- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05700903
Contributi all'ipertensione con la terapia di privazione degli androgeni (ARCH)
11 agosto 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Contributi autonomici e renali all'ipertensione con la terapia di privazione degli androgeni
Questo studio prevede di saperne di più sui contributori all'ipertensione negli uomini sottoposti a terapia di privazione degli androgeni (ADT) per curare il cancro alla prostata.
Il cancro alla prostata è il cancro non cutaneo più comune negli uomini, colpisce circa 1 uomo americano su 8 e il suo trattamento principale è attraverso l'uso di ADT.
Tuttavia, l'ADT aumenta la probabilità di sviluppare malattie cardiache inclusa l'ipertensione.
Questo studio determinerà se la disfunzione del sistema nervoso e/o dei reni si verifica negli uomini sottoposti a ADT, poiché questi sistemi svolgono un ruolo significativo nel controllo della pressione sanguigna.
I risultati di questo studio ci aiuteranno a capire i modi in cui l'ADT contribuisce alle malattie cardiache e ci aiuteranno a sviluppare terapie per prevenire le malattie cardiache nei sopravvissuti al cancro alla prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- -età 40+ anni;
- pressione arteriosa a riposo <140/90 mmHg;
- glicemia a digiuno <126 mg/dL;
- testosterone ≥400 ng/dL;
- da sedentario ad attivo in modo ricreativo;
- non fumatori;
- sano come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai parametri chimici del sangue e delle urine e dall'ECG a riposo e da sforzo durante un test su tapis roulant sotto la supervisione di un medico OPPURE diagnosi recente di carcinoma prostatico non metastatico con piani per sottoporsi a terapia di deprivazione androgenica;
- PSA <4,00 ng/dL se nel gruppo non canceroso;
- Punteggio di Gleason ≤7 se nel gruppo del cancro alla prostata;
- nessun uso di farmaci che potrebbero influenzare la funzione cardiovascolare (ad es. antipertensivi, farmaci ipolipemizzanti);
- disposto e in grado di assumere GnRHagonist e inibitori AR;
- non assumere vitamine antiossidanti, corticosteroidi o farmaci antinfiammatori o disposti a interrompere l'uso per quattro settimane prima dell'inizio dello studio;
- non utilizzare ormoni sessuali esogeni per almeno un anno
Criteri di esclusione:
- -malattia epatica acuta;
- malattia renale cronica, creatinina sierica >1,3 mg/dL, macroalbuminuria >300 mg/g di proteinuria
- malattie cardiache, renali o epatiche preesistenti o attive, epilessia o altri disturbi convulsivi;
- diabete, infezione attiva o cronica, malattia che colpisce il sistema nervoso;
- Punteggio di Gleason ≥8;
- disfunzione tiroidea, definita come TSH ultrasensibile <0,5 o >5,0 mU/L, i volontari con valori anormali di TSH saranno riconsiderati per la partecipazione dopo la valutazione di follow-up da parte del PCP con l'inizio o l'aggiustamento della sostituzione dell'ormone tiroideo;
- consumo di tabacco nei 12 mesi precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cancro alla prostata
Uomini sottoposti a terapia di privazione degli androgeni tramite agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine più inibitore del recettore degli androgeni per il trattamento del cancro alla prostata
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8 settimane di agonista del GnRH
Altri nomi:
2 settimane di inibitore AR
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Sano + ADT
Uomini sani sottoposti a soppressione gonadica tramite agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine più inibitore del recettore degli androgeni per 9 settimane
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8 settimane di agonista del GnRH
Altri nomi:
2 settimane di inibitore AR
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Sano + Placebo
Uomini sani sottoposti a placebo per 9 settimane.
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Compressa placebo e iniezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Cardiovagal Baroreflex Sensitivity
Lasso di tempo: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
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The change in cardiovagal baroreflex sensitivity will be assessed via the sequence method
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Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
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Change in Blood Pressure Reactivity to the Cold Pressor Test
Lasso di tempo: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
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The change in systolic blood pressure will be assessed from quiet rest to sympathetic activation using the cold pressor test
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Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
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Change in Exercise Pressor Reflex
Lasso di tempo: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
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The change in systolic blood pressure will be assessed from quiet rest to isometric handgrip exercise
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Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
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Change in Ambulatory Blood Pressure Variability
Lasso di tempo: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
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Ambulatory systolic blood pressure variability will be determined from 24-hour ambulatory blood pressure monitoring using the standard deviation of blood pressure readings
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Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
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Change in Beat-to-beat Blood Pressure Variability
Lasso di tempo: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
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Beat-to-beat systolic blood pressure variability will be determined using the standard deviation of blood pressure readings from finger photoplethysmography measured in the laboratory.
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Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
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Change in Renal Vascular Resistance
Lasso di tempo: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
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Renal blood flow will be determined using ultrasound and blood pressure will be determined using finger photoplethysmography.
These measures will be used to estimate renal vascular resistance.
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Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
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Change in Renal Dysfunction Biomarkers
Lasso di tempo: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
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Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL), tissue inhibitor of metalloproteinases 2 (TIMP2), and insulin-like growth factor binding protein 7 (IGFBP7) will be quantified in urine using commercially available assay kits.
Concentrations will be normalized to urinary flow rate.
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Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della sensibilità baroriflessa simpatica
Lasso di tempo: Prima e dopo 9 settimane di terapia di deprivazione androgenica o placebo
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I cambiamenti nell'attività del nervo simpatico muscolare in risposta ai cambiamenti nella pressione sanguigna saranno valutati utilizzando la procedura di Oxford modificata
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Prima e dopo 9 settimane di terapia di deprivazione androgenica o placebo
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Cambiamento nella reattività simpatica
Lasso di tempo: Prima e dopo 9 settimane di terapia di deprivazione androgenica o placebo
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Il cambiamento nell'attività del nervo simpatico muscolare sarà valutato dal riposo tranquillo all'attivazione simpatica utilizzando il test del pressore freddo.
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Prima e dopo 9 settimane di terapia di deprivazione androgenica o placebo
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Variazione della velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Prima e dopo 9 settimane di terapia di deprivazione androgenica o placebo
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La velocità di filtrazione glomerulare e il flusso plasmatico renale saranno calcolati mediante tecnica di clearance iohexol (Omnipaque 300, GE Healthcare).
La clearance plasmatica e urinaria di ioexolo e p-amminoippurato sarà misurata mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC, Waters, Milford, MA).
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Prima e dopo 9 settimane di terapia di deprivazione androgenica o placebo
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Alterazione del flusso plasmatico renale
Lasso di tempo: Prima e dopo 9 settimane di terapia di deprivazione androgenica o placebo
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Il flusso plasmatico renale sarà calcolato mediante tecniche di clearance del p-aminoippurato (Basic Pharma).
La clearance plasmatica e urinaria del p-aminoippurato sarà misurata mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC, Waters, Milford, MA).
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Prima e dopo 9 settimane di terapia di deprivazione androgenica o placebo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di infiammazione
Lasso di tempo: Prima e dopo 9 settimane di terapia di deprivazione androgenica o placebo
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L'analisi proteomica delle proteine della cascata infiammatoria sarà quantificata nei campioni di plasma.
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Prima e dopo 9 settimane di terapia di deprivazione androgenica o placebo
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Variazione dello stress ossidativo
Lasso di tempo: Prima e dopo 9 settimane di terapia di deprivazione androgenica o placebo
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Le specie reattive dell'ossigeno nel sangue intero saranno misurate da campioni di sangue venoso mediante spettroscopia di risonanza paramagnetica elettronica
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Prima e dopo 9 settimane di terapia di deprivazione androgenica o placebo
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Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: Prima e dopo 9 settimane di terapia di deprivazione androgenica o placebo
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Massa grassa corporea totale variabile descrittiva (per lo screening e per documentare eventuali modifiche con l'intervento)
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Prima e dopo 9 settimane di terapia di deprivazione androgenica o placebo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Babcock, PhD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
16 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
16 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Neoplasie prostatiche
- Ipertensione
- Malattie renali
- Disautonomi primarie
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni a rilascio di ormoni ipofisari
- Ormoni ipotalamici
- Ormoni peptidici
- Neuropeptidi
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Oligopeptidi
- Proteine del tessuto nervoso
- Proteine
- Prodotti chimici organici
- Anilides
- Amides
- Composti di anilina
- Ammine
- Ormone a rilascio di gonadotropina
- Recettori, citoplasmatico e nucleare
- Recettori, steroidi
- Leuprolide
- Goserelin
- Flutamide
- Enzalutamide
- Bicalutamide
- Recettori, Androgeni
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-2201.cc
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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