Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznaj skuteczność i bezpieczeństwo FMT z różnymi dawkami bakterii w leczeniu encefalopatii wątrobowej

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Hainv Gao

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepu mikroflory kałowej z różnymi dawkami bakterii w leczeniu nawracającej encefalopatii wątrobowej

Encefalopatia wątrobowa (HE) jest jednym z najpoważniejszych powikłań schyłkowej niewydolności wątroby i niezależnym predyktorem zgonu u pacjentów z marskością wątroby. Nawracająca encefalopatia wątrobowa jest definiowana jako nawracająca encefalopatia wątrobowa po leczeniu ryfaksyminą w skojarzeniu z laktulozą. W ramach tego projektu zaprojektowano prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe dotyczące leczenia nawrotowej encefalopatii wątrobowej za pomocą przeszczepu mikrobiomu kałowego, przeprowadzono porównanie przeszczepu mikrobiomu kałowego z różnymi ilościami bakterii oraz dynamiczne sekwencjonowanie makrogenomu kału biorcy, porównano skuteczność i bezpieczeństwo przeszczepiania mikrobioty kałowej różnymi ilościami bakterii w leczeniu nawracającej encefalopatii wątrobowej oraz bada wewnętrzny mechanizm różnych skutków, dostarczając nowego pomysłu na leczenie nawracającej HE w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Transplantacja mikrobiomu kałowego (FMT) odnosi się do przeszczepiania funkcjonalnej flory z kału zdrowych ludzi do jelit pacjentów w celu odbudowania nowej flory jelitowej i osiągnięcia leczenia chorób jelitowych i pozajelitowych. W tym badaniu 100 pacjentów z nawracającą encefalopatią wątrobową podzielono losowo na grupy w stosunku 1:1, aby otrzymać FMT z różną ilością bakterii, obserwować efekt terapeutyczny i działania niepożądane encefalopatii wątrobowej oraz ocenić skuteczność i bezpieczeństwo obu grup pacjentów . W tym samym czasie pobierano klinicznie próbki krwi i kału pacjentów z nawracającą encefalopatią wątrobową przed i po FMT, analizowano skład kwasów żółciowych i innych metabolitów w próbkach kału i surowicy oraz identyfikowano efektywną florę rdzeniową w celu wyjaśnienia Mechanizm transplantacji bakterii jelitowych w leczeniu nawracającej encefalopatii wątrobowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Shulan (Hangzhou) Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-75 lat;
  2. Co najmniej dwa oczywiste epizody encefalopatii wątrobowej (West-Haven ≥ 2) były związane z marskością wątroby w ciągu pierwszych 6 miesięcy, a stan był w remisji (stopień 0 lub 1 według West Haven) w momencie włączenia do badania. Napad encefalopatii wątrobowej spowodowany krwawieniem z przewodu pokarmowego wymagającym co najmniej 2 jednostek transfuzji krwi, stosowaniem środków uspokajających, niewydolnością nerek wymagającą dializy lub uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego nie jest rejestrowany jako poprzedni napad;
  3. MELD i ≤ 25 punktów (zakres punktacji 6-40, im wyższy wynik, tym poważniejszy przebieg choroby)
  4. Spełnij wymagania dotyczące przyjmowania FMT przez sondę nosowo-jelitową
  5. Uczestnik (lub opiekun) podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których spodziewany jest przeszczep wątroby w ciągu 1 miesiąca
  2. Pacjenci ze znanymi przyczynami encefalopatii wątrobowej (w tym krwawieniami z przewodu pokarmowego i założeniem systemowego przecieku wrotnego lub przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku systemowego wrotnego) w ciągu 3 miesięcy
  3. Występuje przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny > 2,0mg/dl), niewydolność oddechowa, niedokrwistość (HB < 8g/dl), zaburzenia elektrolitowe (sód w surowicy < 125umol/l; wapń w surowicy > 10mg/dl [2,5umol/l]); lub stężenie potasu w surowicy < 2,5 mmol/l) powikłane zakażeniem lub aktywne i samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej
  4. Intensywne picie w ciągu ostatnich 12 tygodni
  5. Używałeś leków, które wpływają na wynik psychometryczny encefalopatii wątrobowej (PHE), takich jak leki przeciwdepresyjne i hipnoza uspokajająca, w ciągu ostatnich 4 tygodni
  6. Pacjenci uczuleni na antybiotyki przed leczeniem
  7. Zakażenie podczas FMT (diagnoza na podstawie dodatniego posiewu krwi, badania moczu i punkcji)
  8. Pacjenci z przewlekłymi endogennymi chorobami przewodu pokarmowego, takimi jak nieswoiste zapalenia jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub mikroskopowe zapalenie jelita grubego), zespół jelita drażliwego
  9. Cierpiących na choroby neurologiczne, takie jak udar, epilepsja, demencja i choroba Parkinsona
  10. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią (do badania zostanie wykorzystany test ciążowy z moczu)
  11. Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody
  12. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wykonać lewatywy
  13. Inni badacze uważają, że nie należy brać udziału w tym eksperymencie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka grupy

Dokończ przeszczep bakterii kałowych przez górny odcinek przewodu pokarmowego:

  1. Przygotowanie jelita: Amoksycylina 0,5 g 2 razy dziennie, metronidazol 0,4 g 2 razy dziennie i lewofloksacyna 0,5 g 4 razy dziennie przez 3 dni.
  2. FMT: Po 12h odstawienia antybiotyku całkowita ilość płynu bakteryjnego wynosiła 400ml, każdorazowo 100ml, Q12h, 2 dni po 12h odstawienia antybiotyku.
Inny: Transplantacja mikrobioty kałowej
Transplantacja mikrobiomu kałowego (FMT) odnosi się do przeszczepiania funkcjonalnej flory z kału zdrowych ludzi do jelit pacjentów w celu odbudowania nowej flory jelitowej i osiągnięcia leczenia chorób jelitowych i pozajelitowych. W tym badaniu 100 pacjentów z nawracającą encefalopatią wątrobową podzielono losowo na grupy w stosunku 1:1, aby otrzymać FMT z różną ilością bakterii, obserwować efekt terapeutyczny i działania niepożądane encefalopatii wątrobowej oraz ocenić skuteczność i bezpieczeństwo obu grup pacjentów . W tym samym czasie pobierano klinicznie próbki krwi i kału pacjentów z nawracającą encefalopatią wątrobową przed i po FMT, analizowano skład kwasów żółciowych i innych metabolitów w próbkach kału i surowicy oraz identyfikowano efektywną florę rdzeniową w celu wyjaśnienia Mechanizm transplantacji bakterii jelitowych w leczeniu nawracającej encefalopatii wątrobowej.
Eksperymentalny: Duża dawka grupy

Dokończ przeszczep bakterii kałowych przez górny odcinek przewodu pokarmowego:

  1. Przygotowanie jelita: Amoksycylina 0,5 g 2 razy dziennie, metronidazol 0,4 g 2 razy dziennie i lewofloksacyna 0,5 g 4 razy dziennie przez 3 dni.
  2. FMT: Po 12 godzinach odstawienia antybiotyku całkowita ilość płynu bakteryjnego wynosiła 800 ml, po 100 ml za każdym razem, co 12 godzin, 4 dni.
Inny: Transplantacja mikrobioty kałowej
Transplantacja mikrobiomu kałowego (FMT) odnosi się do przeszczepiania funkcjonalnej flory z kału zdrowych ludzi do jelit pacjentów w celu odbudowania nowej flory jelitowej i osiągnięcia leczenia chorób jelitowych i pozajelitowych. W tym badaniu 100 pacjentów z nawracającą encefalopatią wątrobową podzielono losowo na grupy w stosunku 1:1, aby otrzymać FMT z różną ilością bakterii, obserwować efekt terapeutyczny i działania niepożądane encefalopatii wątrobowej oraz ocenić skuteczność i bezpieczeństwo obu grup pacjentów . W tym samym czasie pobierano klinicznie próbki krwi i kału pacjentów z nawracającą encefalopatią wątrobową przed i po FMT, analizowano skład kwasów żółciowych i innych metabolitów w próbkach kału i surowicy oraz identyfikowano efektywną florę rdzeniową w celu wyjaśnienia Mechanizm transplantacji bakterii jelitowych w leczeniu nawracającej encefalopatii wątrobowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie pierwszego przełomowego epizodu encefalopatii wątrobowej po FMT.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stopień ≥2 wg West-Haven, który wystąpił w ciągu 12 tygodni, definiuje się jako pierwszy przełomowy epizod encefalopatii wątrobowej po FMT. Pacjenci z napadem przełomu zidentyfikowani jako FMT są nieważni, żaden pacjent z napadem przełomu zidentyfikowany jako FMT nie jest skuteczny, jednocześnie porównując zalety i wady dwóch sposobów skuteczności FMT.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane związane z FMT
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Poważne zdarzenia niepożądane związane z FMT
jeden miesiąc
Zdarzenia niepożądane związane z FMT
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Zdarzenia niepożądane związane z FMT
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hainv Gao

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hainv Gao, doctor, Shulan (Hangzhou) Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Shulan (Hang zhou)2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj