- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05697003
Исследование биоэквивалентности флутиказона пропионата 100 мкг/салметерола ксинафоата 50 мкг ингаляционного порошка у здоровых добровольцев
Рандомизированное, однодозовое, открытое, перекрестное исследование с двумя видами лечения, двумя последовательностями, двумя периодами, перекрестное исследование в условиях голодания для изучения биоэквивалентности между флутиказона пропионатом 100 мкг и сальметеролом ксинафоатом 50 мкг ингаляционного порошка/респирентных фармацевтических препаратов по сравнению с ADVAIR DISKUS ® 100/50 Порошок для ингаляций/GSK у здоровых добровольцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Греция, 41100
- BECRO Clinical Facility
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы обоих полов в возрасте ≥18 и ≤60 лет.
- Субъекты с индексом массы тела (ΒΜΙ) ≥18,5 и <30,0 кг/м2.
- Здоровые добровольцы считаются здоровыми на основании истории болезни, физического осмотра, ЭКГ, исследования функции легких (объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥80% от прогнозируемого нормального значения) и клинико-лабораторных показателей в пределах установленного лабораторией нормального диапазона; если они не входят в этот диапазон, по мнению исследователя, они не должны иметь клинического значения.
Женщины, участвующие в исследовании, либо не могут вынашивать ребенка [т.е. постменопаузальный (отсутствие менструаций в течение 12 мес до введения препарата), гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, перевязка маточных труб не менее чем за 6 мес до введения препарата] или в репродуктивном возрасте; Женщины репродуктивного возраста, если они ведут активную половую жизнь, должны применять эффективный метод контрацепции в течение 14 дней до первого введения препарата и на протяжении всего исследования.
Надежными методами контрацепции считаются следующие:
- комбинированная (эстроген- и прогестагенсодержащая) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции: пероральная, интравагинальная или трансдермальная
- Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции, пероральная, имплантируемая или инъекционная
- внутриматочная спираль (ВМС)
- внутриматочная гормон-высвобождающая система (ВМС)
- двусторонняя трубная окклюзия
- вазэктомированный партнер
- половое воздержание
- Субъекты, которые не курят
- Субъекты, которые, по мнению главного исследователя / медицинского работника, могут общаться и соблюдать процедуры исследования и ограничения протокола, что подтверждается формой информированного согласия (ICF), должным образом прочитанной, подписанной и датированной субъектом до начала исследования. .
- Субъекты, способные использовать ингаляторы в соответствии с данными инструкциями, по мнению исследователя или медсестры-исследователя.
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к действующему веществу (веществам) или вспомогательному веществу (лактоза, которая содержит небольшое количество молочного белка, может вызывать аллергические реакции) или родственному классу (любому симпатомиметическому лекарственному средству или любой ингаляционной, интраназальной или системной терапии кортикостероидами) лекарственного препарата.
- Клинически значимое заболевание или хирургическое вмешательство в течение четырех недель до дозирования.
- Клинически значимые отклонения ЭКГ или отклонения основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление в положении сидя <90 или >140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление в положении сидя <50 или >90 мм рт.ст. или частота сердечных сокращений менее 50 или более 100 ударов в минуту) при скрининге.
- Клинически значимый анамнез или наличие хронического бронхита, эмфиземы, астмы или любого другого заболевания легких.
- История или наличие туберкулеза легких.
- Вирусная или бактериальная инфекция верхних или нижних дыхательных путей или синусита или инфекции среднего уха в течение 4 недель до визита для скрининга.
- История или наличие серьезных сердечно-сосудистых, эндокринных, неврологических, иммунологических, психических или метаболических заболеваний.
- История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение одного года до посещения скрининга.
- Регулярное употребление алкоголя в течение шести месяцев до посещения скрининга (более 14 единиц алкоголя в неделю) [1 единица = 150 мл вина, 360 мл пива или 45 мл 40% алкоголя].
- Невозможность воздерживаться от употребления алкоголя на время обучения.
- Наличие маркеров гепатита В, гепатита С или ВИЧ при скрининге.
- Положительные результаты на наркотики, вызывающие зависимость (барбитураты, марихуана, опиоиды, бензодиазепины и метадон) в слюне перед каждым введением.
- Положительный тест на содержание алкоголя в дыхании перед каждым введением.
- Употребление легких наркотиков (таких как марихуана) в течение трех месяцев до скрининга или тяжелых наркотиков, таких как крэк, кокаин или героин, в течение одного года до посещения скрининга
- Прием любых препаратов, вызывающих или ингибирующих метаболизм в печени (примерами индукторов являются барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, рифампин/рифабутин; примерами ингибиторов являются эритромицин, кетоконазол, индинавир, препараты, содержащие кобицистат) в течение одного месяца до введение исследуемого препарата. В этих обстоятельствах решение о включении субъекта будет приниматься главным исследователем.
- В анамнезе пептическая язва, другие желудочно-кишечные расстройства (например, хроническая диарея, синдром раздраженного кишечника) или нерешенные желудочно-кишечные симптомы (например, диарея, рвота) или серьезное заболевание печени, почек или другое заболевание, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата.
- Использование пероральных или парентеральных кортикостероидов в течение предшествующих 4 4 недель
- Заболевания глаз, особенно глаукома (или семейная история глаукомы)
- Использование лекарств, отпускаемых по рецепту (в течение 14 дней до первого приема исследуемого препарата) или продуктов, отпускаемых без рецепта (включая пищевые добавки, витамины и травяные добавки) в течение одной недели (7 дней) до первого приема исследуемого препарата. лекарства, за исключением продуктов для местного применения без систематической абсорбции. Противозачаточные средства разрешены.
- Вакцинация для профилактики от сезонного гриппа или любая другая вакцинация в течение семи дней до введения
- Аллергия в анамнезе на какую-либо пищу, непереносимость или особая диета, которые, по мнению младшего медицинского исследователя, могут быть противопоказаны для участия испытуемого в исследовании.
- Инъекция депо или имплантат любого препарата (кроме гормональных контрацептивов) в течение 3 месяцев до назначения лечения.
- Сдача плазмы (500 мл) за 7 дней до начала лечения.
- Донорство цельной крови или потеря цельной крови ≥ 500 мл до введения исследуемого препарата в течение 30 дней до назначения лечения.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании.
- Субъекты, получающие специальную диету или имеющие непереносимость какого-либо из предоставленных исследуемых приемов пищи, или отказывающиеся принимать исследуемые приемы пищи.
- Нанесение татуировки или пирсинга в течение 30 дней до начала лечения.
- Непереносимость венепункции.
- Кормящие женщины.
- Положительный тест на беременность при скрининге
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Флутиказона пропионат 100 мкг и салметерола ксинафоат 50 мкг/Respirent Pharmaceuticals
Контрольная работа
|
2 ингаляции за один период исследования
Другие имена:
|
Активный компаратор: АДВАИР ДИСКУС® 100/50
Ссылка
|
2 ингаляции за один период исследования
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Cmax флутиказона пропионата (FP)
Временное ограничение: до 36 часов после введения
|
Максимальная концентрация в плазме, считывается непосредственно из необработанных данных
|
до 36 часов после введения
|
Cmax салметерола
Временное ограничение: до 36 часов после введения
|
Максимальная концентрация в плазме, считывается непосредственно из необработанных данных
|
до 36 часов после введения
|
(AUC0-t) для флутиказона пропионата (FP)
Временное ограничение: до 36 часов после введения
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени 0 до последнего измерения
|
до 36 часов после введения
|
AUC0-t для салметерола
Временное ограничение: до 36 часов после введения
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени 0 до последнего измерения
|
до 36 часов после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
AUC0-∞
Временное ограничение: до 36 часов после введения
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной до бесконечности
|
до 36 часов после введения
|
Тмакс
Временное ограничение: до 36 часов после введения
|
Время до достижения Cmax считывается непосредственно из наблюдаемых концентраций.
|
до 36 часов после введения
|
т1/2
Временное ограничение: до 36 часов после введения
|
Период полувыведения концентрации в плазме, рассчитывается по соотношению 0,693/λZ
|
до 36 часов после введения
|
λz
Временное ограничение: до 36 часов после введения
|
Константа конечной скорости элиминации, рассчитанная по наклону конечной фазы кривой концентрации ln в зависимости от времени с помощью регрессионного анализа.
|
до 36 часов после введения
|
Остаточная площадь
Временное ограничение: до 36 часов после введения
|
[AUC(0-∞)-AUC(0-t)]/AUC(0-∞)]
|
до 36 часов после введения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chrysoula Doxani, MD, MSc, PhD, Becro Ltd.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Респираторная аспирация
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Флутиказон
- Ксханс
- Салметерол Ксинафоат
- Комбинация флутиказон-салметерол
Другие идентификационные номера исследования
- BECRO/RESP/AERO-PK100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .