Estudio de bioequivalencia de propionato de fluticasona 100 mcg/xinafoato de salmeterol 50 mcg polvo para inhalación en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios sanos de ambos sexos, con edad ≥18 y ≤60 años.
2. Sujetos con Índice de Masa Corporal (ΒΜΙ) ≥18,5 y <30,0 kg/m2.
3. Los voluntarios sanos se declaran sanos en función de la historia clínica, el examen físico, el ECG, la prueba de función pulmonar (un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≥80 % del valor normal previsto) y los valores de laboratorio clínico dentro del rango normal establecido por el laboratorio; si no están dentro de este rango, deben ser sin ningún significado clínico según el Investigador.

4. Las mujeres que participan en el estudio no pueden gestar [es decir, posmenopáusica (ausencia de menstruación durante 12 meses antes de la administración del fármaco), histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas al menos 6 meses antes de la administración del fármaco] o en edad reproductiva; Las mujeres en edad reproductiva, si son sexualmente activas, deben practicar un método anticonceptivo efectivo dentro de los 14 días anteriores a la administración del primer fármaco y durante todo el estudio.

   Se consideran métodos anticonceptivos confiables los siguientes:

   • anticonceptivo hormonal combinado (que contiene estrógeno y progestágeno) asociado con la inhibición de la ovulación: oral, intravaginal o transdérmico
   • anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación oral, implantable o inyectable
   • dispositivo intrauterino (DIU)
   • sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU)
   • oclusión tubárica bilateral
   • pareja vasectomizada
   • abstinencia sexual
5. Sujetos que no son fumadores
6. Sujetos que, en opinión del investigador principal/funcionario médico, pueden comunicarse y cumplir con los procedimientos del estudio y las restricciones del protocolo, como lo demuestra el Formulario de consentimiento informado (ICF) debidamente leído, firmado y fechado por el sujeto antes del inicio del estudio. .
7. Sujetos capaces de usar los inhaladores de acuerdo con las instrucciones dadas, según lo juzgado por el investigador o la enfermera del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad al principio activo o al excipiente (la lactosa que contiene pequeñas cantidades de proteína de la leche puede causar reacciones alérgicas) o clase relacionada (cualquier fármaco simpaticomimético o cualquier terapia con corticosteroides inhalados, intranasales o sistémicos) del medicamento
2. Enfermedad clínicamente significativa o cirugía dentro de las cuatro semanas anteriores a la dosificación.
3. Anomalías en el ECG clínicamente significativas o anomalías en los signos vitales (presión arterial sistólica en sedestación <90 o >140 mmHg, presión arterial diastólica en sedestación <50 o >90 mmHg o frecuencia cardíaca inferior a 50 o superior a 100 lpm) en la selección.
4. Antecedentes clínicamente significativos o presencia de bronquitis crónica, enfisema, asma o cualquier otra enfermedad pulmonar.
5. Antecedentes o presencia de tuberculosis pulmonar.
6. Infección viral o bacteriana, del tracto respiratorio superior o inferior o infección de los senos paranasales o del oído medio dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
7. Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, endocrina, neurológica, inmunológica, psiquiátrica o metabólica significativa.
8. Antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas dentro del año anterior a la visita de selección.
9. Uso regular de alcohol dentro de los seis meses anteriores a la visita de selección (más de 14 unidades de alcohol por semana) [1 Unidad = 150 ml de vino, 360 ml de cerveza o 45 ml de alcohol al 40 %].
10. Incapacidad para abstenerse de consumir alcohol durante el período de estudio.
11. Presencia de marcadores de enfermedad para Hepatitis B, Hepatitis C o VIH en la selección.
12. Resultados positivos para drogas de abuso (barbitúricos, marihuana, opioides, benzodiazepinas y metadona) en saliva antes de cada administración.
13. Test de aliento alcohólico positivo antes de cada administración.
14. Uso de drogas blandas (como marihuana) dentro de los tres meses previos a la evaluación o drogas duras como crack, cocaína o heroína dentro del año anterior a la visita de evaluación
15. Ingesta de cualquier fármaco que se sabe que induce o inhibe el metabolismo hepático de fármacos (ejemplos de inductores son barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, rifampicina/rifabutina; ejemplos de inhibidores son eritromicina, ketoconazol, indinavir, productos que contienen cobicistat) dentro del mes anterior a la administración de la medicación del estudio. Bajo estas circunstancias, la inclusión de sujetos será juzgada por el investigador principal.
16. Antecedentes de úlcera péptica, otros trastornos gastrointestinales (p. diarrea crónica, síndrome del intestino irritable) o síntomas gastrointestinales no resueltos (p. diarrea, vómitos) o una afección hepática, renal u otra importante que se sabe que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
17. Uso de corticoides orales o parenterales en las últimas cuatro 4 semanas
18. Trastornos oculares, especialmente glaucoma (o antecedentes familiares de glaucoma)
19. Uso de medicamentos recetados (dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del medicamento del estudio) o productos de venta libre (OTC) (incluidos suplementos alimenticios, vitaminas y suplementos herbales) dentro de una semana (7 días) antes de la primera administración del estudio medicación, excepto productos tópicos sin absorción sistemática. Los anticonceptivos están permitidos.
20. Vacunación para la profilaxis de la gripe estacional o cualquier otra vacunación dentro de los siete días anteriores a la administración
21. Antecedentes de alergia a algún alimento, intolerancia o dieta especial, que a juicio del subinvestigador médico pudiera contraindicar la participación del sujeto en el estudio.
22. Una inyección de depósito o un implante de cualquier medicamento (excepto anticonceptivos hormonales) dentro de los 3 meses anteriores a la administración del tratamiento.
23. Donación de plasma (500 ml) dentro de los 7 días previos a la administración del tratamiento.
24. Donación de sangre completa o pérdida de sangre completa ≥ 500 ml antes de la administración del medicamento del estudio dentro de los 30 días anteriores a la administración del tratamiento.
25. Participación en otro ensayo clínico simultáneamente.
26. Sujetos que reciben una dieta especial o tienen intolerancia a cualquiera de las comidas del estudio proporcionadas o se niegan a comer las comidas del estudio
27. Aplicación de tatuajes o perforaciones corporales dentro de los 30 días anteriores a la administración del tratamiento.
28. No tolerancia a la venopunción.
29. Mujeres lactantes.
30. Prueba de embarazo positiva en la selección