Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flutikasonipropionaatti 100 mcg/Salmeterol Xinafoate 50 mcg inhalaatiojauheen bioekvivalenssitutkimus terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 8. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.

Satunnaistettu, kerta-annos, avoin, kaksihoitoinen, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, risteytetty tutkimus paastoolosuhteissa flutikasonipropionaatin 100 mikrogramman ja salmeteroli-ksinafoaatin 50 mikrogramman inhalaatiojauheen/ADKUSRespiricals. ® 100/50 inhalaatiojauhe/GSK terveissä vapaaehtoisissa

Bioekvivalenssitutkimus kahden flutikasonipropionaatin ja salmeteroliksinafoaatin inhalaatiojauheen kiinteän annoksen yhdistelmän inhalaattorivalmisteen välillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Flutikasonipropionaatin ja salmeteroliksinafoaatin kiinteäannoksisen inhalaatiojauheen kerta-annoksen bioekvivalenssitutkimus, joka annettiin Flutikasonipropionaatista 100 mikrogrammaa ja Salmeteroliksinafoaatista 50 mikrogrammaa inhalaatiojauheesta/Respirent Pharmaceuticalsista (testi-ΤDISK) ja AD2IR10-inhalaatiot. /50 mcg inhalaatiojauhe/GSK (viite-R) terveillä vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa. Tutkimus on yhden keskuksen jakotutkimus, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen (RT ja TR), kerta-annos, laboratoriosokkoutettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chrysoula Kokkali
  • Puhelinnumero: +302410257310
  • Sähköposti: ckokkali@becro.gr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Chrysoula Doxani
  • Puhelinnumero: +302410257310
  • Sähköposti: doxani@becro.gr

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Kreikka, 41100
        • BECRO Clinical Facility

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet vapaaehtoiset molemmista sukupuolista, iältään ≥18 ja ≤60 vuotta.
  2. Koehenkilöt, joiden painoindeksi (ΒΜΙ) ≥18,5 ja <30,0 kg/m2.
  3. Terveet vapaaehtoiset todetaan terveiksi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, keuhkojen toimintatestin (pakotettu uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥ 80 % ennustetusta normaaliarvosta) ja kliiniset laboratorioarvot laboratoriossa ilmoitetulla normaalialueella; jos ne eivät ole tällä alueella, niillä ei ole tutkijan mukaan kliinistä merkitystä.

  4. Naiset, jotka osallistuvat tutkimukseen, eivät joko voi tulla raskaaksi [ts. postmenopausaalinen (kuukautisten poissaolo 12 kuukauden ajan ennen lääkkeen antamista), kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto, munanjohtimen ligaatio vähintään 6 kuukautta ennen lääkkeen antamista] tai lisääntymisiässä; Seksuaalisesti aktiivisten lisääntymisikäisten naisten on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää 14 päivän aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa ja koko tutkimuksen ajan.

    Luotettavina ehkäisymenetelminä pidetään seuraavia:

    • Yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon: suun kautta, intravaginaalinen tai transdermaalinen
    • pelkkää progestiinia sisältävää hormonaalista ehkäisyä, joka liittyy ovulaation estämiseen oraalinen, implantoitava tai injektoitava
    • kohdunsisäinen laite (IUD)
    • kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS)
    • kahdenvälinen munanjohtimien tukos
    • kumppani, jolle on tehty vasektomia
    • seksuaalista pidättymistä
  5. Tupakoimattomat kohteet
  6. Koehenkilöt, jotka päätutkijan/lääkärin mielestä pystyvät kommunikoimaan ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja protokollarajoituksia, joista on osoituksena tietoinen suostumuslomake (ICF), jonka tutkittava on lukenut, allekirjoittanut ja päivättänyt asianmukaisesti ennen tutkimuksen aloittamista. .
  7. Koehenkilöt, jotka pystyvät käyttämään inhalaattoreita annettujen ohjeiden mukaisesti tutkijan tai tutkimushoitajan arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai apuaineelle (pieniä maitoproteiinia sisältävä laktoosi voi aiheuttaa allergisia reaktioita) tai vastaavalle lääkevalmisteelle (mikä tahansa sympatomimeettinen lääke tai mikä tahansa inhaloitava, intranasaalinen tai systeeminen kortikosteroidihoito)
  2. Kliinisesti merkittävä sairaus tai leikkaus neljän viikon sisällä ennen annostelua.
  3. Kliinisesti merkittävät EKG- tai elintoimintojen poikkeavuudet (istuva systolinen verenpaine <90 tai >140 mmHg, diastolinen verenpaine istuessa <50 tai >90 mmHg tai syke alle 50 tai yli 100 lyöntiä/min) seulonnassa.
  4. Kliinisesti merkittävä krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, astma tai jokin muu keuhkosairaus.
  5. Keuhkotuberkuloosin historia tai esiintyminen.
  6. Virus- tai bakteeriperäinen, ylempien tai alempien hengitysteiden tulehdus tai poskiontelo- tai välikorvatulehdus 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  7. Merkittävän kardiovaskulaarisen, endokriinisen, neurologisen, immunologisen, psykiatrisen tai metabolisen sairauden historia tai esiintyminen.
  8. Merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  9. Säännöllinen alkoholin käyttö kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (yli 14 alkoholiyksikköä viikossa) [1 yksikkö = 150 ml viiniä, 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia].
  10. Kyvyttömyys pidättäytyä alkoholista opiskelujakson ajan.
  11. Hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai HIV:n tautimerkkien läsnäolo seulonnassa.
  12. Positiiviset tulokset väärinkäyttölääkkeistä (barbituraatit, marihuana, opioidit, bentsodiatsepiinit ja metadoni) syljessä ennen jokaista antokertaa.
  13. Positiivinen alkoholin hengitystesti ennen jokaista antoa.
  14. Mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttö kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa tai kovien huumeiden, kuten crackin, kokaiinin tai heroiinin, käyttö vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
  15. Kaikkien lääkkeiden, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa (esimerkkejä indusoijista ovat barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, rifampiini/rifabutiini; esimerkkejä estäjistä ovat erytromysiini, ketokonatsoli, indinaviiri, kobisistaattia sisältävät tuotteet) nauttiminen kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antaminen. Näissä olosuhteissa päätutkija arvioi aiheen sisällyttämisen.
  16. Aiemmin peptinen haava, muut maha-suolikanavan häiriöt (esim. krooninen ripuli, ärtyvän suolen oireyhtymä) tai parantumattomia maha-suolikanavan oireita (esim. ripuli, oksentelu) tai merkittävä maksan, munuaisten tai muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
  17. Oraalisten tai parenteraalisten kortikosteroidien käyttö viimeisten neljän 4 viikon aikana
  18. Silmäsairaudet, erityisesti glaukooma (tai suvussa esiintynyt glaukooma)
  19. Reseptilääkkeiden (14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa) tai OTC-tuotteiden (mukaan lukien ravintolisät, vitamiinit ja yrttilisät) käyttö viikon (7 päivän sisällä) ennen ensimmäistä tutkimuksen antoa lääkkeet, paitsi paikalliset valmisteet, jotka eivät imeydy järjestelmällisesti. Ehkäisyvälineet ovat sallittuja.
  20. Rokotus kausi-influenssan ennaltaehkäisyyn tai mikä tahansa muu rokotus seitsemän päivän sisällä ennen antoa
  21. Allergia jollekin ruoka-aineelle, intoleranssi tai erityisruokavalio, joka lääketieteellisen osatutkijan mielestä voisi olla vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tutkimukseen.
  22. Depot-injektio tai minkä tahansa lääkkeen implantti (paitsi hormonaaliset ehkäisyvalmisteet) 3 kuukauden sisällä ennen hoidon antamista.
  23. Plasman (500 ml) luovutus 7 päivän sisällä ennen hoidon antamista.
  24. Kokoveren luovutus tai kokoveren menetys ≥ 500 ml ennen tutkimuslääkkeen antamista 30 päivän sisällä ennen hoidon antamista.
  25. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti.
  26. Koehenkilöt, jotka saavat erityisruokavaliota tai joilla on intoleranssi johonkin tarjotuista tutkimusaterioista tai jotka kieltäytyvät syömästä tutkimusaterioita
  27. Tatuointi tai lävistys 30 päivän sisällä ennen hoidon antamista.
  28. Ei siedä suonenpistoa.
  29. Imettävät naiset.
  30. Positiivinen raskaustesti seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Flutikasonipropionaatti 100 mcg ja salmeteroliksinafoaatti 50 mcg/Respirent Pharmaceuticals
Testata
Lääke: Flutikasonipropionaatti 1000 mcg ja salmeteroliksinafoaatti 50 mcg/Respirent Pharmaceuticals
2 inhalaatiota yhden tutkimusjakson aikana
Muut nimet:
  • Testata
Active Comparator: ADVAIR DISKUS® 100/50
Viite
Lääke: ADVAIR DISKUS 100/50
2 inhalaatiota yhden tutkimusjakson aikana
Muut nimet:
  • Viite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Flutikasonipropionaatin (FP) Cmax
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia annon jälkeen
Suurin plasmapitoisuus, se luetaan suoraan raakatiedoista
jopa 36 tuntia annon jälkeen
Salmeterolin Cmax
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia annon jälkeen
Suurin plasmapitoisuus, se luetaan suoraan raakatiedoista
jopa 36 tuntia annon jälkeen
(AUC0-t) flutikasonipropionaatille (FP)
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia annon jälkeen
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattuun
jopa 36 tuntia annon jälkeen
AUC0-t salmeterolille
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia annon jälkeen
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattuun
jopa 36 tuntia annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-∞
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia annon jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään
jopa 36 tuntia annon jälkeen
Tmax
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia annon jälkeen
Aika, joka kuluu Cmax:n saavuttamiseen, luetaan suoraan havaituista pitoisuuksista
jopa 36 tuntia annon jälkeen
t1/2
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia annon jälkeen
Plasman pitoisuuden puoliintumisaika lasketaan suhteesta 0,693/λZ
jopa 36 tuntia annon jälkeen
λz
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia annon jälkeen
Terminaalin eliminaationopeusvakio, laskettuna ln-konsentraatiokäyrän viimeisen vaiheen kulmakertoimesta ajan funktiona regressioanalyysillä
jopa 36 tuntia annon jälkeen
Jäännösalue
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia annon jälkeen
[AUC(0-∞)-AUC(0-t)]/AUC(0-∞)]
jopa 36 tuntia annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.

Yhteistyökumppanit

Becro Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chrysoula Doxani, MD, MSc, PhD, Becro Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BECRO/RESP/AERO-PK100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Flutikasonipropionaatti 1000 mcg ja salmeteroliksinafoaatti 50 mcg/Respirent Pharmaceuticals

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa