Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv stellate ganglion Block na ME/CFS (SGB_ME)

3. prosince 2024 aktualizováno: Neuroversion, Inc.

Vliv hvězdicového ganglionového bloku na symptomy a metabolity ME/CFS

Cílem této klinické studie je studovat účinky blokády stelátových ganglií (SGB) u účastníků s myalgickou encefalomyelitidou/chronickým únavovým syndromem (ME/CFS). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Zlepšuje léčba SGB příznaky ME/CFS (např. mozková mlha, únava)? Jsou změny příznaků doprovázeny změnami v krvi nebo slinách?

Účastníci obdrží celkem šest bloků během tří týdnů (jeden blok na každou stranu, jeden den od sebe, za týden). Před léčbou a ve dvou bodech po léčbě účastníci dokončí průzkumy, provedou kognitivní test (typ puzzle) a poskytnou krev a sliny k analýze. Účastníci si budou denně měřit tep pomocí bezplatné aplikace pro chytré telefony.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Neuroversion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk (18-50 let)
  • ženský
  • ME/CFS (kritéria CCC a IOM) kratší než 3 roky v době zápisu do studia
  • Potvrzené nebo suspektní virové onemocnění před nástupem ME/CFS (např. SARS-CoV-2, Epstein-Barr, chřipka)
  • BMI = 18-29 kg/m^2
  • Schopnost číst, psát a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ošetření SGB
  • Alergie na amidová lokální anestetika (např. ropivakain, bupivakain)
  • Současné užívání antikoagulancií
  • Poruchy krvácení v anamnéze
  • Historie glaukomu
  • Infekce nebo hmota v místě vpichu
  • Anatomické abnormality v oblasti C3-T1
  • Aktuální těhotenství
  • Hypertenze
  • Diabetes (jakýkoli typ)
  • Nemoc štítné žlázy
  • Historie operací krku nebo krku
  • Problémy s hlasivkami nebo paralýza
  • Kauzalgie/syndrom chronické regionální bolesti (CRPS)
  • Současná diagnóza rakoviny
  • Diagnóza Guillain-Barrého syndromu
  • Diagnostika současné středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek
  • Neurologické onemocnění, záchvat nebo významné trauma hlavy v anamnéze
  • Stavy nebo poruchy (jiné než ME/CFS), které ovlivňují kognitivní funkce včetně mrtvice, minulé nebo současné diagnózy psychózy nebo psychotických příznaků, diagnózy bipolární poruchy I nebo těžké deprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stellate Ganglion Block
Hvězdicové ganglion a blízká cervikální sympatická ganglia budou blokovány 10 ml 0,5% bupivakainu pod ultrazvukovým vedením.
Lék: Injekce bupivakainu

Reciproční jednostranné bloky hvězdicových ganglií, oddělené minimálně 16 hodinami, budou podávány jednou týdně po dobu tří týdnů (celkem 6 bloků).

Tato studie nemá být hlášena FDA jako dobře kontrolovaná studie na podporu nové indikace bupivakainu nebo na podporu jakékoli jiné významné změny v označení léku.

Ostatní jména:
  • hvězdicový gangliový blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v subjektivním hodnocení příznaků po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
Primárním cílem klinické studie je vyhodnotit, zda léčba blokádou stelátových ganglií zlepšuje subjektivní hodnocení symptomů (závažnost a četnost) a množství omezení aktivit. Budeme měřit změnu od výchozího skóre po dvou týdnech pro DePaul Symptom Questionnaire, abychom změřili frekvenci a závažnost symptomů (na stupnici od 0 do 4, kde vyšší skóre znamená častější nebo závažnější) a Rand Short Form- 36-subškála fyzické únavy (SF-36PF) k měření množství omezení způsobených symptomy (na stupnici 1-3, ve které vyšší skóre znamená menší omezení).
2 týdny
Změna v subjektivním hodnocení příznaků po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Primárním cílem klinické studie je vyhodnotit, zda léčba blokádou stelátových ganglií zlepšuje subjektivní hodnocení symptomů (závažnost a četnost) a množství omezení aktivit. Budeme měřit změnu od výchozího skóre za dva měsíce pro DePaul Symptom Questionnaire, abychom změřili frekvenci a závažnost příznaků (na stupnici od 0 do 4, kde vyšší skóre znamená častější nebo závažnější) a Rand Short Form- 36-subškála fyzické únavy (SF-36PF) k měření množství omezení způsobených symptomy (na stupnici 1-3, ve které vyšší skóre znamená menší omezení).
2 měsíce
Změna kognitivní funkce po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
Primárním cílem klinické studie je vyhodnotit, zda léčba blokádou hvězdicových ganglií snižuje „mozkovou mlhu“, jak bylo měřeno počítačovými neurokognitivními testy pozornosti, výkonných funkcí a paměti. Skóre jsou standardizována a upravena podle věku a zařízení, na kterém se testy provádějí. Skóre se pohybuje od 0 do 200, přičemž průměrné skóre (odpovídající 50. percentilu) je nastaveno na 100 a vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce. Skóre se získá za pozornost, výkonnou funkci a paměť. Skóre na začátku se porovná se skóre dva týdny po léčbě.
2 týdny
Změna kognitivní funkce za 2 měsíce
Časové okno: 2 měsíce
Primárním cílem klinické studie je vyhodnotit, zda léčba blokádou hvězdicových ganglií snižuje „mozkovou mlhu“, jak bylo měřeno počítačovými neurokognitivními testy pozornosti, výkonných funkcí a paměti. Skóre jsou standardizována a upravena podle věku a zařízení, na kterém se testy provádějí. Skóre se pohybuje od 0 do 200, přičemž průměrné skóre (odpovídající 50. percentilu) je nastaveno na 100 a vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce. Skóre se získá za pozornost, výkonnou funkci a paměť. Skóre na začátku se porovná se skóre dva měsíce po léčbě.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ortostatické tolerance po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
Desetiminutový štíhlý test Národního úřadu pro letectví a vesmír (NASA) bude použit k měření hemodynamických změn během ortostatické výzvy (vleže vs. ve stoje). Studie bude měřit změnu od výchozí hodnoty 2 týdny po léčbě.
2 týdny
Změna ortostatické tolerance po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Desetiminutový štíhlý test Národního úřadu pro letectví a vesmír (NASA) bude použit k měření hemodynamických změn během ortostatické výzvy (vleže vs. ve stoje). Studie bude měřit změnu od výchozí hodnoty 2 měsíce po léčbě.
2 měsíce
Změna autonomního tónu po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
Nositelné zařízení (prstýnek nošený na prstu v noci) bude použito k měření klidové srdeční frekvence (údery za minutu), variability srdeční frekvence (milisekundy) a okysličení krve (procento kyslíku aka SpO2) během noci a po dobu 5 minut. po probuzení, v kombinaci s aplikací pro chytré telefony, na začátku a dva týdny po léčbě. Tyto parametry odrážejí rovnováhu mezi sympatickým a parasympatickým nervovým systémem (aka "autonomní tón"). Je známo, že pacienti s ME/CFS mají nadměrný tonus sympatiku. V rámci normálních hladin jsou lepší výsledky indikovány nižší klidovou srdeční frekvencí, zvýšenou variabilitou srdeční frekvence a zvýšeným okysličením krve.
2 týdny
Změna autonomního tónu po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Nositelné zařízení (prstýnek nošený na prstu v noci) bude použito k měření klidové srdeční frekvence (údery za minutu), variability srdeční frekvence (milisekundy) a okysličení krve (procento kyslíku aka SpO2) během noci a po dobu 5 minut. po probuzení, v kombinaci s aplikací pro chytré telefony, na začátku a dva měsíce po léčbě. Tyto parametry odrážejí rovnováhu mezi sympatickým a parasympatickým nervovým systémem (aka "autonomní tón"). Je známo, že pacienti s ME/CFS mají nadměrný tonus sympatiku. V rámci normálních hladin jsou lepší výsledky indikovány nižší klidovou srdeční frekvencí, zvýšenou variabilitou srdeční frekvence a zvýšeným okysličením krve ve srovnání s výchozí hodnotou.
2 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna slinného kortizolu po probuzení za 2 týdny
Časové okno: 2 týdny
Koncentrace volného kortizolu ve slinách po probuzení bude měřena v mikrogramech na decilitr (ug/dl) pomocí testu ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) na začátku a dva týdny po léčbě. Pacienti s ME/CFS mají abnormálně nízké hladiny kortizolu obecně a po probuzení. Zvýšená koncentrace v normálním rozmezí (od 0,007 ug/dl do 0,115 ug/dl) ukazuje na lepší výsledek.
2 týdny
Změna slinného kortizolu po probuzení za 2 měsíce
Časové okno: 2 měsíce
Koncentrace volného kortizolu ve slinách po probuzení bude měřena v mikrogramech na decilitr (ug/dl) pomocí testu ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) na začátku a dva měsíce po léčbě. Pacienti s ME/CFS mají abnormálně nízké hladiny kortizolu obecně a po probuzení. Zvýšená koncentrace v normálním rozmezí (od 0,007 ug/dl do 0,115 ug/dl) ukazuje na lepší výsledek.
2 měsíce
Změna metabolitů za 2 týdny
Časové okno: 2 týdny
Plazma bude analyzována kapalinovou chromatografií/hmotnostní spektrometrií (LC/MS), aby se určily hladiny 433 hydrofilních metabolitů (vzhledem k neměnné molekule v plazmě) na začátku a dva týdny po léčbě. Je známo, že pacienti s ME/CFS mají abnormálně vysoké nebo nízké množství mnoha metabolitů, což ukazuje na mitochondriální dysfunkci. Změny abnormálních metabolitů směrem k normálním hodnotám by naznačovaly lepší výsledek.
2 týdny
Změna metabolitů za 2 měsíce
Časové okno: 2 měsíce
Plazma bude analyzována kapalinovou chromatografií/hmotnostní spektrometrií (LC/MS), aby se určily hladiny 433 hydrofilních metabolitů (vzhledem k neměnné molekule v plazmě) na začátku a dva měsíce po léčbě. Je známo, že pacienti s ME/CFS mají abnormálně vysoké nebo nízké množství mnoha metabolitů, což ukazuje na mitochondriální dysfunkci. Změny abnormálních metabolitů směrem k normálním hodnotám by naznačovaly lepší výsledek.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuroversion, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah L Duricka, PhD, Neuroversion, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20193104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit