg Anesth Pain Med. 1999 Jan-Feb;24(1):30-5. doi: 10.1016/s1098-7339(99)90162-1.
- Yokoyama M, Nakatsuka H, Itano Y, Hirakawa M. Stellate ganglion block modifies the distribution of lymphocyte subsets and natural-killer cell activity. Anesthesiology. 2000 Jan;92(1):109-15. doi: 10.1097/00000542-200001000-00021.
- Jason LA, Gaglio CL, Furst J, Islam M, Sorenson M, Conroy KE, Katz BZ. Cytokine network analysis in a community-based pediatric sample of patients with myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome. Chronic Illn. 2023 Sep;19(3):571-580. doi: 10.1177/17423953221101606. Epub 2022 May 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신경 염증성 질환
- 통증
- 신경학적 징후
- 근골격계 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 근육질병
- 병리학적 과정
- 신생물
- 신경근 질환
- 만성 질환
- 질병 속성
- 류마티스 질환
- 결합 조직 질환
- 감염
- 바이러스 질환
- 질병
- 백혈구 장애
- 혈액 질환
- DNA 바이러스 감염
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 낭종
- 엡스타인-바 바이러스 감염
- 헤르페스바이러스과 감염
- 점액증
- 근골격계 통증
- 중추신경계 감염
- 피로 증후군, 만성
- 증후군
- 섬유근육통
- 근막 통증 증후군
- 피로
- 신경절 낭종
- 면역계 질환
- 근육통
- 뇌척수염
- 전염성 단핵구증
- 약물의 생리적 효과
- 말초신경계 작용제
- 마취제, 국소
- 마취제
- 중추신경계 억제제
- 감각 시스템 에이전트
- 부피바카인
기타 연구 ID 번호
- 20193104
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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