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人工知能診断補助 (AID)

2023年5月16日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

私たちは、ソフトウェア設計者と協力して、加齢黄斑変性症 (AMD)、糖尿病性黄斑浮腫 (DMO)、網膜静脈閉塞症 (RVO) などの眼の状態に関するガイドラインへの現在の遵守を分析できるソフトウェアを開発しました。 国のガイドラインでは、黄斑中心部に体液が蓄積し、基準を満たす患者は、眼の硝子体腔への注射 (硝子体内) に適格であると述べています (1)。 これらの状態は一般的であるため、将来の管理はこの試験の結果によって影響を受ける可能性があるため、試験は一般の人々と患者に関連しています。 人工知能 (AI) アルゴリズムを使用して、「視力」と「網膜の厚さ」の人口統計に基づいて、クリニックで管理されている患者に必要な最適なレビューを決定するソフトウェアを試用します。 これは、将来を見越して、リアルタイムで行われます。

取り組むべき問題は、「医療従事者と非医療従事者は、最も一般的な 3 つの慢性黄斑疾患である湿性加齢黄斑変性症 (wAMD) について、AI 臨床意思決定支援システムによって支援される患者の治療とフォローアップを正確に決定できるか」です。 、糖尿病性黄斑浮腫(DMO)および網膜静脈閉塞症(RVO) - 安全で臨床的に費用対効果の高い方法で?少なくとも 12 か月間治療を受けている患者は、データの使用に同意できる限り、参加する資格があります。 参加者は、試験中のケアに変更はありません。 この研究は、参加者が募集されるガイズ アンド セント トーマスの NHS FT (GSTT) で行われ、約 6 か月のデータ収集が続きます。

このソフトウェアは、マスクされたコンサルタントと一緒に、リサーチ フェローによって使用されます。 したがって、患者の経路と管理は、この試験の影響を受けません。 患者はデータの使用に同意します。

調査の概要

詳細な説明

Gulliksen (2017) は、ヘルスケア セクターを含め、デジタル化を最大の社会変革プロセスと説明しています。 パンデミックの課題以来、ヘルスケアの提供方法が変化する中で、デジタル化が特に進んでいます。 現在の世界的なヘルスケアの状況では、安全かつ効率的な方法で眼科などの専門分野の要求を満たすために、クリニックでの作業方法を実際に適応させるための柔軟で革新的な手順が求められています。 黄斑疾患は壊滅的な視力喪失を引き起こします。 これは、英国および先進国における予防可能な失明の最も一般的な原因であり、定期的な監視と治療を行わないと、不必要で衰弱性の失明や失明につながります。 英国では、180 万人が慢性黄斑病を患っており、そのうち約 30 万人がロンドンに住んでいます。 関連する医療専門家は注射を行うように訓練されていますが、現時点では、AHP が患者データ (視覚および OCT スキャン) を評価するように訓練される正式な構造はありません。

したがって、ケアの標準化を可能にする管理支援を開発し、臨床労働力を増やすことでより多くの患者を診察できるようにすることは、重要な研究分野であることを示唆しています。 この新しい AI ソフトウェアにより、14,000 人を超える検眼医、看護師、関連する医療専門家、技術者など、医療以外の幅広い労働力の動員が可能になり、AI ツールとトレーニングでスキルアップし、コミュニティの設定から操作してリソースと能力を拡大できます。そしてケアの質。 アルゴリズムは病気の知識を向上させることを目的としていませんが、エンドユーザーによる適切な管理の学習の要素があります. 現在、文献には自動化されたソフトウェアの例が数多くありますが、それらはすべて検証段階で終わります。 それらはすべて、状態を診断するための AI の使用に対処していますが、多くの論文で強調されているように、実装の問題に対処しているものはありません。 また、診断後のこれらの患者の管理を目的としたトレイルもありません。

この研究では、3 つの主要な黄斑疾患の治療を受けている患者のゴールド スタンダードの臨床ケア (眼科医による治療決定) と、MacuSense ソフトウェアによる評価および治療の推奨を比較します。 患者の治療は常に眼科医の決定に従い、研究の結果はこれを MacuSense の出力と比較します。 眼科医は、調査中、MacuSense の出力を確認できません。

