Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady zwoju gwiaździstego na ME/CFS (SGB_ME)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Neuroversion, Inc.

Wpływ blokady zwoju gwiaździstego na objawy ME/CFS i metabolity

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skutków blokady zwoju gwiaździstego (SGB) u uczestników z zapaleniem mózgu i rdzenia mięśniowego/zespołem chronicznego zmęczenia (ME/CFS). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy leczenie SGB poprawia objawy ME/CFS (np. mgła mózgowa, zmęczenie)? Czy zmiany objawów idą w parze ze zmianami krwi lub śliny?

Uczestnicy otrzymają w sumie sześć bloków w ciągu trzech tygodni (po jednym bloku z każdej strony, w odstępie jednego dnia, na tydzień). Przed zabiegiem iw dwóch punktach po leczeniu uczestnicy wypełnią ankiety, wykonają test poznawczy (typu puzzli) oraz pobiorą krew i ślinę do analizy. Uczestnicy będą codziennie mierzyć swoje tętno za pomocą bezpłatnej aplikacji na smartfony.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek (18-50 lat)
  • Płeć żeńska
  • ME/CFS (kryteria CCC i IOM) czas trwania krótszy niż 3 lata w momencie włączenia do badania
  • Potwierdzona lub podejrzewana choroba wirusowa przed wystąpieniem ME/CFS (np. SARS-CoV-2, Epstein-Barr, grypa)
  • BMI = 18-29 kg/m^2
  • Umiejętność czytania, pisania i mówienia w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie SGB
  • Alergia na amidowe środki miejscowo znieczulające (np. ropiwakaina, bupiwakaina)
  • Obecne stosowanie antykoagulantów
  • Historia skazy krwotocznej
  • Historia jaskry
  • Infekcja lub masa w miejscu wstrzyknięcia
  • Nieprawidłowości anatomiczne w regionie C3-T1
  • Aktualna ciąża
  • Nadciśnienie
  • Cukrzyca (dowolny typ)
  • Choroba tarczycy
  • Historia operacji szyi lub gardła
  • Problemy ze strunami głosowymi lub paraliż
  • Kauzalgia/zespół przewlekłego bólu regionalnego (CRPS)
  • Aktualna diagnoza raka
  • Rozpoznanie zespołu Guillain-Barré
  • Diagnoza obecnego umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji
  • Historia choroby neurologicznej, napadu padaczkowego lub znacznego urazu głowy
  • Stany lub zaburzenia (inne niż ME/CFS), które wpływają na funkcje poznawcze, w tym udar, przebyta lub obecna diagnoza psychozy lub objawów psychotycznych, diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub ciężka depresja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gwiezdny blok zwojów
Zwój gwiaździsty i pobliskie zwoje współczulne szyjki macicy zostaną zablokowane 10 ml 0,5% bupiwakainy pod kontrolą USG.
Lek: Wstrzyknięcie bupiwakainy

Wzajemne jednostronne bloki zwojów gwiaździstych, oddzielone co najmniej 16 godzinami, będą podawane raz w tygodniu przez trzy tygodnie (łącznie 6 bloków).

To badanie nie ma być zgłaszane do FDA jako dobrze kontrolowane badanie wspierające nowe wskazanie do stosowania bupiwakainy lub wspierające jakiekolwiek inne istotne zmiany w oznakowaniu leku.

Inne nazwy:
  • gwiaździsty blok zwojowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnej oceny objawów po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Podstawowym celem badania klinicznego jest ocena, czy leczenie blokady zwojów gwiaździstych poprawia subiektywną ocenę objawów (nasilenie i częstość) oraz ilość ograniczeń w wykonywaniu czynności. Będziemy mierzyć zmianę w stosunku do wyników wyjściowych po dwóch tygodniach w Kwestionariuszu Objawów DePaula, aby zmierzyć częstotliwość i nasilenie objawów (w skali od 0 do 4, w której wyższy wynik oznacza częstsze lub bardziej nasilone) oraz Rand Short Form- 36-Podskala zmęczenia fizycznego (SF-36PF) do pomiaru ilości ograniczeń wynikających z objawów (w skali 1-3, w której wyższy wynik oznacza mniejsze ograniczenia).
2 tygodnie
Zmiana subiektywnej oceny objawów po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
Podstawowym celem badania klinicznego jest ocena, czy leczenie blokady zwojów gwiaździstych poprawia subiektywną ocenę objawów (nasilenie i częstość) oraz ilość ograniczeń w wykonywaniu czynności. Zmierzymy zmianę w stosunku do wyników wyjściowych po dwóch miesiącach w Kwestionariuszu Objawów DePaula, aby zmierzyć częstotliwość i nasilenie objawów (w skali od 0 do 4, w której wyższy wynik oznacza częstsze lub bardziej nasilone) oraz Rand Short Form- 36-Podskala zmęczenia fizycznego (SF-36PF) do pomiaru ilości ograniczeń wynikających z objawów (w skali 1-3, w której wyższy wynik oznacza mniejsze ograniczenia).
2 miesiące
Zmiana funkcji poznawczych po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Głównym celem badania klinicznego jest ocena, czy leczenie blokady zwojów gwiaździstych zmniejsza „mgłę mózgową” mierzoną za pomocą komputerowych testów neurokognitywnych dotyczących uwagi, funkcji wykonawczych i pamięci. Wyniki są standaryzowane i skalowane w celu dostosowania do wieku i urządzenia, na którym przeprowadzane są testy. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 200, przy czym średni wynik (odpowiadający 50. percentylowi) przyjmuje wartość 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą. Oceny uzyskuje się za uwagę, funkcje wykonawcze i pamięć. Wyniki na linii podstawowej zostaną porównane z wynikami na dwa tygodnie po leczeniu.
2 tygodnie
Zmiana funkcji poznawczych po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
Głównym celem badania klinicznego jest ocena, czy leczenie blokady zwojów gwiaździstych zmniejsza „mgłę mózgową” mierzoną za pomocą komputerowych testów neurokognitywnych dotyczących uwagi, funkcji wykonawczych i pamięci. Wyniki są standaryzowane i skalowane w celu dostosowania do wieku i urządzenia, na którym przeprowadzane są testy. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 200, przy czym średni wynik (odpowiadający 50. percentylowi) przyjmuje wartość 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą. Oceny uzyskuje się za uwagę, funkcje wykonawcze i pamięć. Wyniki na początku badania zostaną porównane z wynikami uzyskanymi dwa miesiące po leczeniu.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tolerancji ortostatycznej po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
10-minutowy test chudego National Aeronautics and Space Administration (NASA) zostanie wykorzystany do pomiaru zmian hemodynamicznych podczas wyzwania ortostatycznego (leżenie vs. wstawanie). W badaniu będzie mierzona zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 2 tygodniach od leczenia.
2 tygodnie
Zmiana tolerancji ortostatycznej po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
10-minutowy test chudego National Aeronautics and Space Administration (NASA) zostanie wykorzystany do pomiaru zmian hemodynamicznych podczas wyzwania ortostatycznego (leżenie vs. wstawanie). Badanie będzie mierzyć zmianę od wartości wyjściowej po 2 miesiącach od leczenia.
2 miesiące
Zmiana tonu autonomicznego po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Urządzenie do noszenia (pierścionek noszony na palcu w nocy) będzie używane do pomiaru tętna spoczynkowego (uderzeń na minutę), zmienności rytmu serca (milisekundy) i natlenienia krwi (procent tlenu, czyli SpO2) w nocy i przez 5 minut po przebudzeniu, w połączeniu z aplikacją na smartfona, na początku leczenia i dwa tygodnie po leczeniu. Parametry te odzwierciedlają równowagę między współczulnym i przywspółczulnym układem nerwowym (inaczej „napięcie autonomiczne”). Wiadomo, że pacjenci z ME/CFS mają nadmierne napięcie współczulne. Przy normalnych poziomach lepsze wyniki są wskazywane przez niższe tętno spoczynkowe, zwiększoną zmienność rytmu serca i zwiększone natlenienie krwi.
2 tygodnie
Zmiana tonu autonomicznego po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
Urządzenie do noszenia (pierścień noszony na palcu w nocy) będzie używane do pomiaru tętna spoczynkowego (uderzeń na minutę), zmienności rytmu serca (milisekundy) i natlenienia krwi (procent tlenu, czyli SpO2) w nocy i przez 5 minut po przebudzeniu, w połączeniu z aplikacją na smartfona, na początku leczenia i dwa miesiące po leczeniu. Parametry te odzwierciedlają równowagę między współczulnym i przywspółczulnym układem nerwowym (inaczej „napięcie autonomiczne”). Wiadomo, że pacjenci z ME/CFS mają nadmierne napięcie współczulne. Przy normalnych poziomach lepsze wyniki wskazują niższe tętno spoczynkowe, zwiększona zmienność rytmu serca i zwiększone natlenienie krwi w porównaniu z wartością wyjściową.
2 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kortyzolu w ślinie po przebudzeniu po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Stężenie wolnego kortyzolu w ślinie po przebudzeniu będzie mierzone w mikrogramach na decylitr (ug/dl) przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA), na początku badania i dwa tygodnie po leczeniu. Pacjenci z ME/CFS mają ogólnie nienormalnie niski poziom kortyzolu i po przebudzeniu. Zwiększone stężenie w granicach normy (od 0,007 ug/dl do 0,115 ug/dl) wskazuje na lepszy wynik.
2 tygodnie
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie po przebudzeniu w wieku 2 miesięcy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Stężenie wolnego kortyzolu w ślinie po przebudzeniu będzie mierzone w mikrogramach na decylitr (ug/dl) za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), na początku badania i dwa miesiące po leczeniu. Pacjenci z ME/CFS mają ogólnie nienormalnie niski poziom kortyzolu i po przebudzeniu. Zwiększone stężenie w granicach normy (od 0,007 ug/dl do 0,115 ug/dl) wskazuje na lepszy wynik.
2 miesiące
Zmiana metabolitów po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Osocze będzie analizowane za pomocą chromatografii cieczowej/spektrometrii masowej (LC/MS) w celu określenia poziomów 433 metabolitów hydrofilowych (w stosunku do niezmiennej cząsteczki w osoczu) na początku badania i dwa tygodnie po leczeniu. Wiadomo, że pacjenci z ME/CFS mają nienormalnie wysokie lub niskie ilości wielu metabolitów, co wskazuje na dysfunkcję mitochondriów. Zmiany nieprawidłowych metabolitów w kierunku normalnych wartości wskazywałyby na lepszy wynik.
2 tygodnie
Zmiana metabolitów po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
Osocze będzie analizowane za pomocą chromatografii cieczowej/spektrometrii masowej (LC/MS) w celu określenia poziomów 433 metabolitów hydrofilowych (w stosunku do niezmiennej cząsteczki w osoczu) na początku badania i dwa miesiące po leczeniu. Wiadomo, że pacjenci z ME/CFS mają nienormalnie wysokie lub niskie ilości wielu metabolitów, co wskazuje na dysfunkcję mitochondriów. Zmiany nieprawidłowych metabolitów w kierunku normalnych wartości wskazywałyby na lepszy wynik.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuroversion, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah L Duricka, PhD, Neuroversion, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20193104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj