- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05700903
Bidrag til hypertension med androgen deprivationsterapi (ARCH)
11. august 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver
Autonome og renale bidrag til hypertension med androgen deprivationsterapi
Denne undersøgelse planlægger at lære mere om bidragydere til forhøjet blodtryk hos mænd, der gennemgår androgen deprivationsterapi (ADT) til behandling af prostatacancer.
Prostatacancer er den mest almindelige ikke-hudkræft hos mænd, der påvirker cirka 1 ud af 8 amerikanske mænd, og dens primære behandling er gennem brug af ADT.
ADT øger dog sandsynligheden for at udvikle hjertesygdomme, herunder forhøjet blodtryk.
Denne undersøgelse vil afgøre, om dysfunktion af nervesystemet og/eller nyrerne forekommer hos mænd, der gennemgår ADT, da disse systemer spiller en væsentlig rolle i kontrol af blodtrykket.
Resultaterne fra denne undersøgelse vil hjælpe os med at forstå de måder, hvorpå ADT bidrager til hjertesygdomme og hjælpe os med at udvikle terapier til forebyggelse af hjertesygdomme hos overlevende af prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- -alder over 40 år;
- hvileblodtryk <140/90 mmHg;
- fastende blodsukker <126 mg/dL;
- testosteron ≥400 ng/dL;
- stillesiddende til rekreativt aktiv;
- ikke-rygere;
- sund som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, blod- og urinkemi og hvile- og trænings-EKG under en lægeovervåget gradueret træningsløbebåndstest ELLER nylig diagnosticering af ikke-metastatisk prostatacancer med planer om at gennemgå androgen-deprivationsterapi;
- PSA <4,00 ng/dL hvis i ikke-kræftgruppen;
- Gleason Score ≤7 hvis i prostatacancergruppen;
- ingen brug af medicin, der kan påvirke kardiovaskulær funktion (f.eks. antihypertensiva, lipidsænkende medicin);
- villig og i stand til at være på GnRHagonist og AR-hæmmer;
- ikke tager antioxidante vitaminer, kortikosteroider eller antiinflammatoriske lægemidler eller er villig til at stoppe med at bruge i fire uger før starten af undersøgelsen;
- ikke bruger eksogene kønshormoner i mindst et år
Ekskluderingskriterier:
- -akut leversygdom;
- kronisk nyresygdom, serumkreatinin >1,3 mg/dL, makroalbuminuri >300 mg/g proteinuri
- allerede eksisterende eller aktiv hjerte-, nyre- eller leversygdom, epilepsi eller anden anfaldslidelse;
- diabetes, aktiv eller kronisk infektion, sygdom, der påvirker nervesystemet;
- Gleason Score ≥8;
- thyreoidea dysfunktion, defineret som ultrasensitiv TSH <0,5 eller >5,0 mU/L, vil frivillige med unormale TSH-værdier blive genovervejet til deltagelse efter opfølgende evaluering af PCP med initiering eller justering af thyreoideahormonerstatning;
- tobaksbrug inden for de seneste 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prostatakræft
Mænd, der gennemgår androgen-deprivationsterapi via gonadotropinfrigivende hormonagonist plus androgenreceptorhæmmer til behandling af prostatacancer
|
8 uger med GnRH-agonist
Andre navne:
2 ugers AR-hæmmer
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sund + ADT
Raske mænd, der gennemgår gonadal suppression via gonadotropinfrigørende hormonagonist plus androgenreceptorhæmmer i 9 uger
|
8 uger med GnRH-agonist
Andre navne:
2 ugers AR-hæmmer
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Sund + Placebo
Raske mænd under placebo i 9 uger.
|
Placebotablet og injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Cardiovagal Baroreflex Sensitivity
Tidsramme: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
|
The change in cardiovagal baroreflex sensitivity will be assessed via the sequence method
|
Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
|
|
Change in Blood Pressure Reactivity to the Cold Pressor Test
Tidsramme: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
|
The change in systolic blood pressure will be assessed from quiet rest to sympathetic activation using the cold pressor test
|
Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
|
|
Change in Exercise Pressor Reflex
Tidsramme: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
|
The change in systolic blood pressure will be assessed from quiet rest to isometric handgrip exercise
|
Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
|
|
Change in Ambulatory Blood Pressure Variability
Tidsramme: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
|
Ambulatory systolic blood pressure variability will be determined from 24-hour ambulatory blood pressure monitoring using the standard deviation of blood pressure readings
|
Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
|
|
Change in Beat-to-beat Blood Pressure Variability
Tidsramme: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
|
Beat-to-beat systolic blood pressure variability will be determined using the standard deviation of blood pressure readings from finger photoplethysmography measured in the laboratory.
|
Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
|
|
Change in Renal Vascular Resistance
Tidsramme: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
|
Renal blood flow will be determined using ultrasound and blood pressure will be determined using finger photoplethysmography.