研究参加者は、通常どおり視力測定と網膜 (OCT) スキャンを行って、診療所の予約に出席します。 眼科医は、決定された治療とフォローアップの間隔で患者とスキャンを確認します。 その際に治療を行います。

収集されたデータは、主任研究者 (Dr Zakri) によって MacuSense ソフトウェアに入力されます。 ソフトウェアの出力は、フォローアップ間隔を示します。 臨床医によって決定されたフォローアップ間隔の結果と Macusense ソフトウェアによって示されたフォローアップ間隔は、患者ごとに比較されます。 眼科医は Macusense ソフトウェアまたはソフトウェアの出力にアクセスできないため、治療の決定には影響しません。 Macusense ソフトウェアの出力は、臨床決定を変更するために使用されません。

したがって、この研究のアウトプットは、研究目的のみで、臨床医の治療とその後の決定を Macusense の結果と比較することです。 目的は、ゴールド スタンダード ケアに対する Macusense アルゴリズムの精度をテストすることです。 帰無仮説は、標準的な臨床ケアと Macusoft ソフトウェアの結果に違いはないと述べています。

以前の研究から、多くの場合に NICE ガイドラインからの逸脱があると予想されます。 したがって、結果が標準治療とmacusoftアルゴリズムソフトウェアから提示される結果との違いを示すという対立仮説を提案します.

学習時間割

この研究には、大まかに次のように9か月かかると推定されています。

  • 1 ~ 6 か月目: 研究の準備、患者の募集、データの準備。 MacuSense を使用した場合と使用しない場合の決定に関するデータを収集します (調査中にアルゴリズムが変更されることはありません)。
  • 7~9か月目: 観察証拠の統計分析と検証

研究の詳細:

調査の実施方法

調査は次のように行われます。

  1. 患者は、定期的なフォローアップの予約のためにクリニックに通うときに募集され、同意されました。
  2. コンサルタント眼科医は、現在の慣行に従って硝子体内治療間隔に関する決定を下します。
  3. 患者の過去の診断データは、コンピュータ プログラム MacuSense によって分析されます。 この仮名化されたデータは、Zakri 博士と macusoft の設計チームが閲覧できるようになります。
  4. コンサルタント眼科医の最初の決定は、MacuSense で行われた分析と比較されます。 与えられた臨床ケアに影響はありません。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

422

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Westminster
      • London、Westminster、イギリス、SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Rosina Zakri, MB BS ChM PGDip PGCert

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

100年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団:セントトーマス病院眼科の網膜医療クリニックに通い、湿性加齢黄斑変性症、糖尿病性黄斑浮腫または網膜静脈閉塞症と診断され、少なくとも12か月間硝子体内治療を受けている患者。

これは横断研究であるため、一部の患者は一度だけデータを収集します。 ただし、一部の患者は、試験期間中に再び診療所に戻り、その後のデータが各来院時に収集されます。

説明

包含基準:

  • -湿性加齢黄斑変性症(wAMD)、糖尿病性黄斑浮腫(DMO)、および/または網膜静脈閉塞症(RVO)と診断された患者で、少なくとも1年間硝子体内治療を受けている患者。

除外基準:

  • -複数の眼科病理を有する患者は除外されます
  • 患者は、治療の最初の年に、白内障手術または硝子体網膜手術が必要であるか、湿性AMD、DMOまたはRVO以外の黄斑病理を発症した場合、除外されます。
  • 試験の実施期間中に他の試験に含まれる患者は、適格性から除外されます。
  • 同意を望まない/同意できない患者は、試験から除外されます。
  • 100歳以上の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーセンテージ契約
時間枠:9ヶ月
主要な結果の尺度は、フォローアップ間隔の臨床決定と、各患者の治療訪問ごとに Macusense によって行われた決定との間の一致率です。
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
解剖学的および機能的対策
時間枠:9ヶ月
副次評価項目には、解剖学的尺度としての網膜中心部の厚さと黄斑体積の変化、および ETDRS 文字が 15 文字未満、ETDRS 文字が 0 文字以上、ETDRS 文字が 15 文字以上増加した患者の割合が含まれます。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年6月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年3月30日

試験登録日

最初に提出

2022年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月29日

最初の投稿 (実際)

2023年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月16日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD 共有は不要

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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