Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung des Stellat-Ganglion-Blocks auf ME/CFS (SGB_ME)

19. März 2024 aktualisiert von: Neuroversion, Inc.

Wirkung der Ganglienblockade auf ME/CFS-Symptome und Metaboliten

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen des Ganglion-Sternblocks (SGB) bei Teilnehmern mit myalgischer Enzephalomyelitis/chronischem Erschöpfungssyndrom (ME/CFS) zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

Verbessert die SGB-Behandlung die Symptome von ME/CFS (z. Gehirnnebel, Müdigkeit)? Gehen Veränderungen der Symptome mit Veränderungen im Blut oder Speichel einher?

Die Teilnehmer erhalten insgesamt sechs Blöcke über drei Wochen (ein Block auf jeder Seite im Abstand von einem Tag pro Woche). Vor der Behandlung und zu zwei Zeitpunkten nach der Behandlung werden die Teilnehmer Umfragen ausfüllen, einen kognitiven (rätselartigen) Test durchführen und Blut und Speichel zur Analyse bereitstellen. Die Teilnehmer messen ihre Herzfrequenz täglich mit einer kostenlosen Smartphone-App.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Neuroversion
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deborah L Duricka, PhD
        • Unterermittler:
          • Luke D Liu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter (18-50 Jahre)
  • Weiblich
  • Dauer von ME/CFS (CCC- und IOM-Kriterien) weniger als 3 Jahre zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  • Bestätigte oder vermutete Viruserkrankung vor Ausbruch von ME/CFS (z. B. SARS-CoV-2, Epstein-Barr, Influenza)
  • BMI = 18-29 kg/m^2
  • Fähigkeit, die englische Sprache zu lesen, zu schreiben und zu sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige SGB-Behandlung
  • Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika (z. Ropivacain, Bupivacain)
  • Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien
  • Geschichte der Blutungsstörung
  • Geschichte des Glaukoms
  • Infektion oder Raumforderung an der Injektionsstelle
  • Anatomische Anomalien in der C3-T1-Region
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Hypertonie
  • Diabetes (jede Art)
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Vorgeschichte von Hals- oder Halsoperationen
  • Stimmbandprobleme oder Lähmungen
  • Kausalgie/chronisches regionales Schmerzsyndrom (CRPS)
  • Aktuelle Krebsdiagnose
  • Diagnose des Guillain-Barré-Syndroms
  • Diagnose einer aktuellen mittelschweren oder schweren Substanzgebrauchsstörung
  • Anamnese einer neurologischen Erkrankung, eines Krampfanfalls oder eines signifikanten Kopftraumas
  • Zustände oder Störungen (außer ME/CFS), die die kognitive Funktion beeinträchtigen, einschließlich Schlaganfall, frühere oder aktuelle Diagnose einer Psychose oder psychotischer Symptome, Diagnose einer Bipolar-I-Störung oder schwere Depression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sternganglienblock
Das Ganglion stellatum und die nahe gelegenen sympathischen Halsganglien werden mit 10 ml 0,5-prozentigem Bupivacain unter Ultraschallkontrolle blockiert.
Arzneimittel: Bupivacain-Injektion

Reziproke unilaterale Sternganglion-Blockaden im Abstand von mindestens 16 Stunden werden einmal pro Woche für drei Wochen verabreicht (insgesamt 6 Blockaden).

Diese Studie soll der FDA nicht als gut kontrollierte Studie zur Unterstützung einer neuen Indikation für Bupivacain oder zur Unterstützung einer anderen signifikanten Änderung der Kennzeichnung des Arzneimittels gemeldet werden.

Andere Namen:
  • Sternganglienblock

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der subjektiven Bewertung der Symptome nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Das primäre Ziel der klinischen Studie ist die Bewertung, ob die Behandlung mit Sternganglienblock die subjektive Bewertung der Symptome (Schweregrad und Häufigkeit) und das Ausmaß der Aktivitätseinschränkungen verbessert. Wir messen die Veränderung von den Ausgangswerten nach zwei Wochen für den DePaul-Symptomfragebogen, um die Häufigkeit und Schwere der Symptome zu messen (auf einer Skala von 0 bis 4, wobei eine höhere Punktzahl häufiger oder schwerwiegender ist) und die Rand-Kurzform- 36-Physical Fatigue Subscale (SF-36PF) zur Messung des Umfangs der Einschränkungen aufgrund von Symptomen (auf einer Skala von 1-3, wobei eine höhere Punktzahl eine geringere Einschränkung anzeigt).
2 Wochen
Änderung der subjektiven Bewertung der Symptome nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Das primäre Ziel der klinischen Studie ist die Bewertung, ob die Behandlung mit Sternganglienblock die subjektive Bewertung der Symptome (Schweregrad und Häufigkeit) und das Ausmaß der Aktivitätseinschränkungen verbessert. Wir messen die Veränderung von den Ausgangswerten nach zwei Monaten für den DePaul-Symptomfragebogen, um die Häufigkeit und Schwere der Symptome zu messen (auf einer Skala von 0 bis 4, wobei eine höhere Punktzahl häufiger oder schwerwiegender ist) und die Rand-Kurzform- 36-Physical Fatigue Subscale (SF-36PF) zur Messung des Umfangs der Einschränkungen aufgrund von Symptomen (auf einer Skala von 1-3, wobei eine höhere Punktzahl eine geringere Einschränkung anzeigt).
2 Monate
Veränderung der kognitiven Funktion nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Hauptziel der klinischen Studie ist die Bewertung, ob die Behandlung der Sternganglienblockade den „Gehirnnebel“ reduziert, gemessen durch computergestützte neurokognitive Tests für Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen und Gedächtnis. Die Ergebnisse sind standardisiert und skaliert, um sie an das Alter und das Gerät anzupassen, auf dem die Tests durchgeführt werden. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 200, wobei die durchschnittliche Punktzahl (entsprechend dem 50. Perzentil) auf 100 gesetzt wird und höhere Punktzahlen eine bessere kognitive Funktion anzeigen. Punkte werden für Aufmerksamkeit, Exekutivfunktion und Gedächtnis erhalten. Die Ergebnisse zu Studienbeginn werden mit den Ergebnissen zwei Wochen nach der Behandlung verglichen.
2 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Das Hauptziel der klinischen Studie ist die Bewertung, ob die Behandlung der Sternganglienblockade den „Gehirnnebel“ reduziert, gemessen durch computergestützte neurokognitive Tests für Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen und Gedächtnis. Die Ergebnisse sind standardisiert und skaliert, um sie an das Alter und das Gerät anzupassen, auf dem die Tests durchgeführt werden. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 200, wobei die durchschnittliche Punktzahl (entsprechend dem 50. Perzentil) auf 100 gesetzt wird und höhere Punktzahlen eine bessere kognitive Funktion anzeigen. Punkte werden für Aufmerksamkeit, Exekutivfunktion und Gedächtnis erhalten. Die Ergebnisse zu Studienbeginn werden mit den Ergebnissen zwei Monate nach der Behandlung verglichen.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der orthostatischen Toleranz nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Der 10-minütige Lean-Test der National Aeronautics and Space Administration (NASA) wird verwendet, um hämodynamische Veränderungen während einer orthostatischen Herausforderung (im Liegen vs. im Stehen) zu messen. Die Studie misst die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Wochen nach der Behandlung.
2 Wochen
Änderung der orthostatischen Toleranz nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Der 10-minütige Lean-Test der National Aeronautics and Space Administration (NASA) wird verwendet, um hämodynamische Veränderungen während einer orthostatischen Herausforderung (im Liegen vs. im Stehen) zu messen. Die Studie misst die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Monate nach der Behandlung.
2 Monate
Veränderung des autonomen Tonus nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Ein tragbares Gerät (ein Ring, der nachts an einem Finger getragen wird) wird verwendet, um die Ruheherzfrequenz (Schläge pro Minute), die Herzfrequenzvariabilität (Millisekunden) und die Blutsauerstoffversorgung (Sauerstoffgehalt in Prozent, auch bekannt als SpO2) während der Nacht und für 5 Minuten zu messen nach dem Aufwachen, in Kombination mit einer Smartphone-App, zu Studienbeginn und zwei Wochen nach der Behandlung. Diese Parameter spiegeln das Gleichgewicht zwischen sympathischem und parasympathischem Nervensystem wider (auch bekannt als „autonomer Tonus“). Es ist bekannt, dass ME/CFS-Patienten einen übermäßigen sympathischen Tonus haben. Innerhalb normaler Werte werden bessere Ergebnisse durch eine niedrigere Ruheherzfrequenz, eine erhöhte Herzfrequenzvariabilität und eine erhöhte Sauerstoffversorgung des Blutes angezeigt.
2 Wochen
Veränderung des autonomen Tonus nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Ein tragbares Gerät (ein Ring, der nachts an einem Finger getragen wird) wird verwendet, um die Ruheherzfrequenz (Schläge pro Minute), die Herzfrequenzvariabilität (Millisekunden) und die Blutsauerstoffversorgung (Sauerstoffgehalt in Prozent, auch bekannt als SpO2) während der Nacht und für 5 Minuten zu messen nach dem Aufwachen, in Kombination mit einer Smartphone-App, zu Studienbeginn und zwei Monate nach der Behandlung. Diese Parameter spiegeln das Gleichgewicht zwischen sympathischem und parasympathischem Nervensystem wider (auch bekannt als „autonomer Tonus“). Es ist bekannt, dass ME/CFS-Patienten einen übermäßigen sympathischen Tonus haben. Innerhalb normaler Werte werden bessere Ergebnisse durch eine niedrigere Ruheherzfrequenz, eine erhöhte Herzfrequenzvariabilität und eine erhöhte Blutsauerstoffversorgung im Vergleich zum Ausgangswert angezeigt.
2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Cortisols im Speichel nach dem Aufwachen nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Konzentration von freiem Cortisol im Speichel nach dem Aufwachen wird in Mikrogramm pro Deziliter (ug/dL) unter Verwendung eines Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) zu Studienbeginn und zwei Wochen nach der Behandlung gemessen. ME/CFS-Patienten haben im Allgemeinen und nach dem Aufwachen ungewöhnlich niedrige Cortisolspiegel. Eine erhöhte Konzentration innerhalb des normalen Bereichs (von 0,007 ug/dL bis 0,115 ug/dL) weist auf ein besseres Ergebnis hin.
2 Wochen
Veränderung des Cortisols im Speichel nach dem Aufwachen nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Die Konzentration von freiem Cortisol im Speichel nach dem Aufwachen wird in Mikrogramm pro Deziliter (ug/dL) unter Verwendung eines Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) zu Studienbeginn und zwei Monate nach der Behandlung gemessen. ME/CFS-Patienten haben im Allgemeinen und nach dem Aufwachen ungewöhnlich niedrige Cortisolspiegel. Eine erhöhte Konzentration innerhalb des normalen Bereichs (von 0,007 ug/dL bis 0,115 ug/dL) weist auf ein besseres Ergebnis hin.
2 Monate
Veränderung der Metaboliten nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Plasma wird mittels Flüssigkeitschromatographie/Massenspektrometrie (LC/MS) analysiert, um die Spiegel von 433 hydrophilen Metaboliten (relativ zu einem unveränderlichen Molekül im Plasma) zu Studienbeginn und zwei Wochen nach der Behandlung zu bestimmen. Es ist bekannt, dass ME/CFS-Patienten ungewöhnlich hohe oder niedrige Mengen vieler Metaboliten aufweisen, was auf eine mitochondriale Dysfunktion hinweist. Veränderungen bei abnormen Metaboliten hin zu normalen Werten würden auf ein besseres Ergebnis hindeuten.
2 Wochen
Veränderung der Metaboliten nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Das Plasma wird durch Flüssigkeitschromatographie/Massenspektrometrie (LC/MS) analysiert, um die Konzentrationen von 433 hydrophilen Metaboliten (relativ zu einem unveränderlichen Molekül im Plasma) zu Studienbeginn und zwei Monate nach der Behandlung zu bestimmen. Es ist bekannt, dass ME/CFS-Patienten ungewöhnlich hohe oder niedrige Mengen vieler Metaboliten aufweisen, was auf eine mitochondriale Dysfunktion hinweist. Veränderungen bei abnormen Metaboliten hin zu normalen Werten würden auf ein besseres Ergebnis hindeuten.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuroversion, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah L Duricka, PhD, Neuroversion, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20193104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Müdigkeit

Klinische Studien zur Bupivacain-Injektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren