습성 AMD에서 집중적인 항-VEGF 치료 후 7년 결과
삼출성 연령 관련 황반 변성 환자에서 집중 항혈관 내피 성장 인자 치료 후 7년 결과
연구 개요
상세 설명
본 연구는 "Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Trap-Eye: Investigation of Efficacy and Safety in Wet Age-Related Macular Degeneration (VIEW 2)" 3상 다기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검 임상 시험(ClinicalTrials.gov ID: NCT00637377).
환자들은 2008년에서 2017년 사이에 유리체강내 항-VEGF 주사로 치료를 받았습니다. VIEW 2 연구의 틀에서 처음 2년 동안 참가자들은 프로토콜에 따라 유리체강내 애플리버셉트 또는 라니비주맙 치료군에 무작위 배정되었고 VIEW 2 연구 프로토콜에 따라 주사를 맞았습니다.
이 연구는 VIEW 2 연구 이후 발생한 장기적인 결과에 초점을 맞췄습니다. VIEW 2 연구를 마친 후 환자들은 일상적인 의료 서비스로 돌아가 실제 상황에서 정기적인 임상 치료를 받았고 주로 ranibizumab 항-VEGF 주사로 치료를 받았습니다(참가자는 일상적인 의료 서비스의 일부로 중재를 받았습니다). 의사의 판단에 따라 필요에 따라 치료를 시행하였다. 재치료 기준은 시력, OCT(optical coherence tomography) 또는 간접 세극등 생체현미경의 활동 징후를 기반으로 했습니다. 후속 조치 종료(7년차) 결과를 후향적으로 분석했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Budapest, 헝가리, 1085
- Department of Ophthalmology, Semmelweis University
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Budapest, 헝가리
- Department of Ophthalmology, Bajcsy-Zsilinszky Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
- 원래 VIEW2 연구와 동일(NCT00637377)
- VIEW 2 연구를 마친 환자
설명
- 원래 VIEW2 연구와 동일(NCT00637377)
- 완료된 VIEW 2 연구
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자
AMD 환자
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유리체강내 라니비주맙 또는 유리체강내 애플리버셉트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCVA
기간: 후속 조치 종료 시(7년차)
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가장 잘 교정된 시력
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후속 조치 종료 시(7년차)
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지리적 위축
기간: 후속 조치 종료 시(7년차)
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안저 자가형광(FAF)에서 지리학적 위축의 크기 변화
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후속 조치 종료 시(7년차)
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망막액
기간: 후속 조치 종료 시(7년차)
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스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(OCT)에서 망막내액 또는 망막하액의 존재 또는 부재
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후속 조치 종료 시(7년차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주사 횟수
기간: 후속 조치 기간 동안(7년)
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제공된 유리체강내 항-VEGF 주사 횟수
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후속 조치 기간 동안(7년)
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부작용
기간: 후속 조치 기간 동안(7년)
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잠재적 부작용
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후속 조치 기간 동안(7년)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andras Papp, MD, PhD, Semmelweis University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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