Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Stellat Ganglion Block på ME/CFS (SGB_ME)

3. december 2024 opdateret af: Neuroversion, Inc.

Effekt af stellate ganglionblok på ME/CFS-symptomer og metabolitter

Målet med dette kliniske forsøg er at studere virkningerne af stellate ganglion blok (SGB) hos deltagere med myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Forbedrer SGB-behandling symptomer på ME/CFS (f. hjernetåge, træthed)? Går ændringer i symptomer sammen med ændringer i blod eller spyt?

Deltagerne vil modtage i alt seks blokke over tre uger (en blok på hver side med en dags mellemrum, om ugen). Før behandlingen og to punkter efter behandlingen vil deltagerne udfylde undersøgelser, tage en kognitiv (puslespilstype) test og give blod og spyt til analyse. Deltagerne vil måle deres puls dagligt ved hjælp af en gratis smartphone-app.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Neuroversion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder (18-50 år)
  • Kvinde
  • ME/CFS (CCC- og IOM-kriterier) varighed mindre end 3 år på tidspunktet for studietilmelding
  • Bekræftet eller mistænkt virussygdom før ME/CFS-debut (f.eks. SARS-CoV-2, Epstein-Barr, influenza)
  • BMI =18-29 kg/m^2
  • Evne til at læse, skrive og tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående SGB-behandling
  • Allergi over for amid-lokalbedøvelsesmidler (f. ropivacain, bupivacain)
  • Aktuel brug af antikoagulant
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse
  • Historien om glaukom
  • Infektion eller masse på injektionsstedet
  • Anatomiske abnormiteter i C3-T1-regionen
  • Nuværende graviditet
  • Forhøjet blodtryk
  • Diabetes (enhver type)
  • Skjoldbruskkirtelsygdom
  • Historie om nakke- eller halsoperationer
  • Stemmebåndsproblemer eller lammelser
  • Kausalgi/kronisk regionalt smertesyndrom (CRPS)
  • Aktuel kræftdiagnose
  • Diagnose af Guillain-Barré syndrom
  • Diagnose af aktuel moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse
  • Anamnese med neurologisk sygdom, anfald eller væsentligt hovedtraume
  • Tilstande eller lidelser (andre end ME/CFS), der påvirker kognitiv funktion, herunder slagtilfælde, tidligere eller nuværende diagnose af psykose eller psykotiske symptomer, diagnose af bipolar lidelse I eller svær depression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stellat ganglieblok
Stjernegangliet og nærliggende cervikale sympatiske ganglier vil blive blokeret med 10 ml 0,5 procent bupivacain under ultralydsvejledning.
Medicin: Bupivacain injektion

Gensidige unilaterale stellate ganglieblokke, adskilt af mindst 16 timer, vil blive givet én gang om ugen i tre uger (i alt 6 blokke).

Denne undersøgelse er ikke beregnet til at blive rapporteret til FDA som en velkontrolleret undersøgelse til støtte for en ny indikation for bupivacain eller for at understøtte nogen anden væsentlig ændring i mærkningen af ​​lægemidlet.

Andre navne:
  • stellate ganglieblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektiv vurdering af symptomer efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
Det primære formål med det kliniske forsøg er at evaluere, om behandling med stellate ganglionblokering forbedrer den subjektive vurdering af symptomer (sværhedsgrad og hyppighed) og mængden af ​​begrænsninger for aktiviteter. Vi vil måle ændringen fra baseline-score efter to uger for DePaul Symptom Questionnaire for at måle hyppigheden og sværhedsgraden af ​​symptomer (på en skala fra 0 til 4, hvor en højere score indikerer hyppigere eller mere alvorlige) og Rand Short Form- 36-Physical Fatigue subscale (SF-36PF) til at måle mængden af ​​begrænsninger på grund af symptomer (på en skala fra 1-3, hvor en højere score indikerer mindre begrænsning).
2 uger
Ændring i subjektiv vurdering af symptomer efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Det primære formål med det kliniske forsøg er at evaluere, om behandling med stellate ganglionblokering forbedrer den subjektive vurdering af symptomer (sværhedsgrad og hyppighed) og mængden af ​​begrænsninger for aktiviteter. Vi vil måle ændringen fra baseline-score efter to måneder for DePaul Symptom Questionnaire for at måle hyppigheden og sværhedsgraden af ​​symptomer (på en skala fra 0 til 4, hvor en højere score indikerer hyppigere eller mere alvorlige) og Rand Short Form- 36-Physical Fatigue subscale (SF-36PF) til at måle mængden af ​​begrænsninger på grund af symptomer (på en skala fra 1-3, hvor en højere score indikerer mindre begrænsning).
2 måneder
Ændring i kognitiv funktion efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
Det primære formål med det kliniske forsøg er at evaluere, om behandling med stellate ganglieblokering reducerer "hjernetåge" målt ved computeriserede neurokognitive tests for opmærksomhed, eksekutiv funktion og hukommelse. Resultatet er standardiseret og skaleret for at tilpasse til alder og den enhed, som tests tages på. Scorer spænder fra 0 til 200, hvor den gennemsnitlige score (svarende til 50. percentilen) er sat til 100, og højere score indikerer bedre kognitiv funktion. Der opnås score for opmærksomhed, eksekutiv funktion og hukommelse. Scoringer ved baseline vil blive sammenlignet med scores to uger efter behandling.
2 uger
Ændring i kognitiv funktion efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Det primære formål med det kliniske forsøg er at evaluere, om behandling med stellate ganglieblokering reducerer "hjernetåge" målt ved computeriserede neurokognitive tests for opmærksomhed, eksekutiv funktion og hukommelse. Resultatet er standardiseret og skaleret for at tilpasse til alder og den enhed, som tests tages på. Scorer spænder fra 0 til 200, hvor den gennemsnitlige score (svarende til 50. percentilen) er sat til 100, og højere score indikerer bedre kognitiv funktion. Der opnås score for opmærksomhed, eksekutiv funktion og hukommelse. Scoringer ved baseline vil blive sammenlignet med scores to måneder efter behandling.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ortostatisk tolerance efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
Den 10-minutters magre test fra National Aeronautics and Space Administration (NASA) vil blive brugt til at måle hæmodynamiske ændringer under ortostatisk udfordring (liggende vs. stående). Undersøgelsen vil måle ændringer fra baseline 2 uger efter behandling.
2 uger
Ændring i ortostatisk tolerance efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Den 10-minutters magre test fra National Aeronautics and Space Administration (NASA) vil blive brugt til at måle hæmodynamiske ændringer under ortostatisk udfordring (liggende vs. stående). Studiet vil måle ændringer fra baseline 2 måneder efter behandling.
2 måneder
Ændring i autonom tone efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
En bærbar enhed (en ring båret på en finger om natten) vil blive brugt til at måle hvilepuls (slag pr. minut), pulsvariabilitet (millisekunder) og blodiltning (procent ilt aka SpO2) i løbet af natten og i 5 minutter ved opvågning, i kombination med en smartphone-app, ved baseline og to uger efter behandlingen. Disse parametre afspejler balancen mellem sympatiske og parasympatiske nervesystemer (aka "autonom tone"). ME/CFS-patienter er kendt for at have overdreven sympatisk tonus. Inden for normale niveauer indikeres bedre resultater af lavere hvilepuls, øget hjertefrekvensvariabilitet og øget blodiltning.
2 uger
Ændring i autonom tone efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
En bærbar enhed (en ring båret på en finger om natten) vil blive brugt til at måle hvilepuls (slag pr. minut), pulsvariabilitet (millisekunder) og blodiltning (procent ilt aka SpO2) i løbet af natten og i 5 minutter ved opvågning, i kombination med en smartphone-app, ved baseline og to måneder efter behandlingen. Disse parametre afspejler balancen mellem sympatiske og parasympatiske nervesystemer (aka "autonom tone"). ME/CFS-patienter er kendt for at have overdreven sympatisk tonus. Inden for normale niveauer indikeres bedre resultater ved lavere hvilepuls, øget pulsvariabilitet og øget blodiltning sammenlignet med baseline.
2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spytkortisol ved opvågning efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
Koncentrationen af ​​fri kortisol i spyt ved opvågning vil blive målt i mikrogram pr. deciliter (ug/dL) ved hjælp af Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA), ved baseline og to uger efter behandling. ME/CFS-patienter har unormalt lave niveauer af kortisol generelt og ved opvågning. En øget koncentration inden for normalområdet (fra 0,007 ug/dL til 0,115 ug/dL) indikerer et bedre resultat.
2 uger
Ændring i spytkortisol ved opvågning efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Koncentrationen af ​​fri kortisol i spyt ved opvågning vil blive målt i mikrogram pr. deciliter (ug/dL) ved hjælp af Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA), ved baseline og to måneder efter behandling. ME/CFS-patienter har unormalt lave niveauer af kortisol generelt og ved opvågning. En øget koncentration inden for normalområdet (fra 0,007 ug/dL til 0,115 ug/dL) indikerer et bedre resultat.
2 måneder
Ændring i metabolitter efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
Plasma vil blive analyseret ved væskekromatografi/massespektrometri (LC/MS) for at bestemme niveauerne af 433 hydrofile metabolitter (i forhold til et uændret molekyle i plasma) ved baseline og to uger efter behandling. ME/CFS-patienter er kendt for at have unormalt høje eller lave mængder af mange metabolitter, hvilket indikerer mitokondriel dysfunktion. Ændringer i unormale metabolitter mod normale værdier ville indikere et bedre resultat.
2 uger
Ændring i metabolitter efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Plasma vil blive analyseret ved væskekromatografi/massespektrometri (LC/MS) for at bestemme niveauerne af 433 hydrofile metabolitter (i forhold til et uændret molekyle i plasma) ved baseline og to måneder efter behandling. ME/CFS-patienter er kendt for at have unormalt høje eller lave mængder af mange metabolitter, hvilket indikerer mitokondriel dysfunktion. Ændringer i unormale metabolitter mod normale værdier ville indikere et bedre resultat.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuroversion, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah L Duricka, PhD, Neuroversion, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2022

Først opslået (Faktiske)

27. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20193104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner