- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05675540
Tekoälyn diagnostinen apuväline (AID)
Olemme työskennelleet ohjelmistosuunnittelijoiden kanssa ohjelmiston kehittämiseksi, jonka avulla voimme analysoida silmäsairauksien, kuten ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD), diabeettisen silmänpohjan turvotuksen (DMO) ja verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) nykyisten ohjeiden noudattamista. Kansallisissa ohjeissa todetaan, että kriteerit täyttävät potilaat, joiden keskusmakulaan on kertynyt nestettä, voivat saada injektion silmän lasiaiseen (intravitreaaliseen).(1) Koska nämä sairaudet ovat yleisiä, tutkimus on tärkeä yleisölle ja potilaille, koska tämän tutkimuksen tulokset voivat vaikuttaa tulevaan hoitoon. Testaamme ohjelmistoa, joka käyttää tekoälyn (AI) algoritmeja määrittääkseen sopivimman tarkastuksen, joka tarvitaan klinikoilla hoidettaville potilaille "näön" ja "verkkokalvon paksuuden" demografisten tietojen perusteella. Tämä tehdään tulevaisuuteen, reaaliajassa.
Käsiteltävä kysymys on "Voivatko lääkärit ja muut lääkärit määrittää tarkasti hoidon ja seurannan potilaille, joita avustaa tekoälyn kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmä, kolmen yleisimmän kroonisen makulasairauden – märkäikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (wAMD) osalta? , diabeettinen makulaturvotus (DMO) ja verkkokalvon laskimotukos (RVO) - turvallisella ja kliinisesti kustannustehokkaalla tavalla?' Potilaat, jotka ovat hoidossa vähintään 12 kuukautta, ovat oikeutettuja osallistumaan, mikäli he voivat antaa suostumuksensa tietojensa käyttöön. Osallistujat eivät vaihda hoitoonsa kokeen aikana. Tutkimus suoritetaan Guy's and St. Thomasin NHS FT:ssä (GSTT), josta osallistujat rekrytoidaan, ja se kestää noin 6 kuukautta tiedonkeruun ajan.
Ohjelmistoa käyttää tutkija yhdessä naamioituneen konsultin kanssa. Siksi tämä tutkimus ei vaikuta potilasreittiin ja hoitoon. Potilaille annetaan suostumus tietojen käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gulliksen (2017) kuvaa digitalisaatiota suurimpana yhteiskunnallisena muutosprosessina, myös terveydenhuollon alalla. Pandemian haasteiden jälkeen digitalisaatiota on tapahtunut erityisesti terveydenhuollon muutoksissa. Nykyinen Global Healthcare -tilanne sanelee joustavia ja innovatiivisia askeleita, joilla klinikan työskentelytapoja voidaan käytännössä mukauttaa erikoisalojen, kuten oftalmologian, vaatimuksiin turvallisesti ja tehokkaasti. Makulasairaus aiheuttaa tuhoisan näön menetyksen. Se on yleisin estettävissä olevan näön menetyksen syy Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja kehittyneissä maissa, mikä johtaa tarpeettomaan ja heikentävään näön menetykseen ja sokeuteen, jos sitä ei seurata ja hoitaa säännöllisesti. Isossa-Britanniassa 1,8 miljoonalla ihmisellä on krooninen makulasairaus, joista noin 300 000 asuu Lontoossa. Liittoutuneiden terveydenhuollon ammattilaiset on koulutettu antamaan ruiskeet, mutta tällä hetkellä ei ole olemassa virallista rakennetta, jolla AHP:t koulutettaisiin arvioimaan potilastietoja (näkö ja OCT-skannaus).
Siksi ehdotamme, että se on tärkeä tutkimusalue, kehittää hallintaapua, joka mahdollistaa hoidon standardoinnin ja mahdollistaa useampien potilaiden näkemisen lisäämällä kliinistä työvoimaa. Tämä uusi tekoälyohjelmisto mahdollistaa laajemman ei-lääketieteellisen työvoiman mobilisoinnin, jossa on yli 14 000 optometristiä sekä sairaanhoitajia, liittolaisia terveydenhuollon ammattilaisia ja tekniikkoja, jotka voivat saada taitojaan tekoälytyökalujen ja -koulutuksen avulla ja jotka voivat toimia yhteisön asetuksista laajentaakseen resursseja ja kapasiteettia. ja hoidon laatu. Vaikka algoritmin tarkoituksena ei olekaan parantaa tietämystä sairauksista, siinä on osa loppukäyttäjän hyvän hallinnan oppimista. Kirjallisuudessa on tällä hetkellä monia esimerkkejä automatisoiduista ohjelmistoista, mutta ne kaikki päättyvät validointivaiheeseen. Ne kaikki käsittelevät tekoälyn käyttöä sairauksien diagnosoinnissa, mutta yksikään niistä ei ole käsitellyt toteutusongelmaa, kuten monet asiakirjat korostavat. Näiden potilaiden hoitoon diagnoosin jälkeen ei myöskään ole polkuja.
Tässä tutkimuksessa verrataan kolmen tärkeimmän makulasairauden hoitoa saavien potilaiden kliinistä hoitoa (silmälääkärin tekemät hoitopäätökset) MacuSense-ohjelmiston antamiin arviointeihin ja hoitosuosituksiin. Potilaiden hoito noudattaa koko ajan silmälääkärin päätöstä, ja tutkimuksen tuloksessa tätä verrataan MacuSense-tulokseen. Silmälääkäri on sokea MacuSense-tulokselle koko tutkimuksen ajan.
