Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hozzájárulás a magas vérnyomáshoz androgénmegvonásos terápiával (ARCH)

2023. november 14. frissítette: University of Colorado, Denver

Autonóm és vese-hozzájárulás a magas vérnyomáshoz androgénmegvonásos terápiával

Ez a tanulmány azt tervezi, hogy többet megtudjon a magas vérnyomás hozzájárulóiról azoknál a férfiaknál, akik androgénmegvonásos terápián (ADT) részesülnek a prosztatarák kezelésére. A prosztatarák a férfiak leggyakoribb nem bőrrákja, amely körülbelül 8 amerikai férfiból 1-et érint, és elsődleges kezelése ADT alkalmazásával történik. Az ADT azonban növeli a szívbetegségek kialakulásának valószínűségét, beleértve a magas vérnyomást. Ez a tanulmány meghatározza, hogy az idegrendszer és/vagy a vesék működési zavarai fordulnak-e elő az ADT-n áteső férfiaknál, mivel ezek a rendszerek jelentős szerepet játszanak a vérnyomás szabályozásában. A tanulmány eredményei segítenek megérteni, hogy az ADT milyen módon járul hozzá a szívbetegségekhez, és segítenek olyan terápiák kidolgozásában, amelyek megelőzik a szívbetegségeket a prosztatarák túlélőinél.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

228

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Babcock, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • -életkor 40+ év;
  • nyugalmi vérnyomás <140/90 Hgmm;
  • éhgyomri vércukorszint <126 mg/dl;
  • tesztoszteron ≥400 ng/dl;
  • ülő-rekreációs aktív;
  • nemdohányzók;
  • az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a vér és a vizelet kémiai adatai, valamint a nyugalmi és terheléses EKG orvos által felügyelt fokozatos terheléses futópadi teszt során megállapított egészséges, VAGY nem áttétes prosztatarák nemrégiben diagnosztizált, androgénmegvonásos terápiát tervezve;
  • PSA <4,00 ng/dl, ha a nem rákos csoportban van;
  • Gleason Score ≤7, ha a prosztatarák csoportban van;
  • ne használjon olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a szív- és érrendszeri működést (például vérnyomáscsökkentők, lipidszint-csökkentők);
  • hajlandó és képes a GnRHagonist és az AR inhibitor szedésére;
  • nem szed antioxidáns vitaminokat, kortikoszteroidokat vagy gyulladáscsökkentő gyógyszereket, vagy nem hajlandó abbahagyni a használatot a vizsgálat megkezdése előtt négy hétig;
  • legalább egy évig nem használ exogén nemi hormonokat

Kizárási kritériumok:

  • - akut májbetegség;
  • krónikus vesebetegség, szérum kreatinin >1,3 mg/dl, makroalbuminuria >300 mg/g proteinuria
  • már meglévő vagy aktív szív-, vese- vagy májbetegség, epilepszia vagy egyéb görcsrohamos rendellenesség;
  • cukorbetegség, aktív vagy krónikus fertőzés, idegrendszert érintő betegség;
  • Gleason-pontszám ≥8;
  • pajzsmirigy diszfunkció, amelyet ultraszenzitív TSH <0,5 vagy >5,0 mU/L-ként határoznak meg, a kóros TSH-értékekkel rendelkező önkéntesek részvételét a PCP által végzett nyomon követési értékelés után a pajzsmirigyhormon-pótlás megkezdésével vagy módosításával újra megfontolják;
  • dohányzás az elmúlt 12 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Prosztata rák
Férfiak, akik androgénmegvonásos terápiában részesülnek gonadotropin-felszabadító hormon agonistával és androgénreceptor-gátlóval a prosztatarák kezelésére
8 hetes GnRH agonista
Más nevek:
  • Leuprolid
  • Goserelin
2 hét AR-inhibitor
Más nevek:
  • Bikalutamid
  • Enzalutamid
  • Flutamid
Aktív összehasonlító: Egészséges + ADT
Egészséges férfiak gonadotropin-felszabadító hormon agonistával és androgénreceptor-gátlóval 9 hétig gonadális szuppresszióban részesülnek
8 hetes GnRH agonista
Más nevek:
  • Leuprolid
  • Goserelin
2 hét AR-inhibitor
Más nevek:
  • Bikalutamid
  • Enzalutamid
  • Flutamid
Placebo Comparator: Egészséges + Placebo
Egészséges férfiak placebót kaptak 9 hétig.
Placebo tabletta és injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kardiovagális baroreflex érzékenység változása
Időkeret: 9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után
A kardiovagális baroreflex érzékenység változását a módosított oxfordi eljárással értékeljük
9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után
Vérnyomás-reaktivitás változása a hidegnyomás-tesztre
Időkeret: 9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után
A vérnyomás változását a csendes pihenéstől a szimpatikus aktiválásig a hidegnyomás teszt segítségével értékelik
9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után
Változás az edzésnyomás reflexében
Időkeret: 9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után
A vérnyomás változását a csendes pihenéstől az izometrikus fogantyús gyakorlatig értékelik
9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után
Változás az ambuláns vérnyomás változékonyságában
Időkeret: 9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után
Az ambuláns vérnyomás változékonyságát 24 órás ambuláns vérnyomás-monitoring alapján határozzuk meg.
9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után
Változás a vérnyomás ütésenkénti ingadozásában
Időkeret: 9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után
A vérnyomás ütéstől-verésig változékonyságát ujjfotopletizmográfiával, laboratóriumban mérik.
9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után
A vese vaszkuláris rezisztenciájának változása
Időkeret: 9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után
A vese véráramlását ultrahanggal, a vérnyomást pedig ujjfotopletizmográfiával határozzák meg. Ezeket a méréseket a vese vaszkuláris rezisztenciájának becslésére fogják használni.
9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után
A veseműködési zavar biomarkereinek változása
Időkeret: 9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után
A neutrofil zselatinázzal asszociált lipokalint (NGAL), a vesekárosodás molekulát (KIM)-1, az interleukin (IL)-18-at és a vanin-1-et a vizeletben mennyiségileg meghatározzák a kereskedelemben kapható vizsgálati készletek segítségével. A koncentrációk normalizálódnak a vizelet áramlási sebességéhez.
9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szimpatikus baroreflex érzékenység megváltozása
Időkeret: 9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után
Az izom szimpatikus idegek aktivitásának változásait a vérnyomás változásaira válaszul a módosított oxfordi eljárással értékelik
9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után
Változás a szimpatikus reaktivitásban
Időkeret: 9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után
Az izom szimpatikus idegi aktivitásának változását a hidegnyomás teszt segítségével a csendes pihenéstől a szimpatikus aktiválásig értékelik.
9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után
A glomeruláris filtrációs sebesség változása
Időkeret: 9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után
A glomeruláris szűrési sebességet és a vese plazmaáramlását iohexol (Omnipaque 300, GE Healthcare) clearance technikával számítják ki. A plazma és a vizelet iohexol és p-amino-hippurát clearance-ét nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC, Waters, Milford, MA) mérjük.
9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után
Változás a vese plazmaáramlásában
Időkeret: 9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után
A vese plazmaáramlását p-amino-hippurát (Basic Pharma) kiürítési technikákkal számítjuk ki. A plazma és a vizelet p-amino-hippurát clearance-ét nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC, Waters, Milford, MA) mérjük.
9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyulladásban
Időkeret: 9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után
A gyulladásos kaszkádfehérjék proteomikai elemzését a plazmamintákban számszerűsítik.
9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után
Változás az oxidatív stresszben
Időkeret: 9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után
A teljes vér reaktív oxigénfajtáit a vénás vérmintákból elektronparamágneses rezonancia spektroszkópiával mérik.
9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után
Változás a testösszetételben
Időkeret: 9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után
Leíró változó teljes testzsír tömeg (szűréshez és a beavatkozás során bekövetkezett változások dokumentálásához)
9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Babcock, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gonadotropin-felszabadító hormon agonista

3
Iratkozz fel