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Risultati a sette anni dopo terapia intensiva anti-VEGF nell'AMD umida

28 dicembre 2022 aggiornato da: Dr. Papp András, Semmelweis University

Risultati a sette anni dopo terapia intensiva con fattore di crescita endoteliale antivascolare in pazienti con degenerazione maculare essudativa correlata all'età

Lo scopo di questo studio era valutare i benefici a lungo termine della terapia intensiva con aflibercept e ranibizumab anti-VEGF in pazienti con AMD essudativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto presso due centri clinici a Budapest, in Ungheria, dopo il "Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Trap-Eye: Investigation of Efficacy and Safety in Wet Age-Related Macular Degeneration (VIEW 2)" multicentrico di fase 3, prospettico, studio clinico randomizzato, in doppio cieco (ClinicalTrials.gov ID: NCT00637377).

I pazienti sono stati trattati con iniezioni intravitreali anti-VEGF tra il 2008 e il 2017. Durante i primi 2 anni nell'ambito dello studio VIEW 2, i partecipanti sono stati randomizzati per protocollo ai bracci di trattamento intravitreale con aflibercept o ranibizumab e hanno ricevuto iniezioni secondo il protocollo dello studio VIEW 2.

Questo studio si è concentrato sui risultati a lungo termine che si sono verificati dopo lo studio VIEW 2. Dopo aver terminato lo studio VIEW 2, i pazienti sono tornati alle cure mediche quotidiane di routine e sono stati seguiti da regolari cure cliniche in condizioni di vita reale e sono stati trattati prevalentemente con iniezioni di ranibizumab anti-VEGF (i partecipanti hanno ricevuto interventi come parte delle cure mediche di routine). Il trattamento è stato somministrato secondo necessità secondo il giudizio del medico. I criteri di ritrattamento erano basati sull'acuità visiva, sui segni di attività alla tomografia a coerenza ottica (OCT) o alla biomicroscopia con lampada a fessura indiretta. I risultati alla fine del follow-up (anno 7) sono stati analizzati retrospettivamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

47

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Department of Ophthalmology, Semmelweis University
      • Budapest, Ungheria
        • Department of Ophthalmology, Bajcsy-Zsilinszky Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Uguale allo studio VIEW2 originale (NCT00637377)
  • Pazienti che hanno terminato lo studio VIEW 2

Descrizione

  • Uguale allo studio VIEW2 originale (NCT00637377)
  • Studio VIEW 2 terminato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Pazienti con AMD
Droga: Anti-VEGF
ranibizumab intravitreale o aflibercept intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BCVA
Lasso di tempo: Al termine del follow-up (7° anno)
Acuità visiva meglio corretta
Al termine del follow-up (7° anno)
Atrofia geografica
Lasso di tempo: Al termine del follow-up (7° anno)
Variazione delle dimensioni dell'atrofia geografica sull'autofluorescenza del fondo oculare (FAF)
Al termine del follow-up (7° anno)
Liquido retinico
Lasso di tempo: Al termine del follow-up (7° anno)
Presenza o assenza di fluido intra o sottoretinico alla tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (OCT)
Al termine del follow-up (7° anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di iniezioni
Lasso di tempo: Nel corso del follow-up (7 anni)
Numero di iniezioni intravitreali di anti-VEGF effettuate
Nel corso del follow-up (7 anni)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Nel corso del follow-up (7 anni)
Potenziali eventi avversi
Nel corso del follow-up (7 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Semmelweis University

Investigatori

  • Investigatore principale: Andras Papp, MD, PhD, Semmelweis University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SE RKB 168/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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