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안드로겐 차단 요법으로 고혈압에 기여 (ARCH)

2023년 11월 14일 업데이트: University of Colorado, Denver

안드로겐 박탈 요법으로 고혈압에 대한 자율 및 신장 기여

이 연구는 전립선암을 치료하기 위해 안드로겐 박탈 요법(ADT)을 받는 남성의 고혈압 원인에 대해 자세히 알아볼 계획입니다. 전립선암은 남성에서 가장 흔한 비피부암으로 미국 남성 8명 중 약 1명에게 영향을 미치며 1차 치료는 ADT를 사용하는 것입니다. 그러나 ADT는 고혈압을 포함한 심장병 발병 가능성을 높입니다. 이 연구는 ADT를 받는 남성에서 신경계 및/또는 신장의 기능 장애가 발생하는지 여부를 결정할 것입니다. 이러한 시스템은 혈압 조절에 중요한 역할을 하기 때문입니다. 이 연구의 결과는 ADT가 심장병에 기여하는 방식을 이해하고 전립선암 생존자의 심장병을 예방하는 치료법을 개발하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

228

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew Babcock, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • -40세 이상;
  • 휴식기 혈압 <140/90 mmHg;
  • 공복 혈당 <126 mg/dL;
  • 테스토스테론 ≥400ng/dL;
  • 좌식에서 레크리에이션 활동까지;
  • 비흡연자;
  • 병력, 신체 검사, 혈액 및 소변 화학, 휴식 및 의사 감독 하의 단계적 운동 러닝머신 테스트 동안의 운동 심전도에 의해 결정된 건강 상태 또는 안드로겐 차단 요법을 받을 계획이 있는 비전이성 전립선암의 최근 진단;
  • PSA <4.00 ng/dL(암이 아닌 그룹인 경우);
  • 글리슨 점수 ≤7(전립선암 그룹인 경우);
  • 심혈관 기능에 영향을 줄 수 있는 약물(예: 항고혈압제, 지질 강하제)을 사용하지 않습니다.
  • GnRHagonist 및 AR 억제제를 사용할 의향이 있고 사용할 수 있습니다.
  • 항산화제 비타민, 코르티코스테로이드 또는 항염증제를 복용하지 않거나 연구 시작 전 4주 동안 사용을 중단할 의향이 있음;
  • 최소 1년 동안 외인성 성 호르몬을 사용하지 않음

제외 기준:

  • - 급성 간 질환;
  • 만성 신장 질환, 혈청 크레아티닌 >1.3mg/dL, 거대알부민뇨 >300mg/g의 단백뇨
  • 기존 또는 활동성 심장, 신장 또는 간 질환, 간질 또는 기타 발작 장애;
  • 당뇨병, 활동성 또는 만성 감염, 신경계에 영향을 미치는 질병;
  • 글리슨 점수 ≥8;
  • 매우 민감한 TSH <0.5 또는 >5.0 mU/L로 정의되는 갑상선 기능 장애, 비정상 TSH 값을 가진 지원자는 갑상선 호르몬 대체의 시작 또는 조정과 함께 PCP의 후속 평가 후 참여를 위해 다시 고려됩니다.
  • 지난 12개월 이내의 담배 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전립선암
전립선 암 치료를 위해 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제와 안드로겐 수용체 억제제를 통해 안드로겐 박탈 요법을 받는 남성
GnRH 작용제 8주
다른 이름들:
  • 류프로라이드
  • 고세렐린
AR 억제제 2주
다른 이름들:
  • 비칼루타마이드
  • 엔잘루타마이드
  • 플루타마이드
활성 비교기: 건강 + ADT
9주 동안 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제와 안드로겐 수용체 억제제를 통해 생식선 억제를 받는 건강한 남성
GnRH 작용제 8주
다른 이름들:
  • 류프로라이드
  • 고세렐린
AR 억제제 2주
다른 이름들:
  • 비칼루타마이드
  • 엔잘루타마이드
  • 플루타마이드
위약 비교기: 건강 + 플라시보
9주 동안 위약을 복용한 건강한 남성.
위약 정제 및 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cardiovagal Baroreflex 감도의 변화
기간: 안드로겐 박탈 요법 또는 위약 9주 전후
Cardiovagal baroreflex 감도의 변화는 수정된 옥스포드 절차로 평가됩니다.
안드로겐 박탈 요법 또는 위약 9주 전후
냉압 검사에 대한 혈압 반응성 변화
기간: 안드로겐 박탈 요법 또는 위약 9주 전후
냉압 테스트를 사용하여 조용한 휴식에서 교감 신경 활성화까지 혈압의 변화를 평가합니다.
안드로겐 박탈 요법 또는 위약 9주 전후
운동 압박 반사의 변화
기간: 안드로겐 박탈 요법 또는 위약 9주 전후
혈압의 변화는 조용한 휴식에서 아이소메트릭 핸드그립 운동으로 평가됩니다.
안드로겐 박탈 요법 또는 위약 9주 전후
보행 혈압 변동성의 변화
기간: 안드로겐 박탈 요법 또는 위약 9주 전후
활동성 혈압 변동성은 24시간 활동성 혈압 모니터링에서 결정됩니다.
안드로겐 박탈 요법 또는 위약 9주 전후
박동 간 혈압 변동성의 변화
기간: 안드로겐 박탈 요법 또는 위약 9주 전후
박자간 혈압 변동성은 실험실에서 측정된 손가락 광용적맥파를 사용합니다.
안드로겐 박탈 요법 또는 위약 9주 전후
신장 혈관 저항의 변화
기간: 안드로겐 박탈 요법 또는 위약 9주 전후
신장 혈류는 초음파를 사용하여 결정되고 혈압은 손가락 광혈류 측정법을 사용하여 결정됩니다. 이러한 측정은 신장 혈관 저항을 추정하는 데 사용됩니다.
안드로겐 박탈 요법 또는 위약 9주 전후
신기능 장애 바이오마커의 변화
기간: 안드로겐 박탈 요법 또는 위약 9주 전후
호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL), 신장 손상 분자(KIM)-1, 인터류킨(IL)-18 및 바닌-1은 시판되는 분석 키트를 사용하여 소변에서 정량화됩니다. 농도는 요속으로 정규화됩니다.
안드로겐 박탈 요법 또는 위약 9주 전후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교감신경 압반사 민감도의 변화
기간: 안드로겐 박탈 요법 또는 위약 9주 전후
혈압 변화에 따른 근육 교감 신경 활동의 변화는 수정된 옥스퍼드 절차를 사용하여 평가됩니다.
안드로겐 박탈 요법 또는 위약 9주 전후
교감 반응의 변화
기간: 안드로겐 박탈 요법 또는 위약 9주 전후
근육 교감 신경 활동의 변화는 냉압 테스트를 사용하여 조용한 휴식에서 교감 신경 활성화까지 평가됩니다.
안드로겐 박탈 요법 또는 위약 9주 전후
사구체 여과율의 변화
기간: 안드로겐 박탈 요법 또는 위약 9주 전후
사구체 여과율과 신장 혈장 흐름은 iohexol(Omnipaque 300, GE Healthcare) 제거 기술로 계산됩니다. 혈장 및 소변 이오헥솔 및 p-아미노히푸레이트 청소율은 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC, Waters, Milford, MA)에서 측정됩니다.
안드로겐 박탈 요법 또는 위약 9주 전후
신장 혈장 흐름의 변화
기간: 안드로겐 박탈 요법 또는 위약 9주 전후
신장 혈장 흐름은 p-아미노히푸레이트(기본 제약) 제거 기술로 계산됩니다. 혈장 및 소변 p-아미노히푸레이트 청소율은 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC, Waters, Milford, MA)에서 측정됩니다.
안드로겐 박탈 요법 또는 위약 9주 전후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증의 변화
기간: 안드로겐 박탈 요법 또는 위약 9주 전후
염증성 캐스케이드 단백질의 단백질 분석은 혈장 샘플에서 정량화됩니다.
안드로겐 박탈 요법 또는 위약 9주 전후
산화 스트레스의 변화
기간: 안드로겐 박탈 요법 또는 위약 9주 전후
전자 상자성 공명 분광법을 사용하여 정맥혈 샘플에서 전혈 활성 산소종을 측정합니다.
안드로겐 박탈 요법 또는 위약 9주 전후
체성분의 변화
기간: 안드로겐 박탈 요법 또는 위약 9주 전후
설명 변수 총 체지방량(개입으로 인한 모든 변화를 스크리닝하고 문서화하기 위해)
안드로겐 박탈 요법 또는 위약 9주 전후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Babcock, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 20일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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