COVID-19 치료에서 Azovudine의 효능 및 안전성
2023년 1월 7일 업데이트: Fuzhou General Hospital
COVID-19 치료에서 아조부딘의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 실세계 연구
이 연구는 전향적 다기관 임상 연구입니다.
모든 유형의 COVID-19 환자에 대해 가능한 한 조기에 Azovudine 치료를 시작하는 것의 효능, 특정 증상의 완화 시간, 중증 질환 환자의 비율, 산소 및 상태 및 관련 이상 반응을 논의하기 위한 것입니다. 모든 유형의 COVID-19에서 Azovudine 치료의 효능과 안전성을 이해하고 대부분의 COVID-19 환자 치료에 대한 실제 데이터 지원을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
- 경증, 중등도 및 중증 COVID-19 치료에서 아조부딘의 임상 효능을 평가합니다.
- COVID-19의 전체 인구에서 Azovudine의 안전성과 부작용을 조사합니다.
- Azovudine으로 치료받은 COVID-19 환자의 임상 증상, 징후 및 이미지의 관해 시간을 탐색합니다.
- CORMB 점수의 임상 지침 가치를 살펴보십시오.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zongyang Yu, Ph.D
- 전화번호: 22859650 13509327806
- 이메일: yuzy527@sina.com
연구 장소
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- 모병
- The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA
-
연락하다:
- Zongyang Yu, Ph.D
- 전화번호: 22859650 13509327806
- 이메일: yuzy527@sina.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신종 코로나바이러스 감염증 진단 및 치료 프로그램(제9판) 기준에 부합하는 신종 코로나바이러스 감염증 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 등록 전 96시간 이내에 수집된 호흡기관 샘플(비인두, 구인두, 하기도[가래 등])은 RT-PCR 바이러스 분자 증폭에 의해 SARS CoV-2 양성으로 확인되었습니다.
- COVID-19 증상 또는 징후(기침, 가래, 호흡곤란, 발열, 오한, 피로, 근육통, 설사, 두통, 인후통, 코막힘, 콧물 등 COVID-19 관련 증상 및 징후 중 하나 이상) .);
- 다음 요구 사항 중 하나 이상을 충족하는 참가자: 첫 COVID-19 증상부터 첫 번째 투약까지 ≤ 5일;
- 임상 시험 중 피임 조치를 준수하는 데 동의합니다.
- 계획된 연구 절차를 이해하고 따르기로 동의한 참가자
- 연구 중에 후속 정보를 제공하십시오.
- 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하십시오.
제외 기준:
- 테스트에 사용된 개입 준비의 모든 구성 요소에 대해 알레르기가 있는 것으로 알려진 자
- 간 기능 검사가 비정상인 환자(알라닌 아미노전이효소 및/또는 글루탐산 옥살로아세트산 아미노전이효소가 정상값의 3배를 초과하거나 총 빌리루빈이 정상값의 상한값을 2배 초과);
- 간 질환의 알려진 병력이 있는 환자(ChildPugh 등급 B 및 C의 간경변증);
- 6개월 이내의 울혈성 심부전(NYHA ¾ 등급), 치료되지 않은 증상성 부정맥 또는 심근경색 병력이 있는 환자;
- 흡수장애 증후군 또는 기타 위장관 흡수에 영향을 미치는 질병이 있는 사람, 정맥 영양이 필요하거나 경구 또는 비위관을 통해 섭취할 수 없는 환자
- 다른 SARS CoV-2 단클론 항체 요법 또는 항바이러스 요법(연구 요법 포함)을 받은 참여자
- COVID-19 회복기 혈장 요법을 받은 참가자;
- 항 HIV 치료를 받는 환자;
- 다른 유형의 의학 연구에도 참여하거나 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 호환되지 않는 것으로 간주되는 참가자
- 지난 30일 동안 개입 임상 연구에 참여한 참가자는 이전 연구 개입의 반감기가 더 긴 경우 5일의 반감기 또는 30일 중 더 긴 기간을 거쳐야 합니다.
- 연구원들은 테스트가 참가자의 건강과 안전을 위협할 것이라고 믿습니다.
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 또는 파트너가 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 남성;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.연락처 및 위치.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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결합 된 박테리아 및 곰팡이 감염
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Azovudine 정제, 1mg/정, 5정, QD+기본 치료(최대 14일)
다른 이름들:
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세균 및 곰팡이 감염 없음
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Azovudine 정제, 1mg/정, 5정, QD+기본 치료(최대 14일)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 평가 결과: 예를 들어 28일까지 AE(이상반응) 및 SAE(심각한 이상반응)
기간: 최대 28일
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안전성 평가 결과 예: 국가위생건강위원회 신종 코로나바이러스 감염증(시험판9) 28일까지 무증상에서 경증/일반형으로 발전 경증에서 일반형/중증형 일반형에서 중증/위급형으로의 발달 중증에서 위독형으로의 발달
|
최대 28일
|
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COVID-19 치료에서 Azovudine의 임상 증상의 지속적인 회복 시간
기간: 1일 ~ 28일
|
COVID-19 치료에서 Azovudine의 임상 증상의 지속적인 회복 시간
|
1일 ~ 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양성률 평가
기간: 1일 ~ 28일
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핵산 및/또는 항원 재검사가 핵산 및/또는 항원의 음성 전환 후 28일 이내에 양성임
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1일 ~ 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: zongyang yu, Ph.D, The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 4일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Innovation-A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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