- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05675540
Ayuda de diagnóstico de inteligencia artificial (AID)
Hemos trabajado con diseñadores de software para desarrollar un software que nos permita analizar el cumplimiento actual de las pautas sobre afecciones oftálmicas como la degeneración macular relacionada con la edad (AMD), el edema macular diabético (DMO) y la oclusión de la vena retiniana (RVO). Las pautas nacionales establecen que aquellos pacientes con acumulación de líquido en la mácula central, que cumplan con los criterios, son elegibles para inyecciones en la cavidad vítrea del ojo (intravítrea).(1) Como estas condiciones son comunes, el ensayo es relevante para el público y los pacientes, ya que el manejo futuro puede verse afectado por los resultados de este ensayo. Probaremos el software que utiliza algoritmos de inteligencia artificial (IA) para determinar la revisión más adecuada requerida para los pacientes que se manejan en las clínicas, en función de los datos demográficos de 'Visión' y 'Grosor de la retina'. Esto se hará de forma prospectiva, en tiempo real.
La pregunta que debe abordarse es: "¿Pueden los profesionales médicos y no médicos determinar con precisión el tratamiento y el seguimiento de los pacientes asistidos por un sistema de soporte de decisiones clínicas de IA, para las tres enfermedades maculares crónicas más comunes: Degeneración macular húmeda relacionada con la edad (wAMD) , Edema Macular Diabético (DMO) y Oclusión de la Vena de la Retina (RVO) - de una manera segura y clínicamente rentable?' Los pacientes en tratamiento durante al menos 12 meses son elegibles para participar, siempre que puedan dar su consentimiento para que se usen sus datos. Los participantes no tendrán cambios en su atención durante el ensayo. El estudio se llevará a cabo en el NHS FT (GSTT) de Guy y St. Thomas, desde donde se reclutarán los participantes, y durará aproximadamente 6 meses de recopilación de datos.
El software será utilizado por el becario de investigación, junto con el consultor enmascarado. Por lo tanto, la vía y el manejo del paciente no se verán afectados por este ensayo. Los pacientes serán consentidos para el uso de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Gulliksen (2017) describe la digitalización como el mayor proceso de transformación social, incluso para el sector de la salud. Desde los desafíos de la pandemia, la digitalización ha tenido lugar particularmente durante los cambios en la forma en que se brinda la atención médica. La situación actual del cuidado de la salud global dicta pasos flexibles e innovadores para adaptar de manera práctica los métodos de trabajo en la clínica para satisfacer las demandas de especialidades, como la oftalmología, de manera segura y eficiente. La enfermedad macular causa una pérdida de visión devastadora. Es la causa más común de pérdida de visión prevenible en el Reino Unido y el mundo desarrollado, lo que lleva a una pérdida de visión y ceguera innecesarias y debilitantes si no se controla y trata con regularidad. En el Reino Unido, 1,8 millones de personas tienen enfermedad macular crónica, de las cuales aproximadamente 300 000 residen en Londres. Los profesionales de la salud aliados están capacitados para aplicar las inyecciones, pero por el momento no existe una estructura formal para que los AHP estén capacitados para evaluar los datos de los pacientes (visión y exploración OCT).
Por lo tanto, sugerimos que es un área importante de investigación, desarrollar una ayuda de gestión para permitir la estandarización de la atención y permitir que se atienda a más pacientes al aumentar la fuerza laboral clínica. Este nuevo software de IA permite la movilización de la fuerza laboral no médica más amplia de más de 14 000 optometristas, así como enfermeras, profesionales y técnicos de la salud aliados que pueden mejorar sus habilidades con herramientas y capacitación de IA, y operar desde entornos comunitarios para ampliar los recursos y la capacidad. y la calidad de la atención. Si bien el algoritmo no tiene como objetivo mejorar el conocimiento de las enfermedades, habrá un elemento de aprendizaje del buen manejo por parte del usuario final. Actualmente hay muchos ejemplos de software automatizado en la literatura, sin embargo, todos terminan en la etapa de validación. Todos abordan el uso de IA para diagnosticar condiciones, pero ninguno ha abordado el tema de la implementación, como se destaca en muchos de los documentos. Tampoco existen senderos dirigidos al manejo de estos pacientes, posterior al diagnóstico.
Este estudio comparará la atención clínica estándar de oro de los pacientes que reciben tratamiento para las tres enfermedades maculares principales (decisiones de tratamiento tomadas por un oftalmólogo) con una evaluación y recomendación de tratamiento realizada por el software MacuSense. El tratamiento de los pacientes seguirá en todo momento la decisión del oftalmólogo, y el resultado del estudio lo comparará con el de MacuSense. El oftalmólogo no verá la salida de MacuSense durante todo el estudio.
El participante de la investigación asistirá a su cita en la clínica, con medidas de visión y una exploración de retina (OCT) como de costumbre. El oftalmólogo revisará al paciente y realizará una exploración con un intervalo de tratamiento y seguimiento decidido. El tratamiento se dará en esa visita.
El investigador principal (Dr. Zakri) ingresará los datos recopilados en el software MacuSense. La salida del software da un intervalo de seguimiento. Para cada paciente se comparará el resultado del intervalo de seguimiento decidido por el clínico y el intervalo de seguimiento indicado por el software Macusense. El oftalmólogo no tendrá acceso al software Macusense ni a la salida del software, por lo que su decisión de tratamiento no se verá afectada. La salida del software Macusense no se utilizará para cambiar la decisión clínica.
Por lo tanto, el resultado del estudio es comparar el tratamiento clínico y la decisión de seguimiento con el resultado de Macusense, solo con fines de investigación. El objetivo es probar la precisión del algoritmo Macusense frente a la atención estándar de oro. La hipótesis nula establece que no hay diferencia entre los resultados en la atención clínica estándar y el software macusoft.
Anticipamos a partir de trabajos anteriores que hay desviación de las pautas NICE en varias ocasiones. Por lo tanto, sugerimos una hipótesis alternativa que establece que los resultados mostrarán una diferencia entre la atención estándar y los resultados presentados por el software del algoritmo macusoft.
Horario de estudio
Se estima que el estudio tomará 9 meses, en términos generales de la siguiente manera:
- Meses 1-6: Configuración de la investigación, reclutamiento de pacientes, preparación de datos. Recopilar datos sobre decisiones tomadas con y sin MacuSense (el algoritmo no se modificará durante el estudio)
- Meses 7-9: Análisis estadístico y validación de evidencia observacional
Detalles del estudio:
Cómo funcionará el estudio
El estudio funcionará de la siguiente manera:
- Paciente reclutado y consentido cuando asistía a la clínica para una cita de seguimiento regular.
- El oftalmólogo consultor toma una decisión con respecto al intervalo de tratamiento intravítreo siguiendo la práctica actual.
- Los datos históricos de diagnóstico del paciente serán analizados por el programa informático MacuSense. Estos datos con seudónimo podrán ser vistos por el Dr. Zakri y el equipo de diseño de macusoft.
- La decisión original de los oftalmólogos consultores se comparará con el análisis realizado con MacuSense. No se hará ningún impacto en la atención clínica proporcionada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Westminster
-
London, Westminster, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Nigel P Davies, PhD
- Número de teléfono: 4321 +442071887188
- Correo electrónico: nigel.davies@gstt.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Rosina Zakri, MB BS ChM PGDip PGCert
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Población de estudio: pacientes que asisten a las clínicas médicas de retina en el Departamento de Oftalmología del Hospital St Thomas que tienen un diagnóstico de degeneración macular húmeda relacionada con la edad, edema macular diabético u oclusión de la vena retiniana y que han tenido un ciclo de tratamiento intravítreo durante al menos 12 meses.
Como se trata de un estudio transversal, algunos pacientes tendrán datos recopilados solo una vez. Sin embargo, a algunos pacientes que regresan a la clínica nuevamente en el período de tiempo del ensayo se les recopilarán datos posteriores en cada visita.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de Degeneración Macular Asociada a la Edad húmeda (wAMD), Edema Macular Diabético (DMO) y/o Oclusión de la Vena de la Retina (RVO), que ya han tenido un curso de tratamiento intravítreo durante al menos un año.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán pacientes con más de una patología oftálmica
- Un paciente será excluido si, durante el primer año de tratamiento, ha necesitado cirugía de cataratas o cirugía vitreorretiniana o ha desarrollado patología macular diferente a DMAE húmeda, DMO o OVR.
- Los pacientes incluidos en otros ensayos durante el período de ejecución del ensayo serán excluidos de la elegibilidad.
- Los pacientes que no deseen o no puedan dar su consentimiento serán excluidos del ensayo.
- Pacientes de 100 años y más
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Acuerdo porcentual
Periodo de tiempo: 9 meses
|
La medida de resultado primaria es el porcentaje de acuerdo entre la decisión clínica del intervalo de seguimiento y la realizada por Macusense en cada visita de tratamiento para cada paciente.
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medidas anatómicas y funcionales
Periodo de tiempo: 9 meses
|
La medida de resultado secundaria incluiría el cambio en el grosor de la retina central y el volumen de la mácula como las medidas anatómicas y la proporción de pacientes con pérdida de < 15 letras ETDRS, ganancia de >= 0 letras ETDRS y ganancia de >= 15 letras ETDRS.
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 308657
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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