Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seitsemän vuoden tulokset intensiivisen anti-VEGF-hoidon jälkeen kosteassa AMD:ssä

keskiviikko 28. joulukuuta 2022 päivittänyt: Dr. Papp András, Semmelweis University

Seitsemän vuoden tulokset intensiivisen antivaskulaarisen endoteelin kasvutekijähoidon jälkeen potilailla, joilla on eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida intensiivisen aflibersepti- ja ranibitsumabi-anti-VEGF-hoidon pitkän aikavälin hyötyä potilailla, joilla on eksudatiivinen AMD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehtiin kahdessa kliinisessä paikassa Budapestissa, Unkarissa "Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Trap-Eye: Tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimus märkäikään liittyvässä silmänpohjan rappeumassa (NÄKYMÄ 2)" vaiheen 3 monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus (ClinicalTrials.gov ID: NCT00637377).

Potilaita hoidettiin lasiaisensisäisillä anti-VEGF-injektioilla vuosina 2008–2017. VIEW 2 -tutkimuksen kahden ensimmäisen vuoden aikana osallistujat satunnaistettiin protokollaa kohti lasiaisensisäiseen afliberseptiin tai ranibitsumabihoitoon ja saivat injektioita VIEW 2 -tutkimusprotokollan mukaisesti.

Tämä tutkimus keskittyi pitkän aikavälin tuloksiin, jotka tapahtuivat VIEW 2 -tutkimuksen jälkeen. VIEW 2 -tutkimuksen päätyttyä potilaat palasivat päivittäiseen rutiininomaiseen sairaanhoitoon, ja heitä seurattiin säännöllisessä kliinisessä hoidossa tosielämän olosuhteissa, ja heitä hoidettiin pääasiassa ranibitsumabi anti-VEGF-injektioilla (osallistujat saivat interventioita osana rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa). Hoitoa annettiin tarpeen mukaan lääkärin arvion mukaan. Uudelleenkäsittelykriteerit perustuivat näöntarkkuuteen, aktiivisuuden merkkeihin optisessa koherenssitomografiassa (OCT) tai epäsuorassa rakolampun biomikroskopiassa. Seurannan lopussa (7. vuosi) saadut tulokset analysoitiin takautuvasti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1085
        • Department of Ophthalmology, Semmelweis University
      • Budapest, Unkari
        • Department of Ophthalmology, Bajcsy-Zsilinszky Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • Sama kuin alkuperäinen VIEW2-tutkimus (NCT00637377)
  • Potilaat, jotka päättivät VIEW 2 -tutkimuksen

Kuvaus

  • Sama kuin alkuperäinen VIEW2-tutkimus (NCT00637377)
  • VIEW 2 -tutkimus on valmis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat
Potilaat, joilla on AMD
Lääke: Anti-VEGF
intravitreaalinen ranibizumabi tai intravitreaalinen aflibersepti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCVA
Aikaikkuna: Seurannan lopussa (vuosi 7)
Paras korjattu näöntarkkuus
Seurannan lopussa (vuosi 7)
Maantieteellinen surkastuminen
Aikaikkuna: Seurannan lopussa (vuosi 7)
Maantieteellisen atrofian koon muutos silmänpohjan autofluoresenssissa (FAF)
Seurannan lopussa (vuosi 7)
Verkkokalvon neste
Aikaikkuna: Seurannan lopussa (vuosi 7)
Verkkokalvonsisäisen tai subretinaalisen nesteen läsnäolo tai puuttuminen spektrialueen optisessa koherenssitomografiassa (OCT)
Seurannan lopussa (vuosi 7)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Injektioiden määrä
Aikaikkuna: Seurannan aikana (7 vuotta)
Annettujen lasiaisensisäisten anti-VEGF-injektioiden lukumäärä
Seurannan aikana (7 vuotta)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Seurannan aikana (7 vuotta)
Mahdolliset haittatapahtumat
Seurannan aikana (7 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Semmelweis University

Tutkijat

  • Päätutkija: Andras Papp, MD, PhD, Semmelweis University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SE RKB 168/2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anti-VEGF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa