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Effetto del blocco del ganglio stellato sulla ME/CFS (SGB_ME)

3 dicembre 2024 aggiornato da: Neuroversion, Inc.

Effetto del blocco del ganglio stellato sui sintomi e sui metaboliti della ME/CFS

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare gli effetti del blocco del ganglio stellato (SGB) nei partecipanti con encefalomielite mialgica/sindrome da stanchezza cronica (ME/CFS). Le principali domande a cui intende rispondere sono:

Il trattamento con SGB migliora i sintomi della ME/CFS (ad es. annebbiamento cerebrale, affaticamento)? I cambiamenti nei sintomi vanno di pari passo con i cambiamenti nel sangue o nella saliva?

I partecipanti riceveranno un totale di sei blocchi nell'arco di tre settimane (un blocco su ciascun lato, a distanza di un giorno, a settimana). Prima del trattamento e in due punti dopo il trattamento, i partecipanti completeranno i sondaggi, eseguiranno un test cognitivo (tipo puzzle) e forniranno sangue e saliva per l'analisi. I partecipanti misureranno quotidianamente la frequenza cardiaca utilizzando un'app per smartphone gratuita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Neuroversion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età (18-50 anni)
  • Femmina
  • Durata della ME/CFS (criteri CCC e IOM) inferiore a 3 anni al momento dell'arruolamento nello studio
  • Malattia virale confermata o sospetta prima dell'insorgenza della ME/CFS (ad es. SARS-CoV-2, Epstein-Barr, influenza)
  • IMC = 18-29 kg/m^2
  • Capacità di leggere, scrivere e parlare la lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento SGB
  • Allergia agli anestetici locali ammidici (ad es. ropivacaina, bupivacaina)
  • Uso attuale di anticoagulanti
  • Storia di disturbi della coagulazione
  • Storia del glaucoma
  • Infezione o massa nel sito di iniezione
  • Anomalie anatomiche nella regione C3-T1
  • Gravidanza in corso
  • Ipertensione
  • Diabete (qualsiasi tipo)
  • Malattia della tiroide
  • Storia di interventi chirurgici al collo o alla gola
  • Problemi alle corde vocali o paralisi
  • Causalgia/Sindrome dolorosa regionale cronica (CRPS)
  • Diagnosi attuale del cancro
  • Diagnosi della sindrome di Guillain-Barré
  • Diagnosi di disturbo da uso di sostanze attuale moderato o grave
  • Storia di malattia neurologica, convulsioni o trauma cranico significativo
  • Condizioni o disturbi (diversi dalla ME/CFS) che influenzano il funzionamento cognitivo incluso ictus, diagnosi passata o presente di psicosi o sintomi psicotici, diagnosi di disturbo bipolare di tipo I o depressione grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del ganglio stellato
Il ganglio stellato e i vicini gangli simpatici cervicali saranno bloccati con 10 ml di bupivacaina allo 0,5% sotto guida ecografica.
Droga: Iniezione di bupivacaina

I reciproci blocchi unilaterali del ganglio stellato, separati da almeno 16 ore, verranno somministrati una volta alla settimana per tre settimane (per un totale di 6 blocchi).

Questo studio non intende essere segnalato alla FDA come studio ben controllato a supporto di una nuova indicazione per la bupivacaina o per supportare qualsiasi altro cambiamento significativo nell'etichettatura del farmaco.

Altri nomi:
  • blocco del ganglio stellato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione soggettiva dei sintomi a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
L'obiettivo principale della sperimentazione clinica è valutare se il trattamento con blocco del ganglio stellato migliora la valutazione soggettiva dei sintomi (gravità e frequenza) e la quantità di limitazioni alle attività. Misureremo la variazione dai punteggi basali a due settimane per il DePaul Symptom Questionnaire per misurare la frequenza e la gravità dei sintomi (su una scala da 0 a 4 in cui un punteggio più alto indica più frequenti o più gravi) e il Rand Short Form- 36-Sottoscala Fatica Fisica (SF-36PF) per misurare la quantità di limitazioni dovute ai sintomi (su una scala da 1 a 3 in cui un punteggio più alto indica una minore limitazione).
2 settimane
Modifica della valutazione soggettiva dei sintomi a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
L'obiettivo principale della sperimentazione clinica è valutare se il trattamento con blocco del ganglio stellato migliora la valutazione soggettiva dei sintomi (gravità e frequenza) e la quantità di limitazioni alle attività. Misureremo la variazione dai punteggi basali a due mesi per il DePaul Symptom Questionnaire per misurare la frequenza e la gravità dei sintomi (su una scala da 0 a 4 in cui un punteggio più alto indica più frequenti o più gravi) e il Rand Short Form- 36-Sottoscala Fatica Fisica (SF-36PF) per misurare la quantità di limitazioni dovute ai sintomi (su una scala da 1 a 3 in cui un punteggio più alto indica una minore limitazione).
Due mesi
Cambiamento nella funzione cognitiva a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
L'obiettivo principale della sperimentazione clinica è valutare se il trattamento del blocco del ganglio stellato riduca la "nebbia cerebrale" misurata da test neurocognitivi computerizzati per l'attenzione, la funzione esecutiva e la memoria. I punteggi sono standardizzati e ridimensionati per adattarsi all'età e al dispositivo su cui vengono eseguiti i test. I punteggi vanno da 0 a 200, in cui il punteggio medio (corrispondente al 50° percentile) è impostato su 100, e punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva. I punteggi sono ottenuti per attenzione, funzione esecutiva e memoria. I punteggi al basale saranno confrontati con i punteggi a due settimane dopo il trattamento.
2 settimane
Modifica della funzione cognitiva a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
L'obiettivo principale della sperimentazione clinica è valutare se il trattamento del blocco del ganglio stellato riduca la "nebbia cerebrale" misurata da test neurocognitivi computerizzati per l'attenzione, la funzione esecutiva e la memoria. I punteggi sono standardizzati e ridimensionati per adattarsi all'età e al dispositivo su cui vengono eseguiti i test. I punteggi vanno da 0 a 200, in cui il punteggio medio (corrispondente al 50° percentile) è impostato su 100, e punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva. I punteggi sono ottenuti per attenzione, funzione esecutiva e memoria. I punteggi al basale saranno confrontati con i punteggi a due mesi dopo il trattamento.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della tolleranza ortostatica a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
Il lean test di 10 minuti della National Aeronautics and Space Administration (NASA) verrà utilizzato per misurare i cambiamenti emodinamici durante la sfida ortostatica (sdraiati vs. in piedi). Lo studio misurerà il cambiamento rispetto al basale a 2 settimane dopo il trattamento.
2 settimane
Variazione della tolleranza ortostatica a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Il lean test di 10 minuti della National Aeronautics and Space Administration (NASA) verrà utilizzato per misurare i cambiamenti emodinamici durante la sfida ortostatica (sdraiati vs. in piedi). Lo studio misurerà il cambiamento rispetto al basale a 2 mesi dopo il trattamento.
Due mesi
Cambiamento del tono autonomo a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
Verrà utilizzato un dispositivo indossabile (un anello indossato al dito durante la notte) per misurare la frequenza cardiaca a riposo (battiti al minuto), la variabilità della frequenza cardiaca (millisecondi) e l'ossigenazione del sangue (percentuale di ossigeno nota anche come SpO2) durante la notte e per 5 minuti al risveglio, in combinazione con un'app per smartphone, al basale e due settimane dopo il trattamento. Questi parametri riflettono l'equilibrio tra il sistema nervoso simpatico e parasimpatico (noto anche come "tono autonomo"). È noto che i pazienti ME/CFS hanno un tono simpatico eccessivo. Entro livelli normali, risultati migliori sono indicati da una frequenza cardiaca a riposo più bassa, una maggiore variabilità della frequenza cardiaca e una maggiore ossigenazione del sangue.
2 settimane
Cambiamento del tono autonomo a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Verrà utilizzato un dispositivo indossabile (un anello indossato al dito durante la notte) per misurare la frequenza cardiaca a riposo (battiti al minuto), la variabilità della frequenza cardiaca (millisecondi) e l'ossigenazione del sangue (percentuale di ossigeno nota anche come SpO2) durante la notte e per 5 minuti al risveglio, in combinazione con un'app per smartphone, al basale e due mesi dopo il trattamento. Questi parametri riflettono l'equilibrio tra il sistema nervoso simpatico e parasimpatico (noto anche come "tono autonomo"). È noto che i pazienti ME/CFS hanno un tono simpatico eccessivo. Entro livelli normali, risultati migliori sono indicati da una frequenza cardiaca a riposo inferiore, una maggiore variabilità della frequenza cardiaca e una maggiore ossigenazione del sangue rispetto al basale.
Due mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del cortisolo salivare al risveglio a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
La concentrazione di cortisolo libero nella saliva al risveglio sarà misurata in microgrammi per decilitro (ug/dL) utilizzando il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), al basale e due settimane dopo il trattamento. I pazienti ME/CFS hanno livelli anormalmente bassi di cortisolo in generale e al risveglio. Una concentrazione aumentata all'interno dell'intervallo normale (da 0,007 ug/dL a 0,115 ug/dL) indica un risultato migliore.
2 settimane
Variazione del cortisolo salivare al risveglio a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
La concentrazione di cortisolo libero nella saliva al risveglio sarà misurata in microgrammi per decilitro (ug/dL) utilizzando il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), al basale e due mesi dopo il trattamento. I pazienti ME/CFS hanno livelli anormalmente bassi di cortisolo in generale e al risveglio. Una concentrazione aumentata all'interno dell'intervallo normale (da 0,007 ug/dL a 0,115 ug/dL) indica un risultato migliore.
Due mesi
Variazione dei metaboliti a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
Il plasma sarà analizzato mediante cromatografia liquida/spettrometria di massa (LC/MS) per determinare i livelli di 433 metaboliti idrofili (relativi a una molecola immutabile nel plasma) al basale e due settimane dopo il trattamento. È noto che i pazienti ME/CFS hanno quantità anormalmente alte o basse di molti metaboliti, indicando una disfunzione mitocondriale. I cambiamenti nei metaboliti anormali verso valori normali indicherebbero un risultato migliore.
2 settimane
Variazione dei metaboliti a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Il plasma sarà analizzato mediante cromatografia liquida/spettrometria di massa (LC/MS) per determinare i livelli di 433 metaboliti idrofili (relativi a una molecola immutabile nel plasma) al basale e due mesi dopo il trattamento. È noto che i pazienti ME/CFS hanno quantità anormalmente alte o basse di molti metaboliti, indicando una disfunzione mitocondriale. I cambiamenti nei metaboliti anormali verso valori normali indicherebbero un risultato migliore.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuroversion, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah L Duricka, PhD, Neuroversion, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20193104

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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