Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutustu FMT:n tehokkuuteen ja turvallisuuteen eri bakteeriannoksilla hepaattisen enkefalopatian hoidossa

keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Hainv Gao

Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan eri bakteeriannoksilla tapahtuvan ulosteen mikrobiotan siirron tehokkuutta ja turvallisuutta toistuvan maksa-enkefalopatian hoidossa

Maksan enkefalopatia (HE) on yksi vakavimmista loppuvaiheen maksasairauden komplikaatioista ja riippumaton kuoleman ennustaja potilailla, joilla on maksakirroosi. Toistuva hepaattinen enkefalopatia määritellään toistuvaksi maksaenkefalopatiaksi rifaksimiinin ja laktuloosihoidon yhdistelmän jälkeen. Tässä hankkeessa suunnitellaan prospektiivinen, monikeskuskohorttitutkimus uusiutuvan maksaenkefalopatian hoidosta ulosteen mikrobiotan siirrolla, vertaillaan ulosteen mikrobiotasiirron eri määriä bakteereja sekä vastaanottajan ulosteen makrogenomin dynaamista sekvensointia, verrataan eri bakteereja sisältävän ulosteen mikrobiotansiirron tehokkuutta ja turvallisuutta uusiutuvan maksaenkefalopatian hoidossa sekä eri vaikutusten sisäistä mekanismia, joka tarjoaa uuden idean uusiutuvan HE:n hoitoon kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ulosteen mikrobiotasiirrolla (FMT) tarkoitetaan toiminnallisen kasviston siirtoa terveiden ihmisten ulosteista potilaiden suolistoihin uuden suolistoflooran rakentamiseksi ja suoliston ja parenteraalisten sairauksien hoidon saavuttamiseksi. Tässä tutkimuksessa 100 toistuvaa hepaattista enkefalopatiaa sairastavaa potilasta jaettiin satunnaisesti 1:1 ryhmiin, jotta he saivat FMT:tä eri määrillä bakteereja, tarkkailtiin maksaenkefalopatian terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia sekä arvioitiin näiden kahden potilasryhmän tehoa ja turvallisuutta. . Samalla kerättiin kliinisesti veri- ja ulostenäytteet potilailta, joilla oli uusiutuva hepaattinen enkefalopatia ennen ja jälkeen FMT:n, sappihapon ja muiden metaboliittien koostumus uloste- ja seeruminäytteissä analysoitiin ja tehokas ydinfloora tunnistettiin. suolistobakteerien siirron mekanismi toistuvan hepaattisen enkefalopatian hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Shulan (Hangzhou) Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75 vuotta vanha;
  2. Ainakin kaksi ilmeistä hepaattista enkefalopatiaa (West-Haven ≥ 2 ) liittyi maksakirroosiin ensimmäisten 6 kuukauden aikana, ja tila oli remissiossa (West Havenin luokka 0 tai 1) ilmoittautumisajankohtana. Edellisenä kohtauksena ei kirjata maksaenkefalopatian kohtausta, jonka aiheuttaa vähintään 2 yksikköä verensiirtoa vaativa maha-suolikanavan verenvuoto, rauhoittavien lääkkeiden käyttö, dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta tai keskushermostovaurio;
  3. MELD-pisteet i ≤ 25 pistettä (pistealue on 6-40, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi sairaus on)
  4. Täytä vaatimukset FMT:n vastaanottamiselle nasojejunaalputken kautta
  5. Tutkittava (tai huoltaja) on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaille, joille odotetaan maksansiirtoa 1 kuukauden sisällä
  2. Potilaat, joilla on tiedossa maksan enkefalopatian syyt (mukaan lukien maha-suolikanavan verenvuoto ja portaalin systeeminen shunt tai transjugulaarinen intrahepaattinen portaalin systeeminen shunt) 3 kuukauden sisällä
  3. On krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinitaso > 2,0 mg/dl), hengitysvajaus, anemia (HB < 8 g / dl), elektrolyyttihäiriöt (seerumin natrium < 125 umol / l; seerumin kalsium > 10 mg / dl [2,5 umol / l]); tai seerumin kalium < 2,5 mmol / l) komplisoitunut infektiolla tai aktiivinen ja spontaani bakteeriperäinen peritoniitti
  4. Runsas juominen viimeisten 12 viikon aikana
  5. olet käyttänyt lääkkeitä, jotka vaikuttavat hepaattisen enkefalopatian (PHE) psykometriseen pistemäärään, kuten masennuslääkkeitä ja rauhoittavaa hypnoosia viimeisten 4 viikon aikana
  6. Potilaat, jotka ovat allergisia antibiooteille ennen hoitoa
  7. Infektio FMT:n aikana (diagnoosi positiivisen veriviljelyn, virtsan ja pistoksen perusteella)
  8. Potilaat, joilla on krooninen endogeeninen maha-suolikanavan sairaus, kuten tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai mikroskooppinen paksusuolitulehdus), ärtyvän suolen oireyhtymä
  9. Kärsivät neurologisista sairauksista, kuten aivohalvauksesta, epilepsiasta, dementiasta ja Parkinsonin taudista
  10. Raskaana olevat tai imettävät potilaat (tutkimuksessa käytetään virtsan raskaustestiä)
  11. Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta
  12. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty suorittamaan peräruisketta
  13. Toisten tutkijoiden mielestä se ei ole sopivaa osallistua tähän kokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annos ryhmää

Suorita ulostebakteerin siirto ylemmän ruoansulatuskanavan kautta:

  1. Suolistovalmisteet: Amoksisilliini 0,5 g 2 kertaa, metronidatsoli 0,4 g 2 kertaa ja levofloksasiini 0,5 g 2 kertaa 3 päivän ajan.
  2. FMT: 12 tunnin antibioottihoidon lopettamisen jälkeen bakteerinesteen kokonaismäärä oli 400 ml, 100 ml joka kerta, Q12h, 2 päivää 12 tunnin antibioottihoidon lopettamisen jälkeen.
Muut: Ulosteen mikrobiston siirto
Ulosteen mikrobiotasiirrolla (FMT) tarkoitetaan toiminnallisen kasviston siirtoa terveiden ihmisten ulosteista potilaiden suolistoihin uuden suolistoflooran rakentamiseksi ja suoliston ja parenteraalisten sairauksien hoidon saavuttamiseksi. Tässä tutkimuksessa 100 toistuvaa hepaattista enkefalopatiaa sairastavaa potilasta jaettiin satunnaisesti 1:1 ryhmiin, jotta he saivat FMT:tä eri määrillä bakteereja, tarkkailtiin maksaenkefalopatian terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia sekä arvioitiin näiden kahden potilasryhmän tehoa ja turvallisuutta. . Samalla kerättiin kliinisesti veri- ja ulostenäytteet potilailta, joilla oli uusiutuva hepaattinen enkefalopatia ennen ja jälkeen FMT:n, sappihapon ja muiden metaboliittien koostumus uloste- ja seeruminäytteissä analysoitiin ja tehokas ydinfloora tunnistettiin. suolistobakteerien siirron mekanismi toistuvan hepaattisen enkefalopatian hoitoon.
Kokeellinen: Suuri annos ryhmää

Suorita ulostebakteerin siirto ylemmän ruoansulatuskanavan kautta:

  1. Suolistovalmisteet: Amoksisilliini 0,5 g 2 kertaa, metronidatsoli 0,4 g 2 kertaa ja levofloksasiini 0,5 g 2 kertaa 3 päivän ajan.
  2. FMT: 12 tunnin antibioottihoidon lopettamisen jälkeen bakteerinesteen kokonaismäärä oli 800 ml, 100 ml joka kerta, Q12h, 4 päivää.
Muut: Ulosteen mikrobiston siirto
Ulosteen mikrobiotasiirrolla (FMT) tarkoitetaan toiminnallisen kasviston siirtoa terveiden ihmisten ulosteista potilaiden suolistoihin uuden suolistoflooran rakentamiseksi ja suoliston ja parenteraalisten sairauksien hoidon saavuttamiseksi. Tässä tutkimuksessa 100 toistuvaa hepaattista enkefalopatiaa sairastavaa potilasta jaettiin satunnaisesti 1:1 ryhmiin, jotta he saivat FMT:tä eri määrillä bakteereja, tarkkailtiin maksaenkefalopatian terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia sekä arvioitiin näiden kahden potilasryhmän tehoa ja turvallisuutta. . Samalla kerättiin kliinisesti veri- ja ulostenäytteet potilailta, joilla oli uusiutuva hepaattinen enkefalopatia ennen ja jälkeen FMT:n, sappihapon ja muiden metaboliittien koostumus uloste- ja seeruminäytteissä analysoitiin ja tehokas ydinfloora tunnistettiin. suolistobakteerien siirron mekanismi toistuvan hepaattisen enkefalopatian hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen hepaattisen enkefalopatian läpimurtojakson ilmaantuvuus FMT:n jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
West-Haven Grade ≥2, joka ilmenee 12 viikon sisällä, määritellään ensimmäiseksi hepaattisen enkefalopatian läpimurtojaksoksi FMT:n jälkeen. FMT:ksi tunnistetut läpimurtokohtauspotilaat eivät kelpaa, mikään FMT:ksi tunnistettu läpimurtokohtauspotilas ei ole tehokas, vertaa samalla kahden FMT-tehokkuuden etuja ja haittoja.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FMT:hen liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: yksi kuukausi
FMT:hen liittyvät vakavat haittatapahtumat
yksi kuukausi
FMT:hen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: yksi kuukausi
FMT:hen liittyvät haittatapahtumat
yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hainv Gao

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hainv Gao, doctor, Shulan (Hangzhou) Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Shulan (Hang zhou)2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiston siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa