健康なボランティアにおけるプロピオン酸フルチカゾン 100 mcg/キシナホ酸サルメテロール 50 mcg 吸入粉末の生物学的同等性研究

包含基準:

1. 18歳以上60歳以下の男女の健康なボランティア。
2. -ボディマス指数（ΒΜΙ）≥18.5および<30.0 kg / m2の被験者。
3. 健康なボランティアは、病歴、身体検査、心電図、肺機能検査 (1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が予測正常値の 80% 以上)、および検査室で規定された正常範囲内の臨床検査値に基づいて健康であると宣言されます。この範囲内にない場合、治験責任医師によると、それらは臨床的意義を持たないに違いありません。

4. 研究に参加する女性は、妊娠できない[すなわち、 閉経後（薬物投与前の12か月間月経がない）、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、薬物投与の少なくとも6か月前の卵管結紮]または生殖年齢;性的に活発な場合、生殖年齢の女性は、最初の薬物投与の14日前から研究全体を通して効果的な避妊法を実践している必要があります。

   信頼できる避妊方法は次のとおりです。

   • 排卵の抑制に関連する組み合わせ（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）ホルモン避妊：経口、膣内または経皮
   • 経口、埋め込み型または注射型の排卵阻害に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊
   • 子宮内避妊器具 (IUD)
   • 子宮内ホルモン放出システム (IUS)
   • 両側卵管閉塞
   • 精管切除されたパートナー
   • 性的禁欲
5. 非喫煙者である被験者
6. -主任研究者/医療責任者の意見では、研究開始前に被験者が正式に読み、署名し、日付を記入したインフォームドコンセントフォーム（ICF）によって証明されるように、研究手順とプロトコルの制限を伝達し、遵守することができる被験者.
7. -調査官または研究看護師によって判断された、与えられた指示に従って吸入器を使用できる被験者

除外基準:

1. 医薬品の活性物質または賦形剤（少量の乳タンパク質を含むラクトースはアレルギー反応を引き起こす可能性があります）または関連クラス（交感神経刺激薬または吸入、鼻腔内、または全身コルチコステロイド療法）に対する過敏症
2. -投与前4週間以内の臨床的に重大な病気または手術。
3. -臨床的に重要なECG異常またはバイタルサイン異常（着座収縮期血圧<90または> 140 mmHg、着席拡張期血圧<50または> 90 mmHg、または心拍数が50未満または100 bpmを超える）スクリーニング。
4. -慢性気管支炎、肺気腫、喘息またはその他の肺疾患の臨床的に重要な病歴または存在。
5. -肺結核の病歴または存在。
6. -ウイルスまたは細菌、上気道または下気道感染症または副鼻腔または中耳感染症 スクリーニング訪問の4週間前。
7. -重大な心血管、内分泌、神経、免疫、精神、または代謝疾患の病歴または存在。
8. -スクリーニング訪問前の1年以内の重大なアルコールまたは薬物乱用の履歴。
9. -スクリーニング訪問前の6か月以内のアルコールの定期的な使用（週に14アルコール単位以上）[1単位=ワイン150ml、ビール360ml、または40％アルコール45ml]。
10. -研究期間中、アルコールを控えることができない。
11. -スクリーニング時のB型肝炎、C型肝炎またはHIVの疾患マーカーの存在。
12. 各投与前の唾液中の乱用薬物（バルビツレート、マリファナ、オピオイド、ベンゾジアゼピンおよびメタドン）の陽性結果。
13. 毎回の投与前に陽性のアルコール呼気検査。
14. -スクリーニング前3か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）の使用、またはスクリーニング訪問前の1年以内のクラック、コカイン、ヘロインなどのハードドラッグの使用
15. -肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の摂取（誘導物質の例は、バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、リファンピン/リファブチンです。阻害物質の例は、エリスロマイシン、ケトコナゾール、インジナビル、コビシスタット含有製品です）。治験薬の投与。 このような状況下では、被験者の組み入れは主任研究者によって判断されます。
16. 消化性潰瘍、その他の胃腸障害の病歴（例： 慢性下痢、過敏性腸症候群) または未解決の胃腸症状 (例: 下痢、嘔吐）、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている重大な肝臓、腎臓またはその他の状態。
17. -過去4週間の経口または非経口コルチコステロイドの使用
18. 眼疾患、特に緑内障（または緑内障の家族歴）
19. -処方薬の使用（治験薬の最初の投与前の14日以内）または店頭（OTC）製品（栄養補助食品ビタミンおよびハーブサプリメントを含む）治験の最初の投与前の1週間（7日）以内体系的な吸収のない局所用製品を除く。 避妊具は許可されています。
20. -季節性インフルエンザの予防のためのワクチン接種または投与前7日以内の他のワクチン接種
21. -食物に対するアレルギーの病歴、不耐性、または特別な食事療法で、医療副調査官の意見では、被験者の研究への参加を禁忌とする可能性があります。
22. -治療前3か月以内の薬物のデポー注射またはインプラント（ホルモン避妊薬を除く）。
23. -治療投与前7日以内の血漿（500 ml）の寄付。
24. -治験薬の投与前の全血の寄付または500ml以上の全血の喪失 治療前の30日以内。
25. 同時に別の臨床試験に参加している。
26. -特別な食事を受けているか、提供された研究食のいずれかに不耐性がある、または研究食を食べることを拒否している被験者
27. -治療前30日以内の入れ墨またはボディピアスの適用。
28. 静脈穿刺に対する非耐性。
29. 授乳中の女性。
30. スクリーニング時の妊娠検査陽性