- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05700903
Příspěvky k hypertenzi pomocí terapie androgenní deprivace (ARCH)
11. srpna 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Autonomní a renální příspěvky k hypertenzi pomocí terapie androgenní deprivace
Tato studie plánuje dozvědět se více o přispěvatelích k vysokému krevnímu tlaku u mužů, kteří podstupují androgenní deprivační terapii (ADT) k léčbě rakoviny prostaty.
Rakovina prostaty je nejčastější nekožní rakovina u mužů, postihuje přibližně 1 z 8 amerických mužů a její primární léčba spočívá v použití ADT.
ADT však zvyšuje pravděpodobnost rozvoje srdečních onemocnění včetně vysokého krevního tlaku.
Tato studie určí, zda se u mužů podstupujících ADT vyskytuje dysfunkce nervového systému a/nebo ledvin, protože tyto systémy hrají významnou roli při kontrole krevního tlaku.
Výsledky této studie nám pomohou porozumět způsobům, jakými ADT přispívá k srdečním onemocněním, a pomohou nám vyvinout terapie k prevenci srdečních onemocnění u pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- -věk 40+ let;
- klidový krevní tlak <140/90 mmHg;
- glykémie nalačno <126 mg/dl;
- testosteron >400 ng/dl;
- sedavý až rekreačně aktivní;
- nekuřáci;
- zdravý, jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, chemickými vyšetřeními krve a moči a klidovým a zátěžovým EKG během klasifikovaného zátěžového testu na běžeckém pásu pod lékařským dohledem NEBO nedávná diagnóza nemetastatického karcinomu prostaty s plánem podstoupit androgenní deprivační terapii;
- PSA <4,00 ng/dl ve skupině bez rakoviny;
- Gleasonovo skóre ≤7 ve skupině s rakovinou prostaty;
- žádné užívání léků, které by mohly ovlivnit kardiovaskulární funkce (např. antihypertenziva, léky snižující hladinu lipidů);
- ochota a schopnost užívat GnRHagonistu a inhibitoru AR;
- neužívání antioxidačních vitamínů, kortikosteroidů nebo protizánětlivých léků nebo ochotu přestat užívat čtyři týdny před začátkem studie;
- nepoužívání exogenních pohlavních hormonů po dobu alespoň jednoho roku
Kritéria vyloučení:
- - akutní onemocnění jater;
- chronické onemocnění ledvin, sérový kreatinin >1,3 mg/dl, makroalbuminurie >300 mg/g proteinurie
- preexistující nebo aktivní onemocnění srdce, ledvin nebo jater, epilepsie nebo jiné záchvatové onemocnění;
- diabetes, aktivní nebo chronická infekce, onemocnění postihující nervový systém;
- Gleasonovo skóre ≥8;
- dysfunkce štítné žlázy, definovaná jako ultrasenzitivní TSH <0,5 nebo >5,0 mU/l, dobrovolníci s abnormálními hodnotami TSH budou znovu zváženi k účasti po následném vyhodnocení PCP se zahájením nebo úpravou substituce hormonů štítné žlázy;
- užívání tabáku za posledních 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rakovina prostaty
Muži podstupující androgenní deprivační terapii prostřednictvím agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin plus inhibitor androgenního receptoru pro léčbu rakoviny prostaty
|
8 týdnů agonisty GnRH
Ostatní jména:
2 týdny AR inhibitoru
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zdravé + ADT
Zdraví muži podstupující supresi gonadálních žláz prostřednictvím agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropiny a inhibitoru androgenního receptoru po dobu 9 týdnů
|
8 týdnů agonisty GnRH
Ostatní jména:
2 týdny AR inhibitoru
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Zdravé + placebo
Zdraví muži podstupující placebo po dobu 9 týdnů.
|
Placebo tableta a injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Cardiovagal Baroreflex Sensitivity
Časové okno: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
|
The change in cardiovagal baroreflex sensitivity will be assessed via the sequence method
|
Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
|
|
Change in Blood Pressure Reactivity to the Cold Pressor Test
Časové okno: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
|
The change in systolic blood pressure will be assessed from quiet rest to sympathetic activation using the cold pressor test
|
Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
|
|
Change in Exercise Pressor Reflex
Časové okno: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
|
The change in systolic blood pressure will be assessed from quiet rest to isometric handgrip exercise
|
Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
|
|
Change in Ambulatory Blood Pressure Variability
Časové okno: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
|
Ambulatory systolic blood pressure variability will be determined from 24-hour ambulatory blood pressure monitoring using the standard deviation of blood pressure readings
|
Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
|
|
Change in Beat-to-beat Blood Pressure Variability
Časové okno: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
|
Beat-to-beat systolic blood pressure variability will be determined using the standard deviation of blood pressure readings from finger photoplethysmography measured in the laboratory.
|
Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
|
|
Change in Renal Vascular Resistance
Časové okno: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
|
Renal blood flow will be determined using ultrasound and blood pressure will be determined using finger photoplethysmography.
These measures will be used to estimate renal vascular resistance.
|
Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
|
|
Change in Renal Dysfunction Biomarkers
Časové okno: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
|
Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL), tissue inhibitor of metalloproteinases 2 (TIMP2), and insulin-like growth factor binding protein 7 (IGFBP7) will be quantified in urine using commercially available assay kits.
Concentrations will be normalized to urinary flow rate.
|
Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna citlivosti sympatického baroreflexu
Časové okno: Před a po 9 týdnech androgenní deprivační terapie nebo placeba
|
Změny svalové aktivity sympatického nervu v reakci na změny krevního tlaku budou hodnoceny pomocí modifikovaného Oxfordského postupu
|
Před a po 9 týdnech androgenní deprivační terapie nebo placeba
|
|
Změna sympatické reaktivity
Časové okno: Před a po 9 týdnech androgenní deprivační terapie nebo placeba
|
Změna svalové aktivity sympatiku bude hodnocena z klidného klidu na aktivaci sympatiku pomocí studeného presorového testu.
|
Před a po 9 týdnech androgenní deprivační terapie nebo placeba
|
|
Změna rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: Před a po 9 týdnech androgenní deprivační terapie nebo placeba
|
Rychlost glomerulární filtrace a průtok plazmy ledvinami budou vypočteny technikou clearance iohexolu (Omnipaque 300, GE Healthcare).
Plazmatická a močová clearance iohexolu a p-aminohippurátu bude měřena pomocí vysoce výkonné kapalinové chromatografie (HPLC, Waters, Milford, MA).
|
Před a po 9 týdnech androgenní deprivační terapie nebo placeba
|
|
Změna průtoku plazmy ledvinami
Časové okno: Před a po 9 týdnech androgenní deprivační terapie nebo placeba
|
Renální průtok plazmy bude vypočítán technikami clearance p-aminohippurátu (Basic Pharma).
Plazmatická a močová clearance p-aminohippurátu bude měřena pomocí vysoce výkonné kapalinové chromatografie (HPLC, Waters, Milford, MA).
|
Před a po 9 týdnech androgenní deprivační terapie nebo placeba
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v zánětu
Časové okno: Před a po 9 týdnech androgenní deprivační terapie nebo placeba
|
Proteomická analýza proteinů zánětlivé kaskády bude kvantifikována ve vzorcích plazmy.
|
Před a po 9 týdnech androgenní deprivační terapie nebo placeba
|
|
Změna oxidačního stresu
Časové okno: Před a po 9 týdnech androgenní deprivační terapie nebo placeba
|
Reaktivní formy kyslíku v plné krvi budou měřeny ze vzorků žilní krve pomocí elektronové paramagnetické rezonanční spektroskopie
|
Před a po 9 týdnech androgenní deprivační terapie nebo placeba
|
|
Změna složení těla
Časové okno: Před a po 9 týdnech androgenní deprivační terapie nebo placeba
|
Popisná proměnná celková hmotnost tělesného tuku (pro screening a zdokumentování jakýchkoli změn s intervencí)
|
Před a po 9 týdnech androgenní deprivační terapie nebo placeba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Babcock, PhD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
16. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
16. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Novotvary prostaty
- Hypertenze
- Onemocnění ledvin
- Primární dysautonomie
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Hormony uvolňující hypofýzy
- Hypothalamické hormony
- Peptidové hormony
- Neuropeptidy
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Oligopeptidy
- Proteiny nervové tkáně
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Hormon uvolňující gonadotropin
- Receptory, cytoplazmatické a jaderné
- Receptory, steroid
- Leuprolid
- Goserelin
- Flutamid
- Enzalutamid
- Bicalutamid
- Receptory, Androgen
Další identifikační čísla studie
- 22-2201.cc
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .