- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05700903
Hozzájárulás a magas vérnyomáshoz androgénmegvonásos terápiával (ARCH)
2023. november 14. frissítette: University of Colorado, Denver
Autonóm és vese-hozzájárulás a magas vérnyomáshoz androgénmegvonásos terápiával
Ez a tanulmány azt tervezi, hogy többet megtudjon a magas vérnyomás hozzájárulóiról azoknál a férfiaknál, akik androgénmegvonásos terápián (ADT) részesülnek a prosztatarák kezelésére.
A prosztatarák a férfiak leggyakoribb nem bőrrákja, amely körülbelül 8 amerikai férfiból 1-et érint, és elsődleges kezelése ADT alkalmazásával történik.
Az ADT azonban növeli a szívbetegségek kialakulásának valószínűségét, beleértve a magas vérnyomást.
Ez a tanulmány meghatározza, hogy az idegrendszer és/vagy a vesék működési zavarai fordulnak-e elő az ADT-n áteső férfiaknál, mivel ezek a rendszerek jelentős szerepet játszanak a vérnyomás szabályozásában.
A tanulmány eredményei segítenek megérteni, hogy az ADT milyen módon járul hozzá a szívbetegségekhez, és segítenek olyan terápiák kidolgozásában, amelyek megelőzik a szívbetegségeket a prosztatarák túlélőinél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
228
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matthew Babcock, PhD
- Telefonszám: 303-724-1401
- E-mail: matthew.babcock@cuanschutz.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthew Babcock, PhD
- Telefonszám: 720-848-6470
- E-mail: matthew.babcock@cuanschutz.edu
-
Kutatásvezető:
- Matthew Babcock, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- -életkor 40+ év;
- nyugalmi vérnyomás <140/90 Hgmm;
- éhgyomri vércukorszint <126 mg/dl;
- tesztoszteron ≥400 ng/dl;
- ülő-rekreációs aktív;
- nemdohányzók;
- az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a vér és a vizelet kémiai adatai, valamint a nyugalmi és terheléses EKG orvos által felügyelt fokozatos terheléses futópadi teszt során megállapított egészséges, VAGY nem áttétes prosztatarák nemrégiben diagnosztizált, androgénmegvonásos terápiát tervezve;
- PSA <4,00 ng/dl, ha a nem rákos csoportban van;
- Gleason Score ≤7, ha a prosztatarák csoportban van;
- ne használjon olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a szív- és érrendszeri működést (például vérnyomáscsökkentők, lipidszint-csökkentők);
- hajlandó és képes a GnRHagonist és az AR inhibitor szedésére;
- nem szed antioxidáns vitaminokat, kortikoszteroidokat vagy gyulladáscsökkentő gyógyszereket, vagy nem hajlandó abbahagyni a használatot a vizsgálat megkezdése előtt négy hétig;
- legalább egy évig nem használ exogén nemi hormonokat
Kizárási kritériumok:
- - akut májbetegség;
- krónikus vesebetegség, szérum kreatinin >1,3 mg/dl, makroalbuminuria >300 mg/g proteinuria
- már meglévő vagy aktív szív-, vese- vagy májbetegség, epilepszia vagy egyéb görcsrohamos rendellenesség;
- cukorbetegség, aktív vagy krónikus fertőzés, idegrendszert érintő betegség;
- Gleason-pontszám ≥8;
- pajzsmirigy diszfunkció, amelyet ultraszenzitív TSH <0,5 vagy >5,0 mU/L-ként határoznak meg, a kóros TSH-értékekkel rendelkező önkéntesek részvételét a PCP által végzett nyomon követési értékelés után a pajzsmirigyhormon-pótlás megkezdésével vagy módosításával újra megfontolják;
- dohányzás az elmúlt 12 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Prosztata rák
Férfiak, akik androgénmegvonásos terápiában részesülnek gonadotropin-felszabadító hormon agonistával és androgénreceptor-gátlóval a prosztatarák kezelésére
|
8 hetes GnRH agonista
Más nevek:
2 hét AR-inhibitor
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Egészséges + ADT
Egészséges férfiak gonadotropin-felszabadító hormon agonistával és androgénreceptor-gátlóval 9 hétig gonadális szuppresszióban részesülnek
|
8 hetes GnRH agonista
Más nevek:
2 hét AR-inhibitor
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Egészséges + Placebo
Egészséges férfiak placebót kaptak 9 hétig.
|
Placebo tabletta és injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kardiovagális baroreflex érzékenység változása
Időkeret: 9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után
|
A kardiovagális baroreflex érzékenység változását a módosított oxfordi eljárással értékeljük
|
9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után
|
Vérnyomás-reaktivitás változása a hidegnyomás-tesztre
Időkeret: 9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után
|
A vérnyomás változását a csendes pihenéstől a szimpatikus aktiválásig a hidegnyomás teszt segítségével értékelik
|
9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után
|
Változás az edzésnyomás reflexében
Időkeret: 9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után
|
A vérnyomás változását a csendes pihenéstől az izometrikus fogantyús gyakorlatig értékelik
|
9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után
|
Változás az ambuláns vérnyomás változékonyságában
Időkeret: 9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után
|
Az ambuláns vérnyomás változékonyságát 24 órás ambuláns vérnyomás-monitoring alapján határozzuk meg.
|
9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után
|
Változás a vérnyomás ütésenkénti ingadozásában
Időkeret: 9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után
|
A vérnyomás ütéstől-verésig változékonyságát ujjfotopletizmográfiával, laboratóriumban mérik.
|
9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után
|
A vese vaszkuláris rezisztenciájának változása
Időkeret: 9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után
|
A vese véráramlását ultrahanggal, a vérnyomást pedig ujjfotopletizmográfiával határozzák meg.
Ezeket a méréseket a vese vaszkuláris rezisztenciájának becslésére fogják használni.
|
9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után
|
A veseműködési zavar biomarkereinek változása
Időkeret: 9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után
|
A neutrofil zselatinázzal asszociált lipokalint (NGAL), a vesekárosodás molekulát (KIM)-1, az interleukin (IL)-18-at és a vanin-1-et a vizeletben mennyiségileg meghatározzák a kereskedelemben kapható vizsgálati készletek segítségével.
A koncentrációk normalizálódnak a vizelet áramlási sebességéhez.
|
9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szimpatikus baroreflex érzékenység megváltozása
Időkeret: 9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után
|
Az izom szimpatikus idegek aktivitásának változásait a vérnyomás változásaira válaszul a módosított oxfordi eljárással értékelik
|
9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után
|
Változás a szimpatikus reaktivitásban
Időkeret: 9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után
|
Az izom szimpatikus idegi aktivitásának változását a hidegnyomás teszt segítségével a csendes pihenéstől a szimpatikus aktiválásig értékelik.
|
9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után
|
A glomeruláris filtrációs sebesség változása
Időkeret: 9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után
|
A glomeruláris szűrési sebességet és a vese plazmaáramlását iohexol (Omnipaque 300, GE Healthcare) clearance technikával számítják ki.
A plazma és a vizelet iohexol és p-amino-hippurát clearance-ét nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC, Waters, Milford, MA) mérjük.
|
9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után
|
Változás a vese plazmaáramlásában
Időkeret: 9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után
|
A vese plazmaáramlását p-amino-hippurát (Basic Pharma) kiürítési technikákkal számítjuk ki.
A plazma és a vizelet p-amino-hippurát clearance-ét nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC, Waters, Milford, MA) mérjük.
|
9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a gyulladásban
Időkeret: 9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után
|
A gyulladásos kaszkádfehérjék proteomikai elemzését a plazmamintákban számszerűsítik.
|
9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után
|
Változás az oxidatív stresszben
Időkeret: 9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után
|
A teljes vér reaktív oxigénfajtáit a vénás vérmintákból elektronparamágneses rezonancia spektroszkópiával mérik.
|
9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után
|
Változás a testösszetételben
Időkeret: 9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után
|
Leíró változó teljes testzsír tömeg (szűréshez és a beavatkozás során bekövetkezett változások dokumentálásához)
|
9 hetes androgénmegvonásos terápia vagy placebo előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Babcock, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- Elsődleges diszautonómiák
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Termékenységi szerek, nő
- Termékenységi szerek
- Androgén antagonisták
- Leuprolid
- Goserelin
- Hormonok
- Bikalutamid
- Androgének
- Flutamid
- Androgénreceptor antagonisták
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-2201.cc
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gonadotropin-felszabadító hormon agonista
-
Tanta UniversityBefejezveMeddőség | Intracitoplazmatikus spermium injekció | Petefészekrezervátum | GnRH agonistaEgyiptom
-
Rabin Medical CenterPfizerBefejezveSGA és növekedésIzrael
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...MegszűntKallmann szindróma | HipogonadizmusEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalBefejezveKallmann szindróma | Hipogonadotrop hipogonadizmus | GnRH hiányEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalBefejezveKallmann szindróma | Idiopátiás hipogonadotrop hipogonadizmus | GnRH hiányEgyesült Államok
-
IpsenBefejezve
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyBefejezveEmbrió transzfer | Luteális hormon kiegészítés in vitro megtermékenyítésbenJapán
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S, FranceMegszűnt
-
Region Örebro CountyUppsala-Örebro Regional Research CouncilBefejezvePubertás, koraszülöttSvédország
-
New Valley UniversityBefejezveProgeszteron alapozott endometriális protokoll | Gonadotropin Releasing Hormone Antagonist Protocol | Asszisztált reproduktív kezelésekEgyiptom