건강한 지원자를 대상으로 한 Fluticasone Propionate 100mcg/Salmeterol Xinafoate 50mcg 흡입 분말에 대한 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 60세 이하의 건강한 남녀 지원자.
2. 체질량 지수(ΒΜΙ) ≥18.5 및 <30.0 kg/m2인 피험자.
3. 건강한 지원자는 병력, 신체 검사, ECG, 폐 기능 검사(1초간 강제 호기량(FEV1) ≥ 예상 정상 값의 80%) 및 실험실에서 명시한 정상 범위 내의 임상 실험실 값을 기반으로 건강하다고 선언됩니다. 이 범위 내에 있지 않으면 조사자에 따라 임상적 의미가 없어야 합니다.

4. 연구에 참여하는 암컷은 임신을 할 수 없거나[즉, 폐경 후(약물 투여 전 12개월 동안 월경이 없음), 자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 약물 투여 전 적어도 6개월 전에 난관 결찰] 또는 가임 연령; 가임 연령의 여성이 성적으로 활발한 경우 첫 번째 약물 투여 전 14일 이내에 그리고 연구 기간 내내 효과적인 산아제한 방법을 실행해야 합니다.

   신뢰할 수 있는 피임 방법은 다음과 같습니다.

   • 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임: 경구, 질내 또는 경피
   • 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임 경구, 이식형 또는 주사형
   • 자궁 내 장치(IUD)
   • 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
   • 양측 난관 폐색
   • 정관 수술 파트너
   • 성적 금욕
5. 비흡연자 대상
6. 연구 책임자/의료 책임자의 의견에 따라 연구 시작 전에 피험자가 정식으로 읽고 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의서(ICF)에 의해 입증된 연구 절차 및 프로토콜 제한 사항을 전달하고 준수할 수 있는 피험자 .
7. 조사자 또는 연구 간호사가 판단한 바에 따라 주어진 지침에 따라 흡입기를 사용할 수 있는 피험자

제외 기준:

1. 활성 물질 또는 부형제(소량의 우유 단백질을 함유하는 유당은 알레르기 반응을 일으킬 수 있음) 또는 의약품의 관련 부류(교감신경흥분제 또는 흡입, 비강 또는 전신 코르티코스테로이드 요법)에 대한 과민증
2. 투약 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병 또는 수술.
3. 스크리닝 시 임상적으로 유의한 ECG 이상 또는 활력 징후 이상(좌석 수축기 혈압 <90 또는 >140 mmHg, 앉은 이완기 혈압 <50 또는 >90 mmHg 또는 심박수 50 미만 또는 100 bpm 이상).
4. 만성 기관지염, 폐기종, 천식 또는 기타 폐 질환의 임상적으로 중요한 병력 또는 존재.
5. 폐결핵의 병력 또는 존재.
6. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 바이러스 또는 박테리아, 상부 또는 하부 호흡기 감염 또는 부비동 또는 중이 감염.
7. 중요한 심혈관, 내분비, 신경, 면역, 정신 또는 대사 질환의 병력 또는 존재.
8. 스크리닝 방문 전 1년 이내에 상당한 알코올 또는 약물 남용 이력.
9. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 정기적인 알코올 사용(주당 14알코올 단위 이상) [1단위 = 와인 150ml, 맥주 360ml 또는 40% 알코올 45ml].
10. 연구 기간 동안 술을 삼가할 수 없음.
11. 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 질병 마커의 존재.
12. 각 투여 전 타액에서 남용 약물(바르비투르산염, 마리화나, 오피오이드, 벤조디아제핀 및 메타돈)에 대한 양성 결과.
13. 각 투여 전 알코올 호흡 검사 양성.
14. 스크리닝 전 3개월 이내에 연성 약물(예: 마리화나) 또는 스크리닝 방문 전 1년 이내에 크랙, 코카인 또는 헤로인과 같은 경성 약물 사용
15. 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물(유도제의 예로는 바르비투르산염, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 리팜핀/리파부틴이 있으며 억제제의 예로는 에리스로마이신, 케토코나졸, 인디나비르, 코비시스타트 함유 제품이 있음) 연구 약물의 투여. 이러한 상황에서 피험자 포함 여부는 수석 조사관이 판단합니다.
16. 소화성 궤양, 기타 위장 장애(예: 만성 설사, 과민성 대장 증후군) 또는 해결되지 않는 위장관 증상(예: 설사, 구토) 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 중대한 간, 신장 또는 기타 상태.
17. 지난 4주 동안 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 사용 4주
18. 눈 장애, 특히 녹내장(또는 녹내장의 가족력)
19. 처방약(연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내) 또는 연구의 첫 번째 투여 전 1주일(7일) 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 제품(식품 보조제, 비타민 및 약초 보조제 포함) 사용 체계적으로 흡수되지 않는 국소 제품을 제외한 약물. 피임약은 허용됩니다.
20. 계절성 독감 예방을 위한 예방접종 또는 투여 전 7일 이내의 기타 예방접종
21. 임의의 음식에 대한 알레르기 이력, 과민증 또는 특수 식이요법으로, 의료 하위 조사자의 의견으로는 피험자의 연구 참여를 금할 수 있습니다.
22. 치료 투여 전 3개월 이내에 임의의 약물(호르몬 피임제 제외)의 데포 주사 또는 이식.
23. 치료 투여 전 7일 이내에 혈장(500ml) 기증.
24. 치료 투여 전 30일 이내에 연구 약물 투여 전 전혈 헌혈 또는 전혈 ≥ 500 ml 손실.
25. 다른 임상시험 동시 참여
26. 특별 식이 요법을 받거나 제공된 연구 식사에 불내증이 있거나 연구 식사를 거부하는 피험자
27. 치료 투여 전 30일 이내에 문신 또는 바디 피어싱 적용.
28. 정맥 천자에 대한 내성 없음.
29. 모유 수유 여성.
30. 스크리닝 시 양성 임신 테스트