Sedmileté výsledky po intenzivní anti-VEGF terapii u vlhké AMD
Sedmileté výsledky po intenzivní terapii antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem u pacientů s exsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie byla provedena na dvou klinických pracovištích v Budapešti v Maďarsku po multicentrickém multicentru fáze 3 „Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Trap-Eye: Investigation of Efficacy and Safety in Wet Age-Related Macular Degeneration (VIEW 2)“. randomizovaná, dvojitě slepá klinická studie (ClinicalTrials.gov ID: NCT00637377).
Pacienti byli v letech 2008 až 2017 léčeni intravitreálními injekcemi proti VEGF. Během prvních 2 let v rámci studie VIEW 2 byli účastníci randomizováni podle protokolu do ramen intravitreální léčby afliberceptem nebo ranibizumabem a dostávali injekce podle protokolu studie VIEW 2.
Tato studie se zaměřila na dlouhodobé výsledky, ke kterým došlo po studii VIEW 2. Po dokončení studie VIEW 2 se pacienti vrátili do každodenní rutinní lékařské péče a byli sledováni v běžné klinické péči v reálných podmínkách a byli léčeni převážně ranibizumabovými anti-VEGF injekcemi (účastníci dostávali intervence jako součást běžné lékařské péče). Léčba byla podávána podle potřeby podle úsudku lékaře. Kritéria opětovné léčby byla založena na zrakové ostrosti, známkách aktivity na optické koherentní tomografii (OCT) nebo nepřímé biomikroskopii štěrbinové lampy. Výsledky na konci sledování (7. rok) byly retrospektivně analyzovány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Department of Ophthalmology, Semmelweis University
-
Budapest, Maďarsko
- Department of Ophthalmology, Bajcsy-Zsilinszky Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Stejné jako původní studie VIEW2 (NCT00637377)
- Pacienti, kteří dokončili studii VIEW 2
Popis
- Stejné jako původní studie VIEW2 (NCT00637377)
- Dokončena studie VIEW 2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Pacienti s AMD
|
intravitreální ranibizumab nebo intravitreální aflibercept
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BCVA
Časové okno: Na konci sledování (7. rok)
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
|
Na konci sledování (7. rok)
|
|
Geografická atrofie
Časové okno: Na konci sledování (7. rok)
|
Změna velikosti geografické atrofie na autofluorescenci fundu (FAF)
|
Na konci sledování (7. rok)
|
|
Sítnicová tekutina
Časové okno: Na konci sledování (7. rok)
|
Přítomnost nebo nepřítomnost intra- nebo subretinální tekutiny na optické koherentní tomografii ve spektrální doméně (OCT)
|
Na konci sledování (7. rok)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet injekcí
Časové okno: V průběhu sledování (7 let)
|
Počet podaných intravitreálních anti-VEGF injekcí
|
V průběhu sledování (7 let)
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: V průběhu sledování (7 let)
|
Potenciální nežádoucí příhody
|
V průběhu sledování (7 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andras Papp, MD, PhD, Semmelweis University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SE RKB 168/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anti-VEGF
-
Anterogen Co., Ltd.Aktivní, ne náborOsteoartróza, kolenoJižní Korea
-
Anterogen Co., Ltd.UkončenoFekální inkontinenceKorejská republika
-
Anterios Inc.DokončenoLaterální Canthal Lines | VějířkovitýchSpojené státy
-
Anterios Inc.DokončenoPrimární axilární hyperhidrózaSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
AllerganDokončenoHyperhidrózaSpojené státy
-
Anterios Inc.Dokončeno
-
Duke UniversityStaženo
-
Anterios Inc.Dokončeno
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoMokrá makulární degenerace | Neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace | Submakulární krváceníSpojené státy