Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siedmioletnie wyniki po intensywnej terapii anty-VEGF w wysiękowej postaci AMD

28 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Dr. Papp András, Semmelweis University

Siedmioletnie wyniki po intensywnej terapii czynnikami wzrostu śródbłonka przeciwnaczyniowego u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Celem pracy była ocena odległych korzyści intensywnej terapii anty-VEGF afliberceptem i ranibizumabem u pacjentów z wysiękowym AMD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadzono w dwóch ośrodkach klinicznych w Budapeszcie na Węgrzech po „Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Trap-Eye: Investigation of Efficacy and Safety in Wet Age-Related Macular Degeneration (VIEW 2)” fazy 3, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne (ClinicalTrials.gov ID: NCT00637377).

Pacjenci byli leczeni doszklistkowymi iniekcjami anty-VEGF w latach 2008-2017. W ciągu pierwszych 2 lat w ramach badania VIEW 2 uczestnicy zostali losowo przydzieleni zgodnie z protokołem do ramion leczonych doszklistkowo afliberceptem lub ranibizumabem i otrzymywali zastrzyki zgodnie z protokołem badania VIEW 2.

To badanie koncentrowało się na długoterminowych wynikach, które miały miejsce po badaniu VIEW 2. Po zakończeniu badania VIEW 2 pacjenci powrócili do codziennej rutynowej opieki medycznej i byli pod stałą opieką kliniczną w warunkach rzeczywistych oraz leczeni głównie iniekcjami ranibizumabu anty-VEGF (uczestnicy otrzymywali interwencje w ramach rutynowej opieki medycznej). Leczenie stosowano w razie potrzeby zgodnie z oceną lekarza. Kryteria ponownego leczenia opierały się na ostrości wzroku, oznakach aktywności w optycznej koherentnej tomografii (OCT) lub biomikroskopii z pośrednią lampą szczelinową. Wyniki na koniec obserwacji (rok 7) zostały przeanalizowane retrospektywnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Department of Ophthalmology, Semmelweis University
      • Budapest, Węgry
        • Department of Ophthalmology, Bajcsy-Zsilinszky Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • To samo, co oryginalne badanie VIEW2 (NCT00637377)
  • Pacjenci, którzy ukończyli badanie VIEW 2

Opis

  • To samo, co oryginalne badanie VIEW2 (NCT00637377)
  • Ukończono badanie VIEW 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
Pacjenci z AMD
Lek: Anty-VEGF
ranibizumab podawany doszklistkowo lub aflibercept podawany doszklistkowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BCVA
Ramy czasowe: Pod koniec obserwacji (rok 7)
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Pod koniec obserwacji (rok 7)
Atrofia geograficzna
Ramy czasowe: Pod koniec obserwacji (rok 7)
Zmiana wielkości atrofii geograficznej na podstawie autofluorescencji dna oka (FAF)
Pod koniec obserwacji (rok 7)
Płyn siatkówkowy
Ramy czasowe: Pod koniec obserwacji (rok 7)
Obecność lub brak płynu wewnątrz- lub podsiatkówkowego w optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (OCT)
Pod koniec obserwacji (rok 7)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wstrzyknięć
Ramy czasowe: W trakcie obserwacji (7 lat)
Liczba podanych wstrzyknięć doszklistkowych anty-VEGF
W trakcie obserwacji (7 lat)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W trakcie obserwacji (7 lat)
Potencjalne zdarzenia niepożądane
W trakcie obserwacji (7 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Semmelweis University

Śledczy

  • Główny śledczy: Andras Papp, MD, PhD, Semmelweis University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SE RKB 168/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anty-VEGF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj