Diagnostische hulp voor kunstmatige intelligentie (AID)
We hebben met softwareontwerpers samengewerkt om software te ontwikkelen waarmee we de huidige naleving van richtlijnen voor oogheelkundige aandoeningen zoals leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD), diabetisch macula-oedeem (DMO) en retinale veneuze occlusie (RVO) kunnen analyseren. Volgens nationale richtlijnen komen patiënten met vochtophoping in hun centrale macula, die aan de criteria voldoen, in aanmerking voor injecties in de glasachtige holte van het oog (intravitreaal).(1) Aangezien deze aandoeningen vaak voorkomen, is de studie relevant voor het publiek en voor patiënten, aangezien de toekomstige behandeling kan worden beïnvloed door de resultaten van deze studie. We zullen de software uitproberen die gebruikmaakt van kunstmatige intelligentie (AI)-algoritmen om de meest geschikte beoordeling te bepalen die nodig is voor patiënten die in klinieken worden beheerd, op basis van demografische gegevens 'Visie' en 'Retinale dikte'. Dit gebeurt prospectief, in real time.
De vraag die beantwoord moet worden is: 'Kunnen medici en niet-medici nauwkeurig de behandeling en follow-up bepalen voor patiënten, bijgestaan door een AI klinisch beslissingsondersteunend systeem, voor de drie meest voorkomende chronische maculaire aandoeningen - Wet Age-Related Macular Degeneration (wAMD) , diabetisch macula-oedeem (DMO) en retinale veneuze occlusie (RVO) - op een veilige en klinisch kosteneffectieve manier?' Patiënten die ten minste 12 maanden in behandeling zijn, komen in aanmerking voor deelname, zolang ze toestemming kunnen geven voor het gebruik van hun gegevens. Tijdens de proef verandert er niets aan de verzorging van de deelnemers. De studie zal plaatsvinden in Guy's en St. Thomas' NHS FT (GSTT) van waaruit deelnemers zullen worden gerekruteerd, en zal ongeveer 6 maanden aan gegevensverzameling duren.
De software zal worden gebruikt door de research Fellow, samen met de gemaskerde consultant. Daarom zullen het patiëntentraject en de behandeling niet worden beïnvloed door deze studie. Patiënten krijgen toestemming voor gegevensgebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gulliksen (2017) beschrijft digitalisering als het grootste maatschappelijke transformatieproces, ook voor de gezondheidszorg. Sinds de uitdagingen van de pandemie heeft digitalisering met name plaatsgevonden tijdens veranderingen in de manier waarop gezondheidszorg wordt verleend. De huidige situatie in de wereldwijde gezondheidszorg vereist flexibele en innovatieve stappen om werkmethoden in de kliniek praktisch aan te passen aan de eisen van specialismen, zoals oogheelkunde, op een veilige en efficiënte manier. Maculaziekte veroorzaakt verwoestend gezichtsverlies. Het is de meest voorkomende oorzaak van vermijdbaar gezichtsverlies in het VK en de ontwikkelde wereld, wat leidt tot onnodig en invaliderend verlies van gezichtsvermogen en blindheid als het niet regelmatig wordt gecontroleerd en behandeld. In het VK hebben 1,8 miljoen mensen een chronische maculaziekte, waarvan er ongeveer 300.000 in Londen wonen. Geallieerde gezondheidswerkers zijn opgeleid om de injecties te geven, maar op dit moment is er geen formele structuur voor AHP's om te worden opgeleid om patiëntgegevens te beoordelen (visie en OCT-scan).
We stellen daarom voor dat het een belangrijk onderzoeksgebied is om een managementhulpmiddel te ontwikkelen om standaardisering van de zorg mogelijk te maken en ervoor te zorgen dat meer patiënten worden gezien door het klinische personeelsbestand uit te breiden. Deze nieuwe AI-software maakt de mobilisatie mogelijk van het bredere niet-medische personeelsbestand van meer dan 14.000 optometristen, evenals verpleegkundigen, geallieerde gezondheidswerkers en technici die kunnen worden bijgeschoold met AI-tools en training, en opereren vanuit gemeenschapsinstellingen om middelen, capaciteit uit te breiden en de kwaliteit van de zorg. Hoewel het algoritme niet bedoeld is om de kennis van de ziekten te verbeteren, zal er een element zijn van het leren van goed beheer door de eindgebruiker. Er zijn momenteel veel voorbeelden van geautomatiseerde software in de literatuur, maar ze eindigen allemaal bij de validatiefase. Ze behandelen allemaal het gebruik van AI om aandoeningen te diagnosticeren, maar geen enkele heeft de kwestie van implementatie aangepakt, zoals in veel van de artikelen wordt benadrukt. Er zijn ook geen trajecten gericht op het beheer van deze patiënten, na de diagnose.
Deze studie vergelijkt de gouden standaard klinische zorg van patiënten die worden behandeld voor de drie belangrijkste maculaire aandoeningen (behandelingsbeslissingen genomen door een oogarts) met een beoordeling en behandelingsaanbeveling gemaakt door de MacuSense-software. De behandeling van de patiënt zal te allen tijde de beslissing van de oogarts volgen en het resultaat van de studie zal dit vergelijken met de MacuSense-output. De oogarts zal tijdens het onderzoek blind zijn voor de output van MacuSense.
