Explorer l'efficacité et l'innocuité de la FMT avec différentes doses bactériennes dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique
22 mars 2023 mis à jour par: Hainv Gao
Une étude contrôlée multicentrique, prospective et randomisée pour explorer l'efficacité et l'innocuité de la transplantation de microbiote fécal avec différentes doses bactériennes dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique récurrente
L'encéphalopathie hépatique (EH) est l'une des complications les plus graves de l'hépatopathie en phase terminale et un facteur prédictif indépendant de décès chez les patients atteints de cirrhose du foie.
L'encéphalopathie hépatique récurrente est définie comme une encéphalopathie hépatique récurrente après rifaximine associée à un traitement par lactulose.
Ce projet conçoit une étude de cohorte prospective multicentrique sur le traitement de l'encéphalopathie hépatique récurrente par greffe de microbiote fécal, réalise la comparaison de la greffe de microbiote fécal avec différentes quantités de bactéries, et le séquençage dynamique du macro génome des selles du receveur, compare la l'efficacité et l'innocuité de la transplantation de microbiote fécal avec différentes quantités de bactéries dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique récurrente, et explore le mécanisme interne de différents effets, fournissant une nouvelle idée pour le traitement de l'EH récurrente dans la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La transplantation de microbiote fécal (FMT) fait référence à la transplantation de la flore fonctionnelle des selles de personnes saines dans les intestins des patients pour reconstruire une nouvelle flore intestinale et parvenir au traitement des maladies intestinales et parentérales.
Dans cette étude, 100 patients atteints d'encéphalopathie hépatique récurrente ont été divisés au hasard en groupes 1: 1 pour recevoir une FMT avec différentes quantités de bactéries, observer l'effet thérapeutique et les effets indésirables de l'encéphalopathie hépatique et évaluer l'efficacité et la sécurité des deux groupes de patients .
Dans le même temps, les échantillons de sang et de selles de patients atteints d'encéphalopathie hépatique récurrente avant et après la FMT ont été collectés cliniquement, la composition de l'acide biliaire et d'autres métabolites dans les échantillons de selles et de sérum a été analysée et la flore centrale efficace a été identifiée pour clarifier le Mécanisme de transplantation de bactéries intestinales pour le traitement de l'encéphalopathie hépatique récurrente.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Shulan (Hangzhou) Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans;
- Au moins deux épisodes évidents d'encéphalopathie hépatique (West-Haven ≥ 2) étaient liés à la cirrhose au cours des 6 premiers mois, et la maladie était en rémission (West Haven grade 0 ou 1) au moment de l'inscription. La crise d'encéphalopathie hépatique causée par un saignement gastro-intestinal nécessitant au moins 2 unités de transfusion sanguine, l'utilisation de sédatifs, une insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une lésion du système nerveux central n'est pas enregistrée comme la crise précédente ;
- Score MELD i ≤ 25 points (la plage de score est de 6 à 40, plus le score est élevé, plus la maladie est grave)
- Répondre aux exigences pour recevoir la FMT par sonde naso-jéjunale
- Le sujet (ou tuteur) a signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients devant subir une transplantation hépatique dans un délai d'un mois
- Patients présentant des causes connues d'encéphalopathie hépatique (y compris saignements gastro-intestinaux et mise en place d'un shunt systémique porte ou d'un shunt systémique porte intrahépatique transjugulaire) dans les 3 mois
- Il existe une insuffisance rénale chronique (taux de créatinine > 2.0mg/dl), une insuffisance respiratoire, une anémie (HB < 8g/dl), des anomalies électrolytiques (sodium sérique < 125umol/L ; calcium sérique > 10mg/dl [2.5umol/l] ; ou potassium sérique < 2,5 mmol/L) compliquée d'infection, ou péritonite bactérienne active et spontanée
- Consommation excessive d'alcool au cours des 12 dernières semaines
- Avoir utilisé des médicaments qui affectent le score psychométrique de l'encéphalopathie hépatique (PHE), tels que les antidépresseurs et l'hypnose sédative, au cours des 4 dernières semaines
- Patients allergiques aux antibiotiques avant le traitement
- Infection au cours de la FMT (diagnostic par hémoculture positive, analyse d'urine et ponction)
- Patients atteints de maladies gastro-intestinales endogènes chroniques, telles que les maladies inflammatoires de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn ou colite microscopique), le syndrome du côlon irritable
- Souffrant de maladies neurologiques, telles que les accidents vasculaires cérébraux, l'épilepsie, la démence et la maladie de Parkinson
- Patientes enceintes ou allaitantes (un test de grossesse urinaire sera utilisé pour l'examen)
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé
- Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas faire de lavement
- D'autres chercheurs pensent qu'il n'est pas approprié d'être inclus dans cette expérience
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Faible dose de groupe
Compléter la greffe de bactéries fécales par le tube digestif supérieur :
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La transplantation de microbiote fécal (FMT) fait référence à la transplantation de la flore fonctionnelle des selles de personnes saines dans les intestins des patients pour reconstruire une nouvelle flore intestinale et parvenir au traitement des maladies intestinales et parentérales.
Dans cette étude, 100 patients atteints d'encéphalopathie hépatique récurrente ont été divisés au hasard en groupes 1: 1 pour recevoir une FMT avec différentes quantités de bactéries, observer l'effet thérapeutique et les effets indésirables de l'encéphalopathie hépatique et évaluer l'efficacité et la sécurité des deux groupes de patients .
Dans le même temps, les échantillons de sang et de selles de patients atteints d'encéphalopathie hépatique récurrente avant et après la FMT ont été collectés cliniquement, la composition de l'acide biliaire et d'autres métabolites dans les échantillons de selles et de sérum a été analysée et la flore centrale efficace a été identifiée pour clarifier le Mécanisme de transplantation de bactéries intestinales pour le traitement de l'encéphalopathie hépatique récurrente.
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Expérimental: Forte dose de groupe
Compléter la greffe de bactéries fécales par le tube digestif supérieur :
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La transplantation de microbiote fécal (FMT) fait référence à la transplantation de la flore fonctionnelle des selles de personnes saines dans les intestins des patients pour reconstruire une nouvelle flore intestinale et parvenir au traitement des maladies intestinales et parentérales.
Dans cette étude, 100 patients atteints d'encéphalopathie hépatique récurrente ont été divisés au hasard en groupes 1: 1 pour recevoir une FMT avec différentes quantités de bactéries, observer l'effet thérapeutique et les effets indésirables de l'encéphalopathie hépatique et évaluer l'efficacité et la sécurité des deux groupes de patients .
Dans le même temps, les échantillons de sang et de selles de patients atteints d'encéphalopathie hépatique récurrente avant et après la FMT ont été collectés cliniquement, la composition de l'acide biliaire et d'autres métabolites dans les échantillons de selles et de sérum a été analysée et la flore centrale efficace a été identifiée pour clarifier le Mécanisme de transplantation de bactéries intestinales pour le traitement de l'encéphalopathie hépatique récurrente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du premier épisode percutant d'encéphalopathie hépatique après FMT.
Délai: 12 semaines
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Le grade West-Haven ≥ 2 qui survient dans les 12 semaines est défini comme le premier épisode de percée d'encéphalopathie hépatique après FMT.
Les patients d'attaque percée identifiés comme FMT ne sont pas valides, aucun patient d'attaque percée identifié comme FMT n'est efficace, en même temps comparer les avantages et les inconvénients de deux façons d'efficacité FMT.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables graves liés à la FMT
Délai: un mois
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Événements indésirables graves liés à la FMT
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un mois
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Événements indésirables liés à la FMT
Délai: un mois
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Événements indésirables liés à la FMT
|
un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hainv Gao, doctor, Shulan (Hangzhou) Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bajaj JS, O'Leary JG, Tandon P, Wong F, Garcia-Tsao G, Kamath PS, Maliakkal B, Biggins SW, Thuluvath PJ, Fallon MB, Subramanian RM, Vargas HE, Lai J, Thacker LR, Reddy KR. Hepatic Encephalopathy Is Associated With Mortality in Patients With Cirrhosis Independent of Other Extrahepatic Organ Failures. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Apr;15(4):565-574.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2016.09.157. Epub 2016 Oct 5.
- Bajaj JS, Salzman NH, Acharya C, Sterling RK, White MB, Gavis EA, Fagan A, Hayward M, Holtz ML, Matherly S, Lee H, Osman M, Siddiqui MS, Fuchs M, Puri P, Sikaroodi M, Gillevet PM. Fecal Microbial Transplant Capsules Are Safe in Hepatic Encephalopathy: A Phase 1, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Hepatology. 2019 Nov;70(5):1690-1703. doi: 10.1002/hep.30690. Epub 2019 Jun 18. Erratum In: Hepatology. 2020 Oct;72(4):1501.
- Butterworth RF. Hepatic Encephalopathy in Cirrhosis: Pathology and Pathophysiology. Drugs. 2019 Feb;79(Suppl 1):17-21. doi: 10.1007/s40265-018-1017-0.
- Bajaj JS, Heuman DM, Sanyal AJ, Hylemon PB, Sterling RK, Stravitz RT, Fuchs M, Ridlon JM, Daita K, Monteith P, Noble NA, White MB, Fisher A, Sikaroodi M, Rangwala H, Gillevet PM. Modulation of the metabiome by rifaximin in patients with cirrhosis and minimal hepatic encephalopathy. PLoS One. 2013;8(4):e60042. doi: 10.1371/journal.pone.0060042. Epub 2013 Apr 2.
- McDonald LC, Gerding DN, Johnson S, Bakken JS, Carroll KC, Coffin SE, Dubberke ER, Garey KW, Gould CV, Kelly C, Loo V, Shaklee Sammons J, Sandora TJ, Wilcox MH. Clinical Practice Guidelines for Clostridium difficile Infection in Adults and Children: 2017 Update by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) and Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA). Clin Infect Dis. 2018 Mar 19;66(7):e1-e48. doi: 10.1093/cid/cix1085.
- Zhang F, Cui B, He X, Nie Y, Wu K, Fan D; FMT-standardization Study Group. Microbiota transplantation: concept, methodology and strategy for its modernization. Protein Cell. 2018 May;9(5):462-473. doi: 10.1007/s13238-018-0541-8. Epub 2018 Apr 24.
- DuPont HL. Review article: the antimicrobial effects of rifaximin on the gut microbiota. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Jan;43 Suppl 1:3-10. doi: 10.1111/apt.13434.
- Vrieze A, Van Nood E, Holleman F, Salojarvi J, Kootte RS, Bartelsman JF, Dallinga-Thie GM, Ackermans MT, Serlie MJ, Oozeer R, Derrien M, Druesne A, Van Hylckama Vlieg JE, Bloks VW, Groen AK, Heilig HG, Zoetendal EG, Stroes ES, de Vos WM, Hoekstra JB, Nieuwdorp M. Transfer of intestinal microbiota from lean donors increases insulin sensitivity in individuals with metabolic syndrome. Gastroenterology. 2012 Oct;143(4):913-6.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2012.06.031. Epub 2012 Jun 20. Erratum In: Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):250.
- Moayyedi P, Surette MG, Kim PT, Libertucci J, Wolfe M, Onischi C, Armstrong D, Marshall JK, Kassam Z, Reinisch W, Lee CH. Fecal Microbiota Transplantation Induces Remission in Patients With Active Ulcerative Colitis in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):102-109.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.001. Epub 2015 Apr 7.
- Sender R, Fuchs S, Milo R. Are We Really Vastly Outnumbered? Revisiting the Ratio of Bacterial to Host Cells in Humans. Cell. 2016 Jan 28;164(3):337-40. doi: 10.1016/j.cell.2016.01.013.
- Olson MA, Cuff L. Molecular docking of superantigens with class II major histocompatibility complex proteins. J Mol Recognit. 1997 Nov-Dec;10(6):277-89. doi: 10.1002/(SICI)1099-1352(199711/12)10:63.0.CO;2-X.
- Human Microbiome Project Consortium. Structure, function and diversity of the healthy human microbiome. Nature. 2012 Jun 13;486(7402):207-14. doi: 10.1038/nature11234.
- Qin J, Li R, Raes J, Arumugam M, Burgdorf KS, Manichanh C, Nielsen T, Pons N, Levenez F, Yamada T, Mende DR, Li J, Xu J, Li S, Li D, Cao J, Wang B, Liang H, Zheng H, Xie Y, Tap J, Lepage P, Bertalan M, Batto JM, Hansen T, Le Paslier D, Linneberg A, Nielsen HB, Pelletier E, Renault P, Sicheritz-Ponten T, Turner K, Zhu H, Yu C, Li S, Jian M, Zhou Y, Li Y, Zhang X, Li S, Qin N, Yang H, Wang J, Brunak S, Dore J, Guarner F, Kristiansen K, Pedersen O, Parkhill J, Weissenbach J; MetaHIT Consortium; Bork P, Ehrlich SD, Wang J. A human gut microbial gene catalogue established by metagenomic sequencing. Nature. 2010 Mar 4;464(7285):59-65. doi: 10.1038/nature08821.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2022
Première publication (Réel)
3 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Shulan (Hang zhou)2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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