간성 뇌병증 치료에서 다양한 세균 용량으로 FMT의 효능 및 안전성 탐색
2023년 3월 22일 업데이트: Hainv Gao
재발성 간성 뇌병증의 치료에서 박테리아 용량을 달리한 분변 미생물 이식의 효능과 안전성을 탐색하기 위한 다기관, 전향적, 무작위 통제 연구
간성 뇌병증(HE)은 말기 간 질환의 가장 심각한 합병증 중 하나이며 간경변 환자의 독립적인 사망 예측인자입니다.
재발성 간성뇌증은 리팍시민과 락툴로스 치료를 병용한 후 재발성 간성뇌증으로 정의된다.
이 프로젝트는 분변 미생물 이식을 통한 재발성 간성 뇌병증의 치료에 대한 전향적 다기관 코호트 연구를 설계하고 다양한 양의 박테리아와 분변 미생물 이식의 비교를 수행하며 수혜자 대변의 매크로 게놈의 동적 시퀀싱을 비교합니다. 재발성 간성 뇌병증의 치료에서 박테리아의 양을 달리한 분변 미생물 이식의 효과 및 안전성, 다양한 효과의 내부 메커니즘을 탐색하여 임상 실습에서 재발성 HE 치료에 대한 새로운 아이디어를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
대변 미생물군 이식(FMT)은 건강한 사람의 대변에서 환자의 장으로 기능성 세균총을 이식하여 새로운 장내 세균총을 재건하고 장 및 비경구 질환을 치료하는 것을 말합니다.
본 연구에서는 재발성 간뇌증 환자 100명을 무작위로 1:1로 나누어 세균의 양을 달리하여 FMT를 시행하고 간성뇌증의 치료효과 및 이상반응을 관찰하여 두 환자군의 효과 및 안전성을 평가하였다. .
동시에, FMT 전후 재발성 간뇌증 환자의 혈액 및 대변 샘플을 임상적으로 수집하고, 대변 및 혈청 샘플에서 담즙산 및 기타 대사물의 조성을 분석하고, 유효 코어 균총을 확인하여 FMT를 명확히 했습니다. 재발성 간뇌증 치료를 위한 장내 세균 이식의 기전.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Shulan (Hangzhou) Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세;
- 간성 뇌병증의 명백한 에피소드(West-Haven ≥ 2)가 처음 6개월 동안 간경변증과 관련이 있었고 등록 시점에 상태가 차도(West Haven 등급 0 또는 1) 상태였습니다. 최소 2단위의 수혈, 진정제 사용, 투석이 필요한 신부전 또는 중추신경계 손상이 필요한 위장관 출혈로 인한 간성 뇌병증의 발작은 이전 발작으로 기록되지 않습니다.
- MELD 점수 i ≤ 25점(점수 범위는 6-40점, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함)
- 비공장관을 통해 FMT를 받기 위한 요건 충족
- 피험자(또는 보호자)가 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 1개월 이내에 간이식을 받을 예정인 환자
- 3개월 이내에 간성뇌증의 원인이 알려진 환자(위장관 출혈 및 문맥 전신 션트 또는 경경정맥 간내 문맥 전신 션트 배치 포함)
- 만성 신부전(크레아티닌 수치 > 2.0mg/dl), 호흡 부전, 빈혈(HB < 8g/dl), 전해질 이상(혈청 나트륨 < 125umol/L; 혈청 칼슘 > 10mg/dl[2.5umol/l]; 또는 혈청 칼륨 < 2.5mmol/L) 감염이 복잡하거나 활성 및 자발적인 세균성 복막염
- 최근 12주 동안 과음
- 최근 4주 동안 항우울제 및 최면 진정제와 같이 간성 뇌병증(PHE)의 정신 측정 점수에 영향을 미치는 약물을 사용한 적이 있습니다.
- 치료 전 항생제에 알레르기가 있는 환자
- FMT 중 감염(양성 혈액 배양, 요검사 및 천자에 의한 진단)
- 염증성 장질환(궤양성 대장염, 크론병 또는 현미경적 대장염), 과민성 대장 증후군 등의 만성 내인성 위장관 질환 환자
- 뇌졸증, 뇌전증, 치매, 파킨슨병 등의 신경계 질환을 앓고 있는
- 임신 또는 수유 중인 환자(소변 임신 검사를 통해 검사)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
- 관장을 하기 싫거나 할 수 없는 환자
- 다른 연구자들은 이 실험에 포함되기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 그룹
상부 소화관을 통해 배설물 박테리아 이식 완료:
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대변 미생물군 이식(FMT)은 건강한 사람의 대변에서 환자의 장으로 기능성 세균총을 이식하여 새로운 장내 세균총을 재건하고 장 및 비경구 질환을 치료하는 것을 말합니다.
본 연구에서는 재발성 간뇌증 환자 100명을 무작위로 1:1로 나누어 세균의 양을 달리하여 FMT를 시행하고 간성뇌증의 치료효과 및 이상반응을 관찰하여 두 환자군의 효과 및 안전성을 평가하였다. .
동시에, FMT 전후 재발성 간뇌증 환자의 혈액 및 대변 샘플을 임상적으로 수집하고, 대변 및 혈청 샘플에서 담즙산 및 기타 대사물의 조성을 분석하고, 유효 코어 균총을 확인하여 FMT를 명확히 했습니다. 재발성 간뇌증 치료를 위한 장내 세균 이식의 기전.
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실험적: 고용량 그룹
상부 소화관을 통해 배설물 박테리아 이식 완료:
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대변 미생물군 이식(FMT)은 건강한 사람의 대변에서 환자의 장으로 기능성 세균총을 이식하여 새로운 장내 세균총을 재건하고 장 및 비경구 질환을 치료하는 것을 말합니다.
본 연구에서는 재발성 간뇌증 환자 100명을 무작위로 1:1로 나누어 세균의 양을 달리하여 FMT를 시행하고 간성뇌증의 치료효과 및 이상반응을 관찰하여 두 환자군의 효과 및 안전성을 평가하였다. .
동시에, FMT 전후 재발성 간뇌증 환자의 혈액 및 대변 샘플을 임상적으로 수집하고, 대변 및 혈청 샘플에서 담즙산 및 기타 대사물의 조성을 분석하고, 유효 코어 균총을 확인하여 FMT를 명확히 했습니다. 재발성 간뇌증 치료를 위한 장내 세균 이식의 기전.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMT 후 간성 뇌병증의 첫 돌발 에피소드 발생률.
기간: 12주
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12주 이내에 발생하는 West-Haven 등급 ≥2는 FMT 후 간성 뇌병증의 첫 돌발 에피소드로 정의됩니다.
FMT로 확인된 돌발 공격 환자는 유효하지 않으며 FMT로 확인된 돌발 공격 환자는 효과가 없으며 동시에 두 가지 FMT 효능의 장단점을 비교합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMT 관련 심각한 부작용
기간: 한달
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FMT 관련 심각한 부작용
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한달
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FMT 관련 부작용
기간: 한달
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FMT 관련 부작용
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한달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Hainv Gao, doctor, Shulan (Hangzhou) Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bajaj JS, O'Leary JG, Tandon P, Wong F, Garcia-Tsao G, Kamath PS, Maliakkal B, Biggins SW, Thuluvath PJ, Fallon MB, Subramanian RM, Vargas HE, Lai J, Thacker LR, Reddy KR. Hepatic Encephalopathy Is Associated With Mortality in Patients With Cirrhosis Independent of Other Extrahepatic Organ Failures. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Apr;15(4):565-574.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2016.09.157. Epub 2016 Oct 5.
- Bajaj JS, Salzman NH, Acharya C, Sterling RK, White MB, Gavis EA, Fagan A, Hayward M, Holtz ML, Matherly S, Lee H, Osman M, Siddiqui MS, Fuchs M, Puri P, Sikaroodi M, Gillevet PM. Fecal Microbial Transplant Capsules Are Safe in Hepatic Encephalopathy: A Phase 1, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Hepatology. 2019 Nov;70(5):1690-1703. doi: 10.1002/hep.30690. Epub 2019 Jun 18. Erratum In: Hepatology. 2020 Oct;72(4):1501.
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- Bajaj JS, Heuman DM, Sanyal AJ, Hylemon PB, Sterling RK, Stravitz RT, Fuchs M, Ridlon JM, Daita K, Monteith P, Noble NA, White MB, Fisher A, Sikaroodi M, Rangwala H, Gillevet PM. Modulation of the metabiome by rifaximin in patients with cirrhosis and minimal hepatic encephalopathy. PLoS One. 2013;8(4):e60042. doi: 10.1371/journal.pone.0060042. Epub 2013 Apr 2.
- McDonald LC, Gerding DN, Johnson S, Bakken JS, Carroll KC, Coffin SE, Dubberke ER, Garey KW, Gould CV, Kelly C, Loo V, Shaklee Sammons J, Sandora TJ, Wilcox MH. Clinical Practice Guidelines for Clostridium difficile Infection in Adults and Children: 2017 Update by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) and Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA). Clin Infect Dis. 2018 Mar 19;66(7):e1-e48. doi: 10.1093/cid/cix1085.
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- Vrieze A, Van Nood E, Holleman F, Salojarvi J, Kootte RS, Bartelsman JF, Dallinga-Thie GM, Ackermans MT, Serlie MJ, Oozeer R, Derrien M, Druesne A, Van Hylckama Vlieg JE, Bloks VW, Groen AK, Heilig HG, Zoetendal EG, Stroes ES, de Vos WM, Hoekstra JB, Nieuwdorp M. Transfer of intestinal microbiota from lean donors increases insulin sensitivity in individuals with metabolic syndrome. Gastroenterology. 2012 Oct;143(4):913-6.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2012.06.031. Epub 2012 Jun 20. Erratum In: Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):250.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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