De deelnemer aan het onderzoek zal zijn afspraak in de kliniek bijwonen, met metingen van het gezichtsvermogen en een retinale (OCT) scan zoals normaal. De oogarts beoordeelt de patiënt en maakt een scan, waarna een behandel- en follow-upinterval wordt bepaald. Tijdens dat bezoek wordt de behandeling gegeven.
De verzamelde gegevens worden door de hoofdonderzoeker (dr. Zakri) in de MacuSense-software ingevoerd. De output van de software geeft een follow-up interval. Het resultaat van het follow-up-interval dat door de clinicus is bepaald en het follow-up-interval dat wordt aangegeven door de Macusense-software, wordt voor elke patiënt vergeleken. De oogarts heeft geen toegang tot Macusense-software of de uitvoer van de software, zodat hun behandelbeslissing niet wordt beïnvloed. De uitvoer van de Macusense-software wordt niet gebruikt om de klinische beslissing te wijzigen.
De output van het onderzoek is daarom om de behandeling door de arts en het gevolgde besluit te vergelijken met het Macusense-resultaat, uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden. Het doel is om de nauwkeurigheid van het Macusense-algoritme te testen tegen de gouden standaardzorg. De nulhypothese stelt dat er geen verschil is tussen uitkomsten in standaard klinische zorg en macusoft-software.
We verwachten op basis van eerder werk dat er een aantal keren wordt afgeweken van de NICE-richtlijnen. Daarom stellen we een alternatieve hypothese voor die stelt dat de uitkomsten een verschil zullen laten zien tussen de standaardzorg en de uitkomsten gepresenteerd door algoritmesoftware van macusoft.
Studierooster
De studie duurt naar schatting 9 maanden, grofweg als volgt:
- Maanden 1-6: onderzoeksopzet, patiëntenwerving, gegevensvoorbereiding. Verzamel gegevens over beslissingen die met en zonder MacuSense zijn genomen (het algoritme wordt tijdens het onderzoek niet gewijzigd)
- Maanden 7-9: statistische analyse en validatie van observatiebewijs
Studiegegevens:
Hoe de studie zal werken
De studie zal als volgt werken:
- Patiënt geworven en ingestemd bij het bezoeken van de kliniek voor een regelmatige vervolgafspraak.
- Oogarts-consulent neemt een beslissing over het intravitreale behandelingsinterval volgens de huidige praktijk.
- De historische diagnostische gegevens van de patiënt worden geanalyseerd door het computerprogramma MacuSense. Deze gepseudonimiseerde gegevens kunnen worden bekeken door Dr. Zakri en het ontwerpteam van macusoft.
- De oorspronkelijke beslissing van de adviserend oogarts wordt vergeleken met de analyse die met MacuSense is gemaakt. Er zal geen invloed zijn op de verleende klinische zorg.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Westminster
-
London, Westminster, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Nigel P Davies, PhD
- Telefoonnummer: 4321 +442071887188
- E-mail: nigel.davies@gstt.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Rosina Zakri, MB BS ChM PGDip PGCert
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Studiepopulatie: Patiënten die de medische retinaklinieken van de oogafdeling van het St. Thomas' ziekenhuis bezoeken en die de diagnose natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie, diabetisch macula-oedeem of retinale veneuze occlusie hebben en die gedurende ten minste 12 maanden een intravitreale behandeling hebben ondergaan.
Aangezien dit een cross-sectionele studie is, zullen sommige patiënten slechts één keer gegevens laten verzamelen. Bij sommige patiënten die in de tijdsperiode van de proef echter weer terugkeren naar de kliniek, worden bij elk bezoek aanvullende gegevens verzameld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (wAMD), diabetisch macula-oedeem (DMO) en/of retinale veneuze occlusie (RVO), die al minstens een jaar een intravitreale behandeling hebben ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met meer dan één oftalmische pathologie worden uitgesloten
- Een patiënt wordt uitgesloten als hij tijdens het eerste behandelingsjaar een cataract- of vitreoretinale operatie heeft ondergaan of een andere maculaire pathologie heeft ontwikkeld dan natte AMD, DMO of RVO.
- Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken gedurende de periode dat het onderzoek loopt, komen niet in aanmerking.
- Patiënten die geen toestemming willen/kunnen geven, worden uitgesloten van deelname aan de studie.
- Patiënten van 100 jaar en ouder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele overeenkomst
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is het percentage overeenstemming tussen de klinische beslissing over het follow-upinterval en die door Macusense bij elk behandelingsbezoek voor elke patiënt is genomen.
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anatomische en functionele maatregelen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten zijn de verandering in de dikte van het centrale netvlies en het maculavolume als de anatomische maten en het percentage patiënten met verlies van < 15 ETDRS-letters, winst van >= 0 ETDRS-letters en winst van >= 15 ETDRS-letters.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 308657
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .