Syv-årige resultater efter intensiv anti-VEGF-terapi ved våd AMD
Syvårige resultater efter intensiv anti-vaskulær endothelial vækstfaktorterapi hos patienter med eksudativ aldersrelateret makuladegeneration
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført på to kliniske steder i Budapest, Ungarn efter "Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Trap-Eye: Investigation of Efficacy and Safety in Wet Age-Related Macular Degeneration (VIEW 2)" fase-3 multicenter, prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg (ClinicalTrials.gov ID: NCT00637377).
Patienterne blev behandlet med intravitreale anti-VEGF-injektioner mellem 2008 og 2017. I løbet af de første 2 år inden for rammerne af VIEW 2-studiet blev deltagerne randomiseret pr. protokol til intravitreale aflibercept- eller ranibizumab-behandlingsarme og modtog injektioner i henhold til VIEW 2-undersøgelsesprotokollen.
Denne undersøgelse fokuserede på langsigtede resultater, der skete efter VIEW 2-undersøgelsen. Efter at have afsluttet VIEW 2-studiet vendte patienterne tilbage til daglig rutinemæssig medicinsk behandling og blev fulgt under regelmæssig klinisk pleje under virkelige forhold og blev behandlet med overvejende ranibizumab anti-VEGF-injektioner (deltagerne modtog interventioner som en del af rutinemæssig medicinsk behandling). Behandling blev givet efter behov i henhold til lægens vurdering. Genbehandlingskriterier var baseret på synsstyrke, tegn på aktivitet på optisk kohærenstomografi (OCT) eller indirekte spaltelampebiomikroskopi. Resultater ved slutningen af opfølgningen (år 7) blev retrospektivt analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Department of Ophthalmology, Semmelweis University
-
Budapest, Ungarn
- Department of Ophthalmology, Bajcsy-Zsilinszky Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Samme som den originale VIEW2-undersøgelse (NCT00637377)
- Patienter, der afsluttede VIEW 2-undersøgelsen
Beskrivelse
- Samme som den originale VIEW2-undersøgelse (NCT00637377)
- Afsluttet VIEW 2 undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Patienter med AMD
|
intravitreal ranibizumab eller intravitreal aflibercept
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCVA
Tidsramme: Ved afslutningen af opfølgningen (år 7)
|
Bedst korrigeret synsstyrke
|
Ved afslutningen af opfølgningen (år 7)
|
|
Geografisk atrofi
Tidsramme: Ved afslutningen af opfølgningen (år 7)
|
Ændring i størrelsen af geografisk atrofi på fundus autofluorescens (FAF)
|
Ved afslutningen af opfølgningen (år 7)
|
|
Nethindevæske
Tidsramme: Ved afslutningen af opfølgningen (år 7)
|
Tilstedeværelse eller fravær af intra- eller subretinal væske på spektral-domæne optisk kohærenstomografi (OCT)
|
Ved afslutningen af opfølgningen (år 7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal injektioner
Tidsramme: I løbet af opfølgningen (7 år)
|
Antal givet intravitreale anti-VEGF-injektioner
|
I løbet af opfølgningen (7 år)
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: I løbet af opfølgningen (7 år)
|
Potentielle bivirkninger
|
I løbet af opfølgningen (7 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andras Papp, MD, PhD, Semmelweis University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SE RKB 168/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anti-VEGF
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetVåd makuladegeneration | Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration | Submakulær blødningForenede Stater
-
University of LeipzigUkendtDiabetisk makulært ødem | Makulaødem | Retinal veneokklusionTyskland
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesAfsluttetDiabetisk makulært ødemIran, Islamisk Republik
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)Ikke rekrutterer endnu
-
Ruijin HospitalAfsluttetProliferativ diabetisk retinopati | Neovaskulært glaukomKina
-
BayerRekrutteringNeovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD), Diabetic Macular Edema (DME), Retinal Vein Occlusion (RVO)Tyskland
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetRetinopati af præmaturitetFrankrig
-
BayerAfsluttetRetinal veneokklusion | Neovaskulær aldersrelateret makuladegenerationCanada
-
Wenzhou Medical UniversityUkendtProliferativ diabetisk retinopati | Vitrektomi | PRP | Anti-VEGF
-
BayerAfsluttetVåd makuladegenerationTyskland