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Contributi all'ipertensione con la terapia di privazione degli androgeni (ARCH)

11 agosto 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Contributi autonomici e renali all'ipertensione con la terapia di privazione degli androgeni

Questo studio prevede di saperne di più sui contributori all'ipertensione negli uomini sottoposti a terapia di privazione degli androgeni (ADT) per curare il cancro alla prostata. Il cancro alla prostata è il cancro non cutaneo più comune negli uomini, colpisce circa 1 uomo americano su 8 e il suo trattamento principale è attraverso l'uso di ADT. Tuttavia, l'ADT aumenta la probabilità di sviluppare malattie cardiache inclusa l'ipertensione. Questo studio determinerà se la disfunzione del sistema nervoso e/o dei reni si verifica negli uomini sottoposti a ADT, poiché questi sistemi svolgono un ruolo significativo nel controllo della pressione sanguigna. I risultati di questo studio ci aiuteranno a capire i modi in cui l'ADT contribuisce alle malattie cardiache e ci aiuteranno a sviluppare terapie per prevenire le malattie cardiache nei sopravvissuti al cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • -età 40+ anni;
  • pressione arteriosa a riposo <140/90 mmHg;
  • glicemia a digiuno <126 mg/dL;
  • testosterone ≥400 ng/dL;
  • da sedentario ad attivo in modo ricreativo;
  • non fumatori;
  • sano come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai parametri chimici del sangue e delle urine e dall'ECG a riposo e da sforzo durante un test su tapis roulant sotto la supervisione di un medico OPPURE diagnosi recente di carcinoma prostatico non metastatico con piani per sottoporsi a terapia di deprivazione androgenica;
  • PSA <4,00 ng/dL se nel gruppo non canceroso;
  • Punteggio di Gleason ≤7 se nel gruppo del cancro alla prostata;
  • nessun uso di farmaci che potrebbero influenzare la funzione cardiovascolare (ad es. antipertensivi, farmaci ipolipemizzanti);
  • disposto e in grado di assumere GnRHagonist e inibitori AR;
  • non assumere vitamine antiossidanti, corticosteroidi o farmaci antinfiammatori o disposti a interrompere l'uso per quattro settimane prima dell'inizio dello studio;
  • non utilizzare ormoni sessuali esogeni per almeno un anno

Criteri di esclusione:

  • -malattia epatica acuta;
  • malattia renale cronica, creatinina sierica >1,3 mg/dL, macroalbuminuria >300 mg/g di proteinuria
  • malattie cardiache, renali o epatiche preesistenti o attive, epilessia o altri disturbi convulsivi;
  • diabete, infezione attiva o cronica, malattia che colpisce il sistema nervoso;
  • Punteggio di Gleason ≥8;
  • disfunzione tiroidea, definita come TSH ultrasensibile <0,5 o >5,0 mU/L, i volontari con valori anormali di TSH saranno riconsiderati per la partecipazione dopo la valutazione di follow-up da parte del PCP con l'inizio o l'aggiustamento della sostituzione dell'ormone tiroideo;
  • consumo di tabacco nei 12 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cancro alla prostata
Uomini sottoposti a terapia di privazione degli androgeni tramite agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine più inibitore del recettore degli androgeni per il trattamento del cancro alla prostata
8 settimane di agonista del GnRH
Altri nomi:
  • Leuprolide
  • Goserelin
2 settimane di inibitore AR
Altri nomi:
  • Bicalutamide
  • Enzalutamide
  • Flutammide
Comparatore attivo: Sano + ADT
Uomini sani sottoposti a soppressione gonadica tramite agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine più inibitore del recettore degli androgeni per 9 settimane
8 settimane di agonista del GnRH
Altri nomi:
  • Leuprolide
  • Goserelin
2 settimane di inibitore AR
Altri nomi:
  • Bicalutamide
  • Enzalutamide
  • Flutammide
Comparatore placebo: Sano + Placebo
Uomini sani sottoposti a placebo per 9 settimane.
Compressa placebo e iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Cardiovagal Baroreflex Sensitivity
Lasso di tempo: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
The change in cardiovagal baroreflex sensitivity will be assessed via the sequence method
Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
Change in Blood Pressure Reactivity to the Cold Pressor Test
Lasso di tempo: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
The change in systolic blood pressure will be assessed from quiet rest to sympathetic activation using the cold pressor test
Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
Change in Exercise Pressor Reflex
Lasso di tempo: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
The change in systolic blood pressure will be assessed from quiet rest to isometric handgrip exercise
Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
Change in Ambulatory Blood Pressure Variability
Lasso di tempo: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
Ambulatory systolic blood pressure variability will be determined from 24-hour ambulatory blood pressure monitoring using the standard deviation of blood pressure readings
Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
Change in Beat-to-beat Blood Pressure Variability
Lasso di tempo: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
Beat-to-beat systolic blood pressure variability will be determined using the standard deviation of blood pressure readings from finger photoplethysmography measured in the laboratory.
Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
Change in Renal Vascular Resistance
Lasso di tempo: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
Renal blood flow will be determined using ultrasound and blood pressure will be determined using finger photoplethysmography. These measures will be used to estimate renal vascular resistance.
Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
Change in Renal Dysfunction Biomarkers
Lasso di tempo: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL), tissue inhibitor of metalloproteinases 2 (TIMP2), and insulin-like growth factor binding protein 7 (IGFBP7) will be quantified in urine using commercially available assay kits. Concentrations will be normalized to urinary flow rate.
Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della sensibilità baroriflessa simpatica
Lasso di tempo: Prima e dopo 9 settimane di terapia di deprivazione androgenica o placebo
I cambiamenti nell'attività del nervo simpatico muscolare in risposta ai cambiamenti nella pressione sanguigna saranno valutati utilizzando la procedura di Oxford modificata
Prima e dopo 9 settimane di terapia di deprivazione androgenica o placebo
Cambiamento nella reattività simpatica
Lasso di tempo: Prima e dopo 9 settimane di terapia di deprivazione androgenica o placebo
Il cambiamento nell'attività del nervo simpatico muscolare sarà valutato dal riposo tranquillo all'attivazione simpatica utilizzando il test del pressore freddo.
Prima e dopo 9 settimane di terapia di deprivazione androgenica o placebo
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Prima e dopo 9 settimane di terapia di deprivazione androgenica o placebo
La velocità di filtrazione glomerulare e il flusso plasmatico renale saranno calcolati mediante tecnica di clearance iohexol (Omnipaque 300, GE Healthcare). La clearance plasmatica e urinaria di ioexolo e p-amminoippurato sarà misurata mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC, Waters, Milford, MA).
Prima e dopo 9 settimane di terapia di deprivazione androgenica o placebo
Alterazione del flusso plasmatico renale
Lasso di tempo: Prima e dopo 9 settimane di terapia di deprivazione androgenica o placebo
Il flusso plasmatico renale sarà calcolato mediante tecniche di clearance del p-aminoippurato (Basic Pharma). La clearance plasmatica e urinaria del p-aminoippurato sarà misurata mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC, Waters, Milford, MA).
Prima e dopo 9 settimane di terapia di deprivazione androgenica o placebo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di infiammazione
Lasso di tempo: Prima e dopo 9 settimane di terapia di deprivazione androgenica o placebo
L'analisi proteomica delle proteine ​​della cascata infiammatoria sarà quantificata nei campioni di plasma.
Prima e dopo 9 settimane di terapia di deprivazione androgenica o placebo
Variazione dello stress ossidativo
Lasso di tempo: Prima e dopo 9 settimane di terapia di deprivazione androgenica o placebo
Le specie reattive dell'ossigeno nel sangue intero saranno misurate da campioni di sangue venoso mediante spettroscopia di risonanza paramagnetica elettronica
Prima e dopo 9 settimane di terapia di deprivazione androgenica o placebo
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: Prima e dopo 9 settimane di terapia di deprivazione androgenica o placebo
Massa grassa corporea totale variabile descrittiva (per lo screening e per documentare eventuali modifiche con l'intervento)
Prima e dopo 9 settimane di terapia di deprivazione androgenica o placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Babcock, PhD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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