Tutkimukseen osallistuva osallistuu klinikalle näönmittauksilla ja verkkokalvon (OCT) skannauksella normaalisti. Silmälääkäri tarkastaa potilaan ja skannaa hoidon ja seurantavälin. Hoito annetaan kyseisellä käynnillä.
Päätutkija (Dr Zakri) syöttää kerätyt tiedot MacuSense-ohjelmistoon. Ohjelmiston tulos antaa seurantavälin. Kliinikon päättämän seurantavälin ja Macusense-ohjelmiston osoittaman seurantavälin tulosta verrataan kunkin potilaan kohdalla. Silmälääkärillä ei ole pääsyä Macusense-ohjelmistoon tai ohjelmiston tuotteeseen, joten hänen hoitopäätöksensä ei vaikuta. Macusense-ohjelmiston tulosta ei käytetä kliinisen päätöksen muuttamiseen.
Tutkimuksen tuloksena on siis verrata kliinikon hoitoa ja seurata päätöstä Macusensen tulokseen vain tutkimustarkoituksiin. Tavoitteena on testata Macusense-algoritmin tarkkuus kultaisen standardin hoitoon. Nollahypoteesi väittää, että normaalin kliinisen hoidon ja macusoft-ohjelmiston tulosten välillä ei ole eroa.
Odotamme aiemman työn perusteella, että NICE-ohjeista poikkeaa useaan otteeseen. Siksi ehdotamme vaihtoehtoista hypoteesia, jonka mukaan tulokset osoittavat eron tavallisen hoidon ja macusoft-algoritmiohjelmiston tulosten välillä.
Opiskeluaikataulu
Tutkimuksen arvioitu kesto on 9 kuukautta, pääpiirteissään seuraavasti:
- Kuukaudet 1-6: Tutkimusjärjestelyt, potilaiden rekrytointi, tietojen valmistelu. Kerää tietoa päätöksistä, jotka on tehty MacuSensen kanssa ja ilman sitä (algoritmia ei muuteta tutkimuksen aikana)
- Kuukaudet 7-9: Tilastollinen analyysi ja havaintojen todisteiden validointi
Tutkimuksen tiedot:
Miten tutkimus tulee toimimaan
Tutkimus toimii seuraavasti:
- Potilas rekrytoitiin ja suostui käydessään klinikalla säännölliseen seurantaan.
- Silmälääkäri tekee päätöksen lasiaisensisäisestä hoitovälistä nykyisen käytännön mukaisesti.
- MacuSense-tietokoneohjelma analysoi potilaan historialliset diagnostiset tiedot. Tohtori Zakri ja macusoftin suunnittelutiimi voivat tarkastella näitä pseudonyymitietoja.
- Silmälääkärikonsulttien alkuperäistä päätöstä verrataan MacuSensellä tehtyyn analyysiin. Sillä ei ole vaikutusta annettuun kliiniseen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Westminster
-
London, Westminster, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Nigel P Davies, PhD
- Puhelinnumero: 4321 +442071887188
- Sähköposti: nigel.davies@gstt.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Rosina Zakri, MB BS ChM PGDip PGCert
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, jotka käyvät St Thomasin sairaalan silmäosaston verkkokalvon klinikoilla ja joilla on diagnosoitu märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, diabeettinen silmänpohjan turvotus tai verkkokalvon laskimotukos ja jotka ovat saaneet lasiaisensisäistä hoitoa vähintään 12 kuukauden ajan.
Koska tämä on poikkileikkaustutkimus, joillekin potilaille kerätään tiedot vain kerran. Jotkut potilaat kuitenkin palaavat klinikalle uudelleen tutkimuksen aikana, ja heille kerätään myöhemmin tietoja jokaisella käynnillä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (wAMD), diabeettinen silmänpohjan turvotus (DMO) ja/tai verkkokalvon laskimotukos (RVO) ja joille on jo tehty lasiaisensisäinen hoito vähintään vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on useampi kuin yksi oftalminen patologia, suljetaan pois
- Potilas suljetaan pois, jos hän on ensimmäisen hoitovuoden aikana tarvinnut kaihileikkausta tai lasikalvon leikkausta tai jos hänelle on kehittynyt jokin muu makulapatologia kuin märkä AMD, DMO tai RVO.
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kokeisiin tutkimuksen aikana, suljetaan pois kelpoisuudesta.
- Potilaat, jotka eivät halua/eivät pysty antamaan suostumusta, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Yli 100-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttisopimus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmitta on seurantavälin kliinisen päätöksen ja Macusensen jokaisella hoitokäynnillä kunkin potilaan kohdalla tekemän kliinisen päätöksen välinen yhtäpitävyys.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anatomiset ja toiminnalliset toimenpiteet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Toissijainen tulosmitta käsittäisi verkkokalvon keskipaksuuden ja makulan tilavuuden muutoksen anatomisina mittauksina ja niiden potilaiden osuuden, joiden menetys on < 15 ETDRS-kirjainta, lisäys >= 0 ETDRS-kirjainta ja lisäys >=15 ETDRS-kirjainta.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 308657
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .