Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsk effektiviteten og sikkerheten til FMT med forskjellige bakteriedoser ved behandling av hepatisk encefalopati

22. mars 2023 oppdatert av: Hainv Gao

En multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie for å utforske effektiviteten og sikkerheten ved transplantasjon av fekal mikrobiota med forskjellige bakteriedoser ved behandling av tilbakevendende leverencefalopati

Hepatisk encefalopati (HE) er en av de alvorligste komplikasjonene av leversykdom i sluttstadiet og en uavhengig prediktor for død hos pasienter med levercirrhose. Residiverende leverencefalopati er definert som tilbakevendende leverencefalopati etter rifaximin kombinert med laktulosebehandling. Dette prosjektet designer en prospektiv, multisenter kohortstudie om behandling av tilbakevendende leverencefalopati med fekal mikrobiotatransplantasjon, utfører sammenligning av fekal mikrobiotatransplantasjon med forskjellige mengder bakterier, og dynamisk sekvensering av makrogenomet til mottakerens avføring, sammenligner effektivitet og sikkerhet av fekal mikrobiotatransplantasjon med forskjellige mengder bakterier i behandlingen av tilbakevendende hepatisk encefalopati, og utforsker den interne mekanismen for forskjellige effekter, og gir en ny idé for behandling av tilbakevendende HE i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) refererer til transplantasjon av funksjonell flora fra friske menneskers avføring inn i pasientenes tarm for å gjenoppbygge ny tarmflora og oppnå behandling av tarm- og parenterale sykdommer. I denne studien ble 100 pasienter med tilbakevendende leverencefalopati tilfeldig delt inn i 1:1-grupper for å motta FMT med forskjellige mengder bakterier, observere den terapeutiske effekten og bivirkninger av leverencefalopati, og evaluere effektiviteten og sikkerheten til de to gruppene av pasienter. . Samtidig ble blod- og avføringsprøver fra pasienter med tilbakevendende leverencefalopati før og etter FMT samlet inn klinisk, sammensetningen av gallesyre og andre metabolitter i avførings- og serumprøver ble analysert, og den effektive kjernefloraen ble identifisert for å klargjøre mekanisme for transplantasjon av tarmbakterier for behandling av tilbakevendende hepatisk encefalopati.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Shulan (Hangzhou) Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-75 år gammel;
  2. Minst to åpenbare episoder av hepatisk encefalopati (West-Haven ≥ 2 ) var relatert til skrumplever i løpet av de første 6 månedene, og tilstanden var i remisjon (West Haven grad 0 eller 1) ved registreringstidspunktet. Anfallet av hepatisk encefalopati forårsaket av gastrointestinal blødning som krever minst 2 enheter blodoverføring, bruk av beroligende midler, nyresvikt som krever dialyse eller skade på sentralnervesystemet, er ikke registrert som det forrige angrepet;
  3. MELD-score i ≤ 25 poeng (poengområdet er 6-40, jo høyere poengsum er, jo mer alvorlig er sykdommen)
  4. Oppfyll kravene for mottak av FMT gjennom nasojejunal tube
  5. Observanden (eller vergen) har signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som forventes å gjennomgå levertransplantasjon innen 1 måned
  2. Pasienter med kjente årsaker til hepatisk encefalopati (inkludert gastrointestinal blødning og plassering av portal systemisk shunt eller transjugulær intrahepatisk portal systemisk shunt) innen 3 måneder
  3. Det er kronisk nyresvikt (kreatininnivå > 2,0 mg/dl), respiratorisk insuffisiens, anemi (HB < 8g/dl), elektrolyttavvik (serumnatrium < 125umol/L; serumkalsium > 10mg/dl [2,5umol/l); eller serumkalium < 2,5 mmol/L) komplisert med infeksjon, eller aktiv og spontan bakteriell peritonitt
  4. Kraftig drikking de siste 12 ukene
  5. Har brukt legemidler som påvirker den psykometriske poengsummen til hepatisk encefalopati (PHE), som antidepressiva og beroligende hypnose, de siste 4 ukene
  6. Pasienter som er allergiske mot antibiotika før behandling
  7. Infeksjon under FMT (diagnose ved positiv blodkultur, urinanalyse og punktering)
  8. Pasienter med kroniske endogene gastrointestinale sykdommer, som inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller mikroskopisk kolitt), irritabel tarmsyndrom
  9. Lider av nevrologiske sykdommer, som hjerneslag, epilepsi, demens og Parkinsons sykdom
  10. Gravide eller ammende pasienter (uringraviditetstest vil bli brukt til undersøkelse)
  11. Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  12. Pasienter som ikke vil eller er i stand til å utføre klyster
  13. Andre forskere mener det ikke egner seg å være med i dette forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav dose av gruppen

Fullfør transplantasjonen av fekale bakterier gjennom den øvre fordøyelseskanalen:

  1. Tarmpreparat: Amoxicillin 0,5 g 2 ganger daglig, metronidazol 0,4 g 2 ganger daglig og levofloxacin 0,5 g qd i 3 dager.
  2. FMT: Etter 12 timers seponering av antibiotika var den totale mengden bakteriell væske 400 ml, 100 ml hver gang, Q12h, 2 dager etter 12 timers seponering av antibiotika.
Annen: Fekal mikrobiotatransplantasjon
Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) refererer til transplantasjon av funksjonell flora fra friske menneskers avføring inn i pasientenes tarm for å gjenoppbygge ny tarmflora og oppnå behandling av tarm- og parenterale sykdommer. I denne studien ble 100 pasienter med tilbakevendende leverencefalopati tilfeldig delt inn i 1:1-grupper for å motta FMT med forskjellige mengder bakterier, observere den terapeutiske effekten og bivirkninger av leverencefalopati, og evaluere effektiviteten og sikkerheten til de to gruppene av pasienter. . Samtidig ble blod- og avføringsprøver fra pasienter med tilbakevendende leverencefalopati før og etter FMT samlet inn klinisk, sammensetningen av gallesyre og andre metabolitter i avførings- og serumprøver ble analysert, og den effektive kjernefloraen ble identifisert for å klargjøre mekanisme for transplantasjon av tarmbakterier for behandling av tilbakevendende hepatisk encefalopati.
Eksperimentell: Høy dose av gruppen

Fullfør transplantasjonen av fekale bakterier gjennom den øvre fordøyelseskanalen:

  1. Tarmpreparat: Amoxicillin 0,5 g 2 ganger daglig, metronidazol 0,4 g 2 ganger daglig og levofloxacin 0,5 g qd i 3 dager.
  2. FMT: Etter 12 timer med seponering av antibiotika var den totale mengden bakteriell væske 800 ml, 100 ml hver gang, Q12h, 4 dager.
Annen: Fekal mikrobiotatransplantasjon
Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) refererer til transplantasjon av funksjonell flora fra friske menneskers avføring inn i pasientenes tarm for å gjenoppbygge ny tarmflora og oppnå behandling av tarm- og parenterale sykdommer. I denne studien ble 100 pasienter med tilbakevendende leverencefalopati tilfeldig delt inn i 1:1-grupper for å motta FMT med forskjellige mengder bakterier, observere den terapeutiske effekten og bivirkninger av leverencefalopati, og evaluere effektiviteten og sikkerheten til de to gruppene av pasienter. . Samtidig ble blod- og avføringsprøver fra pasienter med tilbakevendende leverencefalopati før og etter FMT samlet inn klinisk, sammensetningen av gallesyre og andre metabolitter i avførings- og serumprøver ble analysert, og den effektive kjernefloraen ble identifisert for å klargjøre mekanisme for transplantasjon av tarmbakterier for behandling av tilbakevendende hepatisk encefalopati.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av den første gjennombruddsepisoden av hepatisk encefalopati etter FMT.
Tidsramme: 12 uker
West-Haven Grade ≥2 som oppstår innen 12 uker er definert som den første gjennombruddsepisoden av hepatisk encefalopati etter FMT. Gjennombruddspasienter identifisert som FMT er ugyldige, ingen gjennombruddspasienter identifisert som FMT er effektive, sammenlign samtidig fordeler og ulemper ved to måter FMT-effekt på.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FMT-relaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: en måned
FMT-relaterte alvorlige uønskede hendelser
en måned
FMT-relaterte uønskede hendelser
Tidsramme: en måned
FMT-relaterte uønskede hendelser
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hainv Gao

Etterforskere

  • Studiestol: Hainv Gao, doctor, Shulan (Hangzhou) Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Shulan (Hang zhou)2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fekal mikrobiotatransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere