Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska effektiviteten och säkerheten hos FMT med olika bakteriedoser vid behandling av leverencefalopati

22 mars 2023 uppdaterad av: Hainv Gao

En multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie för att utforska effektiviteten och säkerheten av fekal mikrobiotatransplantation med olika bakteriedoser vid behandling av återkommande leverencefalopati

Hepatisk encefalopati (HE) är en av de allvarligaste komplikationerna av leversjukdom i slutstadiet och en oberoende prediktor för död hos patienter med levercirros. Återkommande leverencefalopati definieras som återkommande leverencefalopati efter rifaximin i kombination med laktulosbehandling. Detta projekt utformar en prospektiv, multicenter kohortstudie om behandling av återkommande leverencefalopati med fekal mikrobiotatransplantation, utför jämförelsen av fekal mikrobiotatransplantation med olika mängder bakterier, och den dynamiska sekvenseringen av makrogenomet i mottagarens avföring, jämför effektivitet och säkerhet av fekal mikrobiotatransplantation med olika mängder bakterier vid behandling av återkommande leverencefalopati, och utforskar den interna mekanismen för olika effekter, vilket ger en ny idé för behandling av återkommande HE i klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) avser transplantation av funktionell flora från friska människors avföring till patienternas tarmar för att återuppbygga ny tarmflora och uppnå behandling av tarm- och parenterala sjukdomar. I denna studie delades 100 patienter med återkommande leverencefalopati slumpmässigt in i 1:1-grupper för att få FMT med olika mängder bakterier, observera den terapeutiska effekten och biverkningarna av leverencefalopati och utvärdera effektiviteten och säkerheten för de två patientgrupperna. . Samtidigt samlades blod- och avföringsprover från patienter med återkommande leverencefalopati före och efter FMT kliniskt, sammansättningen av gallsyra och andra metaboliter i avförings- och serumprover analyserades och den effektiva kärnfloran identifierades för att klargöra mekanism för transplantation av tarmbakterier för behandling av återkommande leverencefalopati.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Shulan (Hangzhou) Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-75 år gammal;
  2. Minst två uppenbara episoder av leverencefalopati (West-Haven ≥ 2 ) var relaterade till cirros under de första 6 månaderna, och tillståndet var i remission (West Haven grad 0 eller 1) vid tidpunkten för inskrivningen. Attacken av leverencefalopati orsakad av gastrointestinal blödning som kräver minst 2 enheter blodtransfusion, användning av lugnande medel, njursvikt som kräver dialys eller skada på centrala nervsystemet registreras inte som den tidigare attacken;
  3. MELD-poäng i ≤ 25 poäng (poängintervallet är 6-40, ju högre poäng desto allvarligare är sjukdomen)
  4. Uppfyll kraven för att ta emot FMT genom nasojejunal tub
  5. Försökspersonen (eller vårdnadshavaren) har undertecknat formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som förväntas genomgå levertransplantation inom 1 månad
  2. Patienter med kända orsaker till leverencefalopati (inklusive gastrointestinal blödning och placering av portalsystemisk shunt eller transjugulär intrahepatisk portalsystemisk shunt) inom 3 månader
  3. Det finns kronisk njurinsufficiens (kreatininnivå > 2,0 mg/dl), andningsinsufficiens, anemi (HB < 8g/dl), elektrolytavvikelser (serumnatrium < 125umol/L; serumkalcium > 10mg/dl [2,5umol/l); eller serumkalium < 2,5 mmol/L) komplicerat med infektion, eller aktiv och spontan bakteriell peritonit
  4. Drickande mycket de senaste 12 veckorna
  5. Har använt läkemedel som påverkar den psykometriska poängen för leverencefalopati (PHEs), såsom antidepressiva medel och lugnande hypnos, under de senaste 4 veckorna
  6. Patienter som är allergiska mot antibiotika före behandling
  7. Infektion under FMT (diagnos genom positiv blododling, urinanalys och punktering)
  8. Patienter med kroniska endogena gastrointestinala sjukdomar, såsom inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller mikroskopisk kolit), irritabel tarm.
  9. Lider av neurologiska sjukdomar, såsom stroke, epilepsi, demens och Parkinsons sjukdom
  10. Gravida eller ammande patienter (uringraviditetstest kommer att användas för undersökning)
  11. Patienter som inte kan ge informerat samtycke
  12. Patienter som är ovilliga eller oförmögna att utföra lavemang
  13. Andra forskare tycker att det inte är lämpligt att ingå i detta experiment

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg dos av gruppen

Slutför transplantationen av fekala bakterier genom den övre matsmältningskanalen:

  1. Tarmpreparat: Amoxicillin 0,5 g två gånger dagligen, metronidazol 0,4 g två gånger dagligen och levofloxacin 0,5 g två gånger dagligen i 3 dagar.
  2. FMT: Efter 12 timmars utsättning av antibiotika var den totala mängden bakteriell vätska 400 ml, 100 ml varje gång, Q12h, 2 dagar efter 12 timmars utsättning av antibiotika.
Övrig: Transplantation av fekal mikrobiota
Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) avser transplantation av funktionell flora från friska människors avföring till patienternas tarmar för att återuppbygga ny tarmflora och uppnå behandling av tarm- och parenterala sjukdomar. I denna studie delades 100 patienter med återkommande leverencefalopati slumpmässigt in i 1:1-grupper för att få FMT med olika mängder bakterier, observera den terapeutiska effekten och biverkningarna av leverencefalopati och utvärdera effektiviteten och säkerheten för de två patientgrupperna. . Samtidigt samlades blod- och avföringsprover från patienter med återkommande leverencefalopati före och efter FMT kliniskt, sammansättningen av gallsyra och andra metaboliter i avförings- och serumprover analyserades och den effektiva kärnfloran identifierades för att klargöra mekanism för transplantation av tarmbakterier för behandling av återkommande leverencefalopati.
Experimentell: Hög dos av gruppen

Slutför transplantationen av fekala bakterier genom den övre matsmältningskanalen:

  1. Tarmpreparat: Amoxicillin 0,5 g två gånger dagligen, metronidazol 0,4 g två gånger dagligen och levofloxacin 0,5 g två gånger dagligen i 3 dagar.
  2. FMT: Efter 12 timmars utsättning av antibiotika var den totala mängden bakteriell vätska 800 ml, 100 ml varje gång, Q12h, 4 dagar.
Övrig: Transplantation av fekal mikrobiota
Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) avser transplantation av funktionell flora från friska människors avföring till patienternas tarmar för att återuppbygga ny tarmflora och uppnå behandling av tarm- och parenterala sjukdomar. I denna studie delades 100 patienter med återkommande leverencefalopati slumpmässigt in i 1:1-grupper för att få FMT med olika mängder bakterier, observera den terapeutiska effekten och biverkningarna av leverencefalopati och utvärdera effektiviteten och säkerheten för de två patientgrupperna. . Samtidigt samlades blod- och avföringsprover från patienter med återkommande leverencefalopati före och efter FMT kliniskt, sammansättningen av gallsyra och andra metaboliter i avförings- och serumprover analyserades och den effektiva kärnfloran identifierades för att klargöra mekanism för transplantation av tarmbakterier för behandling av återkommande leverencefalopati.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av den första genombrottsepisoden av leverencefalopati efter FMT.
Tidsram: 12 veckor
West-Haven Grade ≥2 som inträffar inom 12 veckor definieras som den första genombrottsepisoden av leverencefalopati efter FMT. Genombrottsattackpatienter identifierade som FMT är ogiltiga, inga genombrottsattackpatienter identifierade som FMT är effektiva, jämför samtidigt fördelarna och nackdelarna med två sätt att FMT-effekt.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FMT-relaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: en månad
FMT-relaterade allvarliga biverkningar
en månad
FMT-relaterade biverkningar
Tidsram: en månad
FMT-relaterade biverkningar
en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hainv Gao

Utredare

  • Studiestol: Hainv Gao, doctor, Shulan (Hangzhou) Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2022

Första postat (Faktisk)

3 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Shulan (Hang zhou)2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transplantation av fekal mikrobiota

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera