Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příspěvky k hypertenzi pomocí terapie androgenní deprivace (ARCH)

11. srpna 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Autonomní a renální příspěvky k hypertenzi pomocí terapie androgenní deprivace

Tato studie plánuje dozvědět se více o přispěvatelích k vysokému krevnímu tlaku u mužů, kteří podstupují androgenní deprivační terapii (ADT) k léčbě rakoviny prostaty. Rakovina prostaty je nejčastější nekožní rakovina u mužů, postihuje přibližně 1 z 8 amerických mužů a její primární léčba spočívá v použití ADT. ADT však zvyšuje pravděpodobnost rozvoje srdečních onemocnění včetně vysokého krevního tlaku. Tato studie určí, zda se u mužů podstupujících ADT vyskytuje dysfunkce nervového systému a/nebo ledvin, protože tyto systémy hrají významnou roli při kontrole krevního tlaku. Výsledky této studie nám pomohou porozumět způsobům, jakými ADT přispívá k srdečním onemocněním, a pomohou nám vyvinout terapie k prevenci srdečních onemocnění u pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • -věk 40+ let;
  • klidový krevní tlak <140/90 mmHg;
  • glykémie nalačno <126 mg/dl;
  • testosteron >400 ng/dl;
  • sedavý až rekreačně aktivní;
  • nekuřáci;
  • zdravý, jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, chemickými vyšetřeními krve a moči a klidovým a zátěžovým EKG během klasifikovaného zátěžového testu na běžeckém pásu pod lékařským dohledem NEBO nedávná diagnóza nemetastatického karcinomu prostaty s plánem podstoupit androgenní deprivační terapii;
  • PSA <4,00 ng/dl ve skupině bez rakoviny;
  • Gleasonovo skóre ≤7 ve skupině s rakovinou prostaty;
  • žádné užívání léků, které by mohly ovlivnit kardiovaskulární funkce (např. antihypertenziva, léky snižující hladinu lipidů);
  • ochota a schopnost užívat GnRHagonistu a inhibitoru AR;
  • neužívání antioxidačních vitamínů, kortikosteroidů nebo protizánětlivých léků nebo ochotu přestat užívat čtyři týdny před začátkem studie;
  • nepoužívání exogenních pohlavních hormonů po dobu alespoň jednoho roku

Kritéria vyloučení:

  • - akutní onemocnění jater;
  • chronické onemocnění ledvin, sérový kreatinin >1,3 mg/dl, makroalbuminurie >300 mg/g proteinurie
  • preexistující nebo aktivní onemocnění srdce, ledvin nebo jater, epilepsie nebo jiné záchvatové onemocnění;
  • diabetes, aktivní nebo chronická infekce, onemocnění postihující nervový systém;
  • Gleasonovo skóre ≥8;
  • dysfunkce štítné žlázy, definovaná jako ultrasenzitivní TSH <0,5 nebo >5,0 mU/l, dobrovolníci s abnormálními hodnotami TSH budou znovu zváženi k účasti po následném vyhodnocení PCP se zahájením nebo úpravou substituce hormonů štítné žlázy;
  • užívání tabáku za posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rakovina prostaty
Muži podstupující androgenní deprivační terapii prostřednictvím agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin plus inhibitor androgenního receptoru pro léčbu rakoviny prostaty
8 týdnů agonisty GnRH
Ostatní jména:
  • Leuprolid
  • Goserelin
2 týdny AR inhibitoru
Ostatní jména:
  • Bikalutamid
  • Enzalutamid
  • Flutamid
Aktivní komparátor: Zdravé + ADT
Zdraví muži podstupující supresi gonadálních žláz prostřednictvím agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropiny a inhibitoru androgenního receptoru po dobu 9 týdnů
8 týdnů agonisty GnRH
Ostatní jména:
  • Leuprolid
  • Goserelin
2 týdny AR inhibitoru
Ostatní jména:
  • Bikalutamid
  • Enzalutamid
  • Flutamid
Komparátor placeba: Zdravé + placebo
Zdraví muži podstupující placebo po dobu 9 týdnů.
Placebo tableta a injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Cardiovagal Baroreflex Sensitivity
Časové okno: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
The change in cardiovagal baroreflex sensitivity will be assessed via the sequence method
Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
Change in Blood Pressure Reactivity to the Cold Pressor Test
Časové okno: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
The change in systolic blood pressure will be assessed from quiet rest to sympathetic activation using the cold pressor test
Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
Change in Exercise Pressor Reflex
Časové okno: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
The change in systolic blood pressure will be assessed from quiet rest to isometric handgrip exercise
Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
Change in Ambulatory Blood Pressure Variability
Časové okno: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
Ambulatory systolic blood pressure variability will be determined from 24-hour ambulatory blood pressure monitoring using the standard deviation of blood pressure readings
Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
Change in Beat-to-beat Blood Pressure Variability
Časové okno: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
Beat-to-beat systolic blood pressure variability will be determined using the standard deviation of blood pressure readings from finger photoplethysmography measured in the laboratory.
Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
Change in Renal Vascular Resistance
Časové okno: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
Renal blood flow will be determined using ultrasound and blood pressure will be determined using finger photoplethysmography. These measures will be used to estimate renal vascular resistance.
Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
Change in Renal Dysfunction Biomarkers
Časové okno: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL), tissue inhibitor of metalloproteinases 2 (TIMP2), and insulin-like growth factor binding protein 7 (IGFBP7) will be quantified in urine using commercially available assay kits. Concentrations will be normalized to urinary flow rate.
Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti sympatického baroreflexu
Časové okno: Před a po 9 týdnech androgenní deprivační terapie nebo placeba
Změny svalové aktivity sympatického nervu v reakci na změny krevního tlaku budou hodnoceny pomocí modifikovaného Oxfordského postupu
Před a po 9 týdnech androgenní deprivační terapie nebo placeba
Změna sympatické reaktivity
Časové okno: Před a po 9 týdnech androgenní deprivační terapie nebo placeba
Změna svalové aktivity sympatiku bude hodnocena z klidného klidu na aktivaci sympatiku pomocí studeného presorového testu.
Před a po 9 týdnech androgenní deprivační terapie nebo placeba
Změna rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: Před a po 9 týdnech androgenní deprivační terapie nebo placeba
Rychlost glomerulární filtrace a průtok plazmy ledvinami budou vypočteny technikou clearance iohexolu (Omnipaque 300, GE Healthcare). Plazmatická a močová clearance iohexolu a p-aminohippurátu bude měřena pomocí vysoce výkonné kapalinové chromatografie (HPLC, Waters, Milford, MA).
Před a po 9 týdnech androgenní deprivační terapie nebo placeba
Změna průtoku plazmy ledvinami
Časové okno: Před a po 9 týdnech androgenní deprivační terapie nebo placeba
Renální průtok plazmy bude vypočítán technikami clearance p-aminohippurátu (Basic Pharma). Plazmatická a močová clearance p-aminohippurátu bude měřena pomocí vysoce výkonné kapalinové chromatografie (HPLC, Waters, Milford, MA).
Před a po 9 týdnech androgenní deprivační terapie nebo placeba

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v zánětu
Časové okno: Před a po 9 týdnech androgenní deprivační terapie nebo placeba
Proteomická analýza proteinů zánětlivé kaskády bude kvantifikována ve vzorcích plazmy.
Před a po 9 týdnech androgenní deprivační terapie nebo placeba
Změna oxidačního stresu
Časové okno: Před a po 9 týdnech androgenní deprivační terapie nebo placeba
Reaktivní formy kyslíku v plné krvi budou měřeny ze vzorků žilní krve pomocí elektronové paramagnetické rezonanční spektroskopie
Před a po 9 týdnech androgenní deprivační terapie nebo placeba
Změna složení těla
Časové okno: Před a po 9 týdnech androgenní deprivační terapie nebo placeba
Popisná proměnná celková hmotnost tělesného tuku (pro screening a zdokumentování jakýchkoli změn s intervencí)
Před a po 9 týdnech androgenní deprivační terapie nebo placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Babcock, PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit