Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bidrag til hypertension med androgen deprivationsterapi (ARCH)

11. august 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

Autonome og renale bidrag til hypertension med androgen deprivationsterapi

Denne undersøgelse planlægger at lære mere om bidragydere til forhøjet blodtryk hos mænd, der gennemgår androgen deprivationsterapi (ADT) til behandling af prostatacancer. Prostatacancer er den mest almindelige ikke-hudkræft hos mænd, der påvirker cirka 1 ud af 8 amerikanske mænd, og dens primære behandling er gennem brug af ADT. ADT øger dog sandsynligheden for at udvikle hjertesygdomme, herunder forhøjet blodtryk. Denne undersøgelse vil afgøre, om dysfunktion af nervesystemet og/eller nyrerne forekommer hos mænd, der gennemgår ADT, da disse systemer spiller en væsentlig rolle i kontrol af blodtrykket. Resultaterne fra denne undersøgelse vil hjælpe os med at forstå de måder, hvorpå ADT bidrager til hjertesygdomme og hjælpe os med at udvikle terapier til forebyggelse af hjertesygdomme hos overlevende af prostatacancer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • -alder over 40 år;
  • hvileblodtryk <140/90 mmHg;
  • fastende blodsukker <126 mg/dL;
  • testosteron ≥400 ng/dL;
  • stillesiddende til rekreativt aktiv;
  • ikke-rygere;
  • sund som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, blod- og urinkemi og hvile- og trænings-EKG under en lægeovervåget gradueret træningsløbebåndstest ELLER nylig diagnosticering af ikke-metastatisk prostatacancer med planer om at gennemgå androgen-deprivationsterapi;
  • PSA <4,00 ng/dL hvis i ikke-kræftgruppen;
  • Gleason Score ≤7 hvis i prostatacancergruppen;
  • ingen brug af medicin, der kan påvirke kardiovaskulær funktion (f.eks. antihypertensiva, lipidsænkende medicin);
  • villig og i stand til at være på GnRHagonist og AR-hæmmer;
  • ikke tager antioxidante vitaminer, kortikosteroider eller antiinflammatoriske lægemidler eller er villig til at stoppe med at bruge i fire uger før starten af ​​undersøgelsen;
  • ikke bruger eksogene kønshormoner i mindst et år

Ekskluderingskriterier:

  • -akut leversygdom;
  • kronisk nyresygdom, serumkreatinin >1,3 mg/dL, makroalbuminuri >300 mg/g proteinuri
  • allerede eksisterende eller aktiv hjerte-, nyre- eller leversygdom, epilepsi eller anden anfaldslidelse;
  • diabetes, aktiv eller kronisk infektion, sygdom, der påvirker nervesystemet;
  • Gleason Score ≥8;
  • thyreoidea dysfunktion, defineret som ultrasensitiv TSH <0,5 eller >5,0 mU/L, vil frivillige med unormale TSH-værdier blive genovervejet til deltagelse efter opfølgende evaluering af PCP med initiering eller justering af thyreoideahormonerstatning;
  • tobaksbrug inden for de seneste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prostatakræft
Mænd, der gennemgår androgen-deprivationsterapi via gonadotropinfrigivende hormonagonist plus androgenreceptorhæmmer til behandling af prostatacancer
8 uger med GnRH-agonist
Andre navne:
  • Leuprolid
  • Goserelin
2 ugers AR-hæmmer
Andre navne:
  • Bicalutamid
  • Enzalutamid
  • Flutamid
Aktiv komparator: Sund + ADT
Raske mænd, der gennemgår gonadal suppression via gonadotropinfrigørende hormonagonist plus androgenreceptorhæmmer i 9 uger
8 uger med GnRH-agonist
Andre navne:
  • Leuprolid
  • Goserelin
2 ugers AR-hæmmer
Andre navne:
  • Bicalutamid
  • Enzalutamid
  • Flutamid
Placebo komparator: Sund + Placebo
Raske mænd under placebo i 9 uger.
Placebotablet og injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Cardiovagal Baroreflex Sensitivity
Tidsramme: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
The change in cardiovagal baroreflex sensitivity will be assessed via the sequence method
Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
Change in Blood Pressure Reactivity to the Cold Pressor Test
Tidsramme: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
The change in systolic blood pressure will be assessed from quiet rest to sympathetic activation using the cold pressor test
Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
Change in Exercise Pressor Reflex
Tidsramme: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
The change in systolic blood pressure will be assessed from quiet rest to isometric handgrip exercise
Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
Change in Ambulatory Blood Pressure Variability
Tidsramme: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
Ambulatory systolic blood pressure variability will be determined from 24-hour ambulatory blood pressure monitoring using the standard deviation of blood pressure readings
Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
Change in Beat-to-beat Blood Pressure Variability
Tidsramme: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
Beat-to-beat systolic blood pressure variability will be determined using the standard deviation of blood pressure readings from finger photoplethysmography measured in the laboratory.
Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
Change in Renal Vascular Resistance
Tidsramme: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
Renal blood flow will be determined using ultrasound and blood pressure will be determined using finger photoplethysmography. These measures will be used to estimate renal vascular resistance.
Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
Change in Renal Dysfunction Biomarkers
Tidsramme: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL), tissue inhibitor of metalloproteinases 2 (TIMP2), and insulin-like growth factor binding protein 7 (IGFBP7) will be quantified in urine using commercially available assay kits. Concentrations will be normalized to urinary flow rate.
Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sympatisk baroreflex-følsomhed
Tidsramme: Før og efter 9 ugers androgen-deprivationsterapi eller placebo
Ændringer i muskelsympatisk nerveaktivitet som reaktion på ændringer i blodtryk vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Oxford-procedure
Før og efter 9 ugers androgen-deprivationsterapi eller placebo
Ændring i sympatisk reaktivitet
Tidsramme: Før og efter 9 ugers androgen-deprivationsterapi eller placebo
Ændringen i muskelsympatisk nerveaktivitet vil blive vurderet fra stille hvile til sympatisk aktivering ved hjælp af koldpressor-testen.
Før og efter 9 ugers androgen-deprivationsterapi eller placebo
Ændring i glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Før og efter 9 ugers androgen-deprivationsterapi eller placebo
Glomerulær filtrationshastighed og renal plasmaflow vil blive beregnet ved iohexol (Omnipaque 300, GE Healthcare) clearance-teknik. Plasma og urin iohexol og p-aminohippurat clearance vil blive målt på en højtydende væskekromatografi (HPLC, Waters, Milford, MA).
Før og efter 9 ugers androgen-deprivationsterapi eller placebo
Ændring i renal plasmaflow
Tidsramme: Før og efter 9 ugers androgen-deprivationsterapi eller placebo
Renal plasmaflow vil blive beregnet ved p-aminohippurat (Basic Pharma) clearance-teknikker. Plasma- og urin-p-aminohippurat-clearance vil blive målt på en højtydende væskekromatografi (HPLC, Waters, Milford, MA).
Før og efter 9 ugers androgen-deprivationsterapi eller placebo

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inflammation
Tidsramme: Før og efter 9 ugers androgen-deprivationsterapi eller placebo
Proteomisk analyse af inflammatoriske kaskadeproteiner vil blive kvantificeret i plasmaprøver.
Før og efter 9 ugers androgen-deprivationsterapi eller placebo
Ændring i oxidativ stress
Tidsramme: Før og efter 9 ugers androgen-deprivationsterapi eller placebo
Fuldblods reaktive oxygenarter vil blive målt ind fra venøse blodprøver ved hjælp af elektron paramagnetisk resonansspektroskopi
Før og efter 9 ugers androgen-deprivationsterapi eller placebo
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Før og efter 9 ugers androgen-deprivationsterapi eller placebo
Beskrivende variabel total kropsfedtmasse (til screening og for at dokumentere eventuelle ændringer med interventionen)
Før og efter 9 ugers androgen-deprivationsterapi eller placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Babcock, PhD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner