인공 지능 진단 보조 (AID)
우리는 소프트웨어 설계자와 협력하여 연령 관련 황반 변성(AMD), 당뇨병성 황반 부종(DMO) 및 망막 정맥 폐색(RVO)과 같은 안과 질환에 대한 현재 지침 준수를 분석할 수 있는 소프트웨어를 개발했습니다. 국가 지침에 따르면 중심 황반에 체액이 축적되어 기준을 충족하는 환자는 눈의 유리체강(유리체강내)에 주사할 수 있다고 명시되어 있습니다.(1) 이러한 상태가 일반적이기 때문에 이 시험의 결과에 따라 향후 관리가 영향을 받을 수 있으므로 시험은 대중 및 환자와 관련이 있습니다. 인공 지능(AI) 알고리즘을 사용하는 소프트웨어를 시험하여 '시각' 및 '망막 두께' 인구 통계를 기반으로 진료소에서 관리되는 환자에게 필요한 가장 적합한 검토를 결정합니다. 이것은 실시간으로 전향적으로 수행될 것입니다.
해결해야 할 질문은 '3대 가장 흔한 만성 황반 질환인 습성 연령 관련 황반 변성(wAMD)에 대해 AI 임상 의사 결정 지원 시스템의 지원을 받는 환자의 치료 및 후속 조치를 의료 및 비의료 종사자가 정확하게 결정할 수 있는가입니다. , 당뇨병성 황반부종(DMO) 및 망막정맥폐쇄(RVO) - 안전하고 임상적으로 비용 효과적인 방법으로?' 최소 12개월 동안 치료를 받는 환자는 데이터 사용에 동의할 수 있는 한 참여할 자격이 있습니다. 참가자는 시험 기간 동안 치료에 변화가 없습니다. 이 연구는 참가자가 모집되는 Guy's and St. Thomas의 NHS FT(GSTT)에서 진행되며 약 6개월 동안 데이터 수집이 지속됩니다.
이 소프트웨어는 가면을 쓴 컨설턴트와 함께 연구원이 사용합니다. 따라서 환자 경로 및 관리는 이 시험의 영향을 받지 않습니다. 환자는 데이터 사용에 동의합니다.
연구 개요
상세 설명
Gulliksen(2017)은 디지털화를 의료 부문을 포함하여 가장 큰 사회적 변화 과정으로 설명합니다. 대유행의 도전 이후, 디지털화는 특히 의료 제공 방식이 변화하는 동안 발생했습니다. 현재의 글로벌 의료 상황은 안전하고 효율적인 방법으로 안과와 같은 전문 분야의 요구를 충족하기 위해 클리닉의 작업 방법을 실질적으로 조정하는 유연하고 혁신적인 단계를 요구합니다. 황반 질환은 치명적인 시력 상실을 유발합니다. 이는 영국과 선진국에서 예방 가능한 시력 상실의 가장 흔한 원인으로, 정기적으로 모니터링하고 치료하지 않으면 불필요하고 쇠약하게 만드는 시력 상실과 실명으로 이어집니다. 영국에서는 180만 명이 만성 황반 질환을 앓고 있으며 그 중 약 300,000명이 런던에 거주합니다. 연합군 의료 전문가는 주사를 제공하도록 교육을 받았지만 현재 AHP가 환자 데이터(시력 및 OCT 스캔)를 평가하도록 교육받을 공식적인 구조는 없습니다.
따라서 우리는 치료의 표준화를 가능하게 하는 관리 지원을 개발하고 임상 인력을 늘려 더 많은 환자를 볼 수 있도록 하는 것이 중요한 연구 영역임을 제안합니다. 이 새로운 AI 소프트웨어는 14,000명 이상의 검안사, 간호사, 관련 건강 전문가 및 기술자로 구성된 광범위한 비의료 인력을 동원할 수 있도록 지원합니다. 이들은 AI 도구 및 교육을 통해 기술을 향상하고 커뮤니티 환경에서 운영하여 자원, 역량을 확장할 수 있습니다. 그리고 진료의 질. 알고리즘이 질병에 대한 지식을 향상시키는 것을 목표로 하는 것은 아니지만 최종 사용자가 좋은 관리를 학습하는 요소가 있을 것입니다. 현재 문헌에는 자동화 소프트웨어의 많은 예가 있지만 모두 검증 단계에서 끝납니다. 그들은 모두 조건을 진단하기 위해 AI를 사용하는 것을 다루지만, 많은 논문에서 강조한 것처럼 구현 문제를 다룬 것은 없습니다. 진단 후 이러한 환자의 관리를 목표로 하는 트레일도 없습니다.
이 연구는 3가지 주요 황반 질환(안과 의사가 치료 결정을 내림)에 대한 치료를 받는 환자의 황금 표준 임상 치료를 MacuSense 소프트웨어에서 만든 평가 및 치료 권장 사항과 비교합니다. 환자의 치료는 항상 안과 의사의 결정을 따르고 연구 결과는 이를 MacuSense 출력과 비교합니다. 안과의는 연구 내내 MacuSense 출력을 보지 못할 것입니다.
연구 참여자는 평소와 같이 시력 측정 및 망막(OCT) 스캔과 함께 클리닉 약속에 참석할 것입니다. 안과 의사는 환자를 검토하고 치료와 함께 스캔하고 후속 조치 간격을 결정합니다. 방문 시 치료가 제공됩니다.
수집된 데이터는 수석 조사자(Dr Zakri)가 MacuSense 소프트웨어에 입력합니다. 소프트웨어의 출력은 후속 조치 간격을 제공합니다. 임상의가 결정한 추적 관찰 간격과 Macusense 소프트웨어에서 지시한 추적 관찰 간격의 결과를 각 환자마다 비교합니다. 안과 의사는 치료 결정에 영향을 미치지 않도록 Macusense 소프트웨어 또는 소프트웨어 출력에 액세스할 수 없습니다. Macusense 소프트웨어의 출력은 임상 결정을 변경하는 데 사용되지 않습니다.
따라서 연구 결과는 연구 목적으로만 임상 치료를 비교하고 Macusense 결과와 결정을 따르는 것입니다. 목표는 금 표준 치료에 대한 Macusense 알고리즘의 정확성을 테스트하는 것입니다. 귀무 가설은 표준 임상 치료와 macusoft 소프트웨어의 결과 간에 차이가 없다는 것입니다.
우리는 이전 작업에서 여러 경우에 NICE 지침에서 벗어난 것으로 예상합니다. 따라서 우리는 결과가 표준 치료와 macusoft 알고리즘 소프트웨어에서 제시된 결과 사이의 차이를 보여줄 것이라는 대안 가설을 제안합니다.
학습 시간표
이 연구는 대략 다음과 같이 9개월이 소요될 것으로 예상됩니다.
- 1-6개월: 연구 설정, 환자 모집, 데이터 준비. MacuSense를 사용하거나 사용하지 않고 내린 결정에 대한 데이터 수집(알고리즘은 연구 중에 변경되지 않음)
- 7-9개월: 관찰 증거의 통계 분석 및 검증
연구 세부 사항:
연구가 어떻게 진행될 것인가
연구는 다음과 같이 운영됩니다.
- 정기 후속 약속을 위해 진료소에 참석할 때 환자를 모집하고 동의했습니다.
- 컨설턴트 안과 의사는 현재 관행에 따라 유리체 강내 치료 간격에 대한 결정을 내립니다.
- 환자의 과거 진단 데이터는 MacuSense라는 컴퓨터 프로그램으로 분석됩니다. 이 가명 데이터는 Zakri 박사와 macusoft 디자인 팀이 볼 수 있습니다.
- 컨설턴트 안과 의사의 원래 결정은 MacuSense로 수행된 분석과 비교됩니다. 제공된 임상 치료에 영향을 미치지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Westminster
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London, Westminster, 영국, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Nigel P Davies, PhD
- 전화번호: 4321 +442071887188
- 이메일: nigel.davies@gstt.nhs.uk
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수석 연구원:
- Rosina Zakri, MB BS ChM PGDip PGCert
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 모집단: 습성 연령 관련 황반 변성, 당뇨병성 황반 부종 또는 망막 정맥 폐색 진단을 받고 최소 12개월 동안 유리체 강내 치료를 받은 세인트 토마스 병원 안과의 의료 망막 클리닉에 다니는 환자.
이것은 단면 연구이므로 일부 환자는 데이터를 한 번만 수집합니다. 그러나 일부 환자는 시험 기간에 다시 병원을 방문할 때마다 후속 데이터를 수집하게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 습성 연령 관련 황반 변성(wAMD), 당뇨병성 황반 부종(DMO) 및/또는 망막 정맥 폐색(RVO) 진단을 받고 이미 최소 1년 동안 유리체 강내 치료를 받은 환자.
제외 기준:
- 하나 이상의 안과 병리가 있는 환자는 제외됩니다.
- 치료 첫 해 동안 백내장 수술 또는 유리체 망막 수술이 필요하거나 습성 AMD, DMO 또는 RVO 이외의 황반 병리가 발생한 환자는 제외됩니다.
- 시험이 진행되는 동안 다른 시험에 포함된 환자는 자격에서 제외됩니다.
- 동의를 원하지 않거나 동의할 수 없는 환자는 시험에서 제외됩니다.
- 100세 이상 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백분율 계약
기간: 9개월
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1차 결과 측정은 후속 조치 간격의 임상적 결정과 각 환자에 대한 모든 치료 방문에서 Macusense가 내린 결정 사이의 일치율입니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해부학적 및 기능적 측정
기간: 9개월
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2차 결과 측정에는 해부학적 측정으로서 중앙 망막 두께 및 황반 부피의 변화와 < 15 ETDRS 문자 손실, >= 0 ETDRS 문자 증가 및 >= 15 ETDRS 문자 증가가 있는 환자의 비율이 포함됩니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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