These measures will be used to estimate renal vascular resistance.
|
Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
|
|
Change in Renal Dysfunction Biomarkers
Tidsramme: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
|
Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL), tissue inhibitor of metalloproteinases 2 (TIMP2), and insulin-like growth factor binding protein 7 (IGFBP7) will be quantified in urine using commercially available assay kits.
Concentrations will be normalized to urinary flow rate.
|
Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sympatisk baroreflex-følsomhed
Tidsramme: Før og efter 9 ugers androgen-deprivationsterapi eller placebo
|
Ændringer i muskelsympatisk nerveaktivitet som reaktion på ændringer i blodtryk vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Oxford-procedure
|
Før og efter 9 ugers androgen-deprivationsterapi eller placebo
|
|
Ændring i sympatisk reaktivitet
Tidsramme: Før og efter 9 ugers androgen-deprivationsterapi eller placebo
|
Ændringen i muskelsympatisk nerveaktivitet vil blive vurderet fra stille hvile til sympatisk aktivering ved hjælp af koldpressor-testen.
|
Før og efter 9 ugers androgen-deprivationsterapi eller placebo
|
|
Ændring i glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Før og efter 9 ugers androgen-deprivationsterapi eller placebo
|
Glomerulær filtrationshastighed og renal plasmaflow vil blive beregnet ved iohexol (Omnipaque 300, GE Healthcare) clearance-teknik.
Plasma og urin iohexol og p-aminohippurat clearance vil blive målt på en højtydende væskekromatografi (HPLC, Waters, Milford, MA).
|
Før og efter 9 ugers androgen-deprivationsterapi eller placebo
|
|
Ændring i renal plasmaflow
Tidsramme: Før og efter 9 ugers androgen-deprivationsterapi eller placebo
|
Renal plasmaflow vil blive beregnet ved p-aminohippurat (Basic Pharma) clearance-teknikker.
Plasma- og urin-p-aminohippurat-clearance vil blive målt på en højtydende væskekromatografi (HPLC, Waters, Milford, MA).
|
Før og efter 9 ugers androgen-deprivationsterapi eller placebo
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i inflammation
Tidsramme: Før og efter 9 ugers androgen-deprivationsterapi eller placebo
|
Proteomisk analyse af inflammatoriske kaskadeproteiner vil blive kvantificeret i plasmaprøver.
|
Før og efter 9 ugers androgen-deprivationsterapi eller placebo
|
|
Ændring i oxidativ stress
Tidsramme: Før og efter 9 ugers androgen-deprivationsterapi eller placebo
|
Fuldblods reaktive oxygenarter vil blive målt ind fra venøse blodprøver ved hjælp af elektron paramagnetisk resonansspektroskopi
|
Før og efter 9 ugers androgen-deprivationsterapi eller placebo
|
|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Før og efter 9 ugers androgen-deprivationsterapi eller placebo
|
Beskrivende variabel total kropsfedtmasse (til screening og for at dokumentere eventuelle ændringer med interventionen)
|
Før og efter 9 ugers androgen-deprivationsterapi eller placebo
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Babcock, PhD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
16. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Prostatiske neoplasmer
- Forhøjet blodtryk
- Nyresygdomme
- Primære dysautonomier
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hypofysehormon-frigivende hormoner
- Hypothalamiske hormoner
- Peptidhormoner
- Neuropeptider
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Oligopeptider
- Nervevævsproteiner
- Proteiner
- Organiske kemikalier
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Gonadotropin-frigivende hormon
- Receptorer, cytoplasmatiske og nukleare
- Receptorer, steroid
- Leuprolid
- Goserelin
- Flutamid
- Enzalutamid
- bicalutamid
- Receptorer, androgen
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-2201.cc